Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Verabreichung von Clonidin durch bukkale Infiltration auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade

7. April 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wirkung der bukkalen Infiltrationsverabreichung von Clonidin auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Articain/Epinephrin und Lidocain/Epinephrin sind die derzeit am häufigsten in der Zahnheilkunde routinemäßig verwendeten Lokalanästhetika. Ihre anästhetische Wirksamkeit und Schmerzkontrolle bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis durch Blockade des N. alveolaris inferior ist jedoch sehr gering. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clonidin gegenüber Articain/Epinephrin als Lokalanästhetikum für eine bukkale Infiltration nach IANB-Verabreichung mit Lidocain für (1) erfolgreiche IANB, (2) hämodynamische Stabilität und (3) Verringerung der Zahnarztangst zu untersuchen zur endodontischen Behandlung von Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Articain/Epinephrin und Lidocain/Epinephrin sind die derzeit am häufigsten in der Zahnheilkunde routinemäßig verwendeten Lokalanästhetika. Ihre anästhetische Wirksamkeit und Schmerzkontrolle bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis durch Blockade des N. alveolaris inferior ist jedoch sehr gering. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clonidin gegenüber Articain/Epinephrin als Lokalanästhetikum für eine bukkale Infiltration nach IANB-Verabreichung mit Lidocain für (1) erfolgreiche IANB, (2) hämodynamische Stabilität und (3) Verringerung der Zahnarztangst zu untersuchen zur endodontischen Behandlung von Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. 100 Patienten mit ersten oder zweiten Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1,7 ml Clonidin (1:100.000) oder 1,7 ml 4 % Articain mit Epinephrin (1:100.000) unter Verwendung einer bukkalen Infiltrationstechnik nach Verabreichung von 1,7 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin (1:100.000) unter Verwendung von an IANB-Technik. 15 Minuten nach der Injektion wird die Taubheit der Lippen überprüft. Diejenigen, die über Taubheit der Lippen berichteten, werden auf Pulpaanästhesie untersucht. Diejenigen, die eine tiefe Pulpaanästhesie erreichen, werden in die Studie aufgenommen. Der Schmerzwert des Patienten wird vor, während und nach der endodontischen Behandlung mit einer visuellen Heft-Parker-Analogskala aufgezeichnet. Erfolg bei IANB ist definiert als keine oder leichte Schmerzen bei der Präparation der endodontischen Zugangskavität und der anfänglichen Instrumentierung des Kanals. Die hämodynamischen Parameter und das Schmerzmanagement werden vor und nach der Wurzelkanalbehandlung in bestimmten Intervallen gemessen. Das Zahnarztangstniveau des Patienten wird präoperativ, vor der IANB-Verabreichung, vor der endodontischen Behandlung und nach der Behandlung mit VAS-Angst gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars;
  • Muss bei allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler basierend auf einer Überprüfung der Gesundheitsgeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung 1); Und
  • Haben Sie eine Diagnose von symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis für ihren ersten oder zweiten Molaren im Unterkiefer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Anzeichen oraler Infektionen oder Entzündungen;
  • Geschichte der Sucht oder Verwendung von Betablockern;
  • Einnahme von Medikamenten, die die anästhetische Beurteilung beeinflussen könnten (Opioide mindestens eine Woche vor der Behandlung);
  • Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Clonidin, Epinephrin oder Ibuprofen;
  • Schwanger oder stillend pro Probandenbericht;
  • Keine Reaktion auf Kalttest;
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; Und
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu durchlaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clonidin + Articain/Epinephrin
1,7 ml 4 % Articain/Epinephrin (1:100.000) + Clonidin (15 ug/ml)
Arzneimittel: Clonidin
Jeder Patient erhält eine bukkale Infiltration von 1,7 ml Clonidin im Verhältnis 1:100.000.
Arzneimittel: Articainhydrochlorid + Epinephrin
Jeder Patient erhält eine bukkale Infiltration von 1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin.
Aktiver Komparator: Articain/Epinephrin
1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin
Arzneimittel: Articainhydrochlorid + Epinephrin
Jeder Patient erhält eine bukkale Infiltration von 1,7 ml 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsauswertung von IANB
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird aufgezeichnet, wenn das Ausmaß des Zugangs innerhalb des Dentins und beim Eindringen in die Pulpakammer oder während der anfänglichen Feilenplatzierung erreicht wird. Die Daten jedes Patienten werden bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 4 Stunden.
Die Patienten werden angewiesen, die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen zu bewerten. Wenn sie Schmerzen verspüren, wird die Behandlung sofort abgebrochen und sie bewerten ihre Schmerzen anhand der visuellen Heft-Parker-Analogskala (VAS). Der Erfolg des IANB wird definiert als die Fähigkeit, Dentin zu durchdringen, in die Pulpa einzudringen und Instrumente ohne Schmerzen oder mit leichten Schmerzen in den koronalen Teil der Pulpa vorzuschieben. Das VAS besteht aus vier Kategorien von Skalen auf einer 170-mm-VAS-Linie. Kein Schmerz entspricht 0 mm. Leichte Schmerzen sind definiert als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 54 mm. Mäßiger Schmerz ist definiert als größer als 54 mm und kleiner oder gleich 114 mm. Starke Schmerzen sind definiert als größer als 114 mm. Bei jedem Schritt, wenn Patienten mäßige bis starke Schmerzen melden, gilt die IANB als fehlgeschlagen.
Das Schmerzniveau wird aufgezeichnet, wenn das Ausmaß des Zugangs innerhalb des Dentins und beim Eindringen in die Pulpakammer oder während der anfänglichen Feilenplatzierung erreicht wird. Die Daten jedes Patienten werden bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zahnarztangst
Zeitfenster: Die anfängliche Messung wird vor der Behandlung sowie 5 und 30 Minuten nach Verabreichung der Anästhesie durchgeführt. Die Daten jedes Patienten werden am Ende des Besuchs erfasst, der durchschnittlich 4 Stunden dauert.
Die Patienten werden angewiesen, ihr Zahnarztangstniveau auf einer VAS-Angst zu bewerten. Das VAS besteht aus vier Kategorien von Skalen auf einer 10-cm-VAS-Linie. Keine Angst entspricht 0cm. Leichte Angst ist definiert als größer als 0 cm und kleiner als 5,1 cm. Moderate Angst ist definiert als größer oder gleich 5,1 cm und weniger als 7,0 cm. Schwere Angst ist definiert als größer oder gleich 7,0 cm.
Die anfängliche Messung wird vor der Behandlung sowie 5 und 30 Minuten nach Verabreichung der Anästhesie durchgeführt. Die Daten jedes Patienten werden am Ende des Besuchs erfasst, der durchschnittlich 4 Stunden dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-28605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten