- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186299
Vliv podání klonidinu při bukální infiltraci na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu
7. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv podávání klonidinu při bukální infiltraci na úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu na dolních molárech se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Articain/epinefrin a lidokain/epinefrin jsou nejběžnější rutinní lokální anestetika, která se v současnosti používají ve stomatologii.
Jejich anestetická účinnost a kontrola bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu je však velmi nízká.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost klonidinu oproti artikainu/epinpefrinu jako lokálního anestetika pro bukální infiltraci po podání IANB s lidokainem pro (1) úspěšnou IANB, (2) hemodynamickou stabilitu a (3) snížení úzkosti zubů k endodontickému ošetření u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Articain/epinefrin a lidokain/epinefrin jsou nejběžnější rutinní lokální anestetika, která se v současnosti používají ve stomatologii.
Jejich anestetická účinnost a kontrola bolesti u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu je však velmi nízká.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost klonidinu oproti artikainu/epinpefrinu jako lokálního anestetika pro bukální infiltraci po podání IANB s lidokainem pro (1) úspěšnou IANB, (2) hemodynamickou stabilitu a (3) snížení úzkosti zubů k endodontickému ošetření u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Bude zařazeno 100 pacientů s prvním nebo druhým dolním molárem s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy.
Pacienti náhodně dostanou buď 1,7 ml klonidinu (1:100 000) nebo 1,7 ml 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000) za použití techniky bukální infiltrace po podání 1,7 ml 2% lidokainu s adrenalinem (1:100 000) s použitím anamnézy Technika IANB.
15 minut po injekci bude zkontrolována necitlivost rtů.
Ti, kteří hlásili necitlivost rtů, budou zkontrolováni kvůli pulpální anestezii.
Do studie budou zařazeni ti, kteří dosáhnou hluboké pulpální anestezie.
Skóre bolesti pacienta bude zaznamenáno pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice před, během a po endodontickém ošetření.
Úspěch v IANB je definován jako žádná nebo mírná bolest po preparaci endodontické přístupové dutiny a počáteční instrumentaci kanálku.
Hemodynamické parametry a léčba bolesti budou měřeny před a po ošetření kořenového kanálku ve specifických intervalech.
Úroveň zubní úzkosti pacienta bude měřena pomocí VAS-Anxiety předoperačně, před podáním IANB, před endodontickým ošetřením a po ošetření.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii (klasifikace 1 Americké společnosti anesteziologů); a
- Mají diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy a symptomatické apikální parodontitidy pro jejich první nebo druhý molár dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní známky orálních infekcí nebo zánětů;
- Anamnéza závislosti nebo užívání betablokátorů;
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit anestetické hodnocení (opioidy alespoň týden před ošetřením);
- Alergie nebo kontraindikace použití klonidinu, epinefrinu nebo ibuprofenu;
- Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy;
- Žádná reakce na testování za studena;
- Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
- Neschopnost podstoupit studijní procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klonidin + artikain/epinefrin
1,7 ml 4% artikainu/epinefrinu (1:100 000) + klonidin (15 ug/ml)
|
Každý pacient dostane bukální infiltraci 1,7 ml klonidinu 1:100 000.
Každý pacient dostane bukální infiltraci 1,7 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu.
|
Aktivní komparátor: artikain/epinefrin
1,7 ml 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinu
|
Každý pacient dostane bukální infiltraci 1,7 ml 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úspěšnosti IANB
Časové okno: Úroveň bolesti se zaznamenává, jak je dosaženo rozsahu přístupu v dentinu a při vstupu do dřeňové komory nebo během počátečního umístění pilníku. Data každého pacienta budou zaznamenána po dokončení studie, v průměru 4 hodiny.
|
Pacienti budou instruováni, aby ohodnotili jakoukoli bolest pociťovanou během procedury.
Pokud pocítí bolest, léčba bude okamžitě ukončena a oni ohodnotí svou bolest pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové škály (VAS).
Úspěch IANB je definován jako schopnost proniknout dentinem, vstoupit do dřeně a posouvat nástroje do koronální části pulpy kanálu bez bolesti nebo s mírnou bolestí.
VAS se skládá ze čtyř kategorií vah na 170mm lince VAS.
Žádná bolest odpovídá 0 mm.
Mírná bolest je definována jako větší než 0 mm a menší nebo rovna 54 mm.
Střední bolest je definována jako větší 54 mm a menší nebo rovna 114 mm.
Silná bolest je definována jako větší než 114 mm.
V každém kroku, kdy pacienti uvádějí středně silnou až silnou bolest, je IANB považována za neúspěšnou.
|
Úroveň bolesti se zaznamenává, jak je dosaženo rozsahu přístupu v dentinu a při vstupu do dřeňové komory nebo během počátečního umístění pilníku. Data každého pacienta budou zaznamenána po dokončení studie, v průměru 4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zubní úzkosti
Časové okno: Počáteční měření se provádí před ošetřením a 5 a 30 minut po podání anestezie. Data každého pacienta se zaznamenávají do konce návštěvy, která trvá v průměru 4 hodiny.
|
Pacienti jsou instruováni, aby hodnotili úroveň své zubní úzkosti na základě VAS-Anxiety.
VAS se skládá ze čtyř kategorií vah na 10cm lince VAS.
Žádná úzkost odpovídá 0 cm.
Mírná úzkost je definována jako větší než 0 cm a menší než 5,1 cm.
Střední úzkost je definována jako větší nebo rovna 5,1 cm a menší než 7,0 cm.
Těžká úzkost je definována jako větší nebo rovna 7,0 cm.
|
Počáteční měření se provádí před ošetřením a 5 a 30 minut po podání anestezie. Data každého pacienta se zaznamenávají do konce návštěvy, která trvá v průměru 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Klonidin
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- 19-28605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .