Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania klonidyny naciekowej do policzka na wskaźnik powodzenia bloku nerwu zębodołowego dolnego

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ podawania klonidyny naciekającej policzek na wskaźnik powodzenia blokady nerwu zębodołowego dolnego na zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Artykaina/epinefryna i lidokaina/epinefryna to najpowszechniejsze rutynowe środki miejscowo znieczulające stosowane obecnie w stomatologii. Jednak ich skuteczność znieczulająca i kontrola bólu u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi poprzez blokadę nerwu zębodołowego dolnego jest bardzo niska. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klonidyny w porównaniu z artykainą/epinpefryną jako miejscowego środka znieczulającego do nacieku policzkowego po podaniu IANB z lidokainą w celu (1) skutecznego IANB, (2) stabilności hemodynamicznej i (3) zmniejszenia lęku przed dentystą do leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Artykaina/epinefryna i lidokaina/epinefryna to najpowszechniejsze rutynowe środki miejscowo znieczulające stosowane obecnie w stomatologii. Jednak ich skuteczność znieczulająca i kontrola bólu u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi poprzez blokadę nerwu zębodołowego dolnego jest bardzo niska. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klonidyny w porównaniu z artykainą/epinpefryną jako miejscowego środka znieczulającego do nacieku policzkowego po podaniu IANB z lidokainą w celu (1) skutecznego IANB, (2) stabilności hemodynamicznej i (3) zmniejszenia lęku przed dentystą do leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z pierwszym lub drugim trzonowcem żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. Pacjenci otrzymają losowo 1,7 ml klonidyny (1:100 000) lub 1,7 ml 4% artykainy z epinefryną (1:100 000) przy użyciu techniki infiltracji policzka po podaniu 1,7 ml 2% lidokainy z epinefryną (1:100 000) przy użyciu technika IANB. 15 minut po wstrzyknięciu zostanie sprawdzone drętwienie warg. Osoby, które zgłosiły drętwienie warg, zostaną sprawdzone pod kątem znieczulenia miazgi. Do badania zostaną włączeni ci, którzy osiągną głębokie znieczulenie miazgi. Ocena bólu pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej Heft-Parker przed, w trakcie i po leczeniu endodontycznym. Sukces w IANB definiuje się jako brak lub niewielki ból po przygotowaniu ubytku dostępu endodontycznego i wstępnym oprzyrządowaniu kanału. Parametry hemodynamiczne i leczenie bólu będą mierzone przed i po leczeniu kanałowym w określonych odstępach czasu. Poziom lęku stomatologicznego pacjenta będzie mierzony za pomocą VAS-Anxiety przed operacją, przed podaniem IANB, przed leczeniem endodontycznym i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu (klasyfikacja 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego); I
  • Mieć zdiagnozowane objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi i objawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego pierwszego lub drugiego zęba trzonowego żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy infekcji lub zapalenia jamy ustnej;
  • Historia uzależnienia lub stosowania beta-blokerów;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na ocenę znieczulenia (opioidy co najmniej tydzień przed zabiegami);
  • Alergie lub przeciwwskazania do stosowania klonidyny, epinefryny lub ibuprofenu;
  • Ciąża lub karmienie według raportu podmiotu;
  • Brak reakcji na testy na zimno;
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu; I
  • Niemożność poddania się procedurom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klonidyna + artykaina/epinefryna
1,7 ml 4% artykainy/epinefryny (1:100 000) + klonidyna (15 ug/ml)
Lek: Klonidyna
Każdy pacjent otrzyma infiltrację policzka 1,7 ml 1:100 000 klonidyny.
Lek: Chlorowodorek artykainy + epinefryna
Każdy pacjent otrzyma infiltrację policzka 1,7 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000.
Aktywny komparator: artykaina/epinefryna
1,7 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000
Lek: Chlorowodorek artykainy + epinefryna
Każdy pacjent otrzyma infiltrację policzka 1,7 ml 4% artykainy z epinefryną 1:100 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu IANB
Ramy czasowe: Poziom bólu jest rejestrowany w miarę uzyskiwania dostępu w obrębie zębiny oraz podczas wprowadzania do komory miazgi lub podczas wstępnego umieszczania pilnika. Dane każdego pacjenta będą rejestrowane do końca badania, średnio przez 4 godziny.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili ból odczuwany podczas zabiegu. Jeśli poczują ból, leczenie zostanie natychmiast przerwane, a oni ocenią swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej Heft-Parker (VAS). Sukces IANB definiuje się jako zdolność do penetracji zębiny, wejścia do miazgi i wprowadzenia narzędzi do koronowej części miazgi kanału bez bólu lub z lekkim bólem. VAS składa się z czterech kategorii wag na linii VAS 170 mm. Brak bólu odpowiada 0 mm. Łagodny ból definiuje się jako większy niż 0 mm i mniejszy lub równy 54 mm. Umiarkowany ból definiuje się jako większy niż 54 mm i mniejszy lub równy 114 mm. Silny ból definiuje się jako większy niż 114 mm. Na każdym etapie, gdy pacjenci zgłaszają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, uznaje się, że IANB zakończył się niepowodzeniem.
Poziom bólu jest rejestrowany w miarę uzyskiwania dostępu w obrębie zębiny oraz podczas wprowadzania do komory miazgi lub podczas wstępnego umieszczania pilnika. Dane każdego pacjenta będą rejestrowane do końca badania, średnio przez 4 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku przed dentystą
Ramy czasowe: Wstępny pomiar uzyskuje się przed zabiegiem oraz 5 i 30 minut po podaniu znieczulenia. Dane każdego pacjenta rejestrowane są do końca wizyty, co trwa średnio 4 godziny.
Pacjentów instruuje się, aby ocenili poziom lęku przed dentystą za pomocą VAS-Anxiety. VAS składa się z czterech kategorii wag na 10 cm linii VAS. Brak lęku odpowiada 0 cm. Łagodny niepokój definiuje się jako większy niż 0 cm i mniejszy niż 5,1 cm. Umiarkowany lęk definiuje się jako większy lub równy 5,1 cm i mniejszy niż 7,0 cm. Ciężki niepokój definiuje się jako większy lub równy 7,0 cm.
Wstępny pomiar uzyskuje się przed zabiegiem oraz 5 i 30 minut po podaniu znieczulenia. Dane każdego pacjenta rejestrowane są do końca wizyty, co trwa średnio 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-28605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami