Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bukkal infiltrationsadministration af clonidin på succesraten for inferior alveolær nerveblok

7. april 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​bukkal infiltrationsadministration af clonidin på succesraten for inferior alveolær nerveblok på mandibular molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Articain/epinephrin og lidocain/epinephrin er de mest almindelige rutinemæssige lokalbedøvelsesmidler, der i øjeblikket anvendes i tandplejen. Imidlertid er deres anæstetiske effekt og smertekontrol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis via inferior alveolær nerveblok meget lav. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​clonidin versus articain/epinpephrin som et lokalbedøvelsesmiddel til en bukkal infiltration efter IANB-administration med lidocain for (1) vellykket IANB, (2) hæmodynamisk stabilitet og (3) reduktion af dental angst til endodontisk behandling i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Articain/epinephrin og lidocain/epinephrin er de mest almindelige rutinemæssige lokalbedøvelsesmidler, der i øjeblikket anvendes i tandplejen. Imidlertid er deres anæstetiske effekt og smertekontrol hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis via inferior alveolær nerveblok meget lav. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​clonidin versus articain/epinpephrin som et lokalbedøvelsesmiddel til en bukkal infiltration efter IANB-administration med lidocain for (1) vellykket IANB, (2) hæmodynamisk stabilitet og (3) reduktion af dental angst til endodontisk behandling i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. 100 patienter med første eller anden mandibular molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive indskrevet. Patienter vil tilfældigt modtage enten 1,7 ml clonidin (1:100.000) eller 1,7 ml 4 % articain med epinephrin (1:100.000) ved brug af bukkal infiltrationsteknik efter administration af 1,7 ml 2 % lidocain med epinephrin ved hjælp af (10010) IANB teknik. 15 minutter efter injektionen vil læbens følelsesløshed blive kontrolleret. De, der har rapporteret følelsesløshed i læberne, vil blive tjekket for pulpanæstesi. De, der opnår dyb pulpal anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientens smertescore vil blive registreret ved hjælp af en Heft-Parker visuel analog skala før, under og efter endodontisk behandling. Succes i IANB er defineret som ingen eller mild smerte ved forberedelse af endodontisk adgang til hulrum og initial kanalinstrumentering. De hæmodynamiske parametre og smertebehandling vil blive målt før og efter rodbehandling med bestemte intervaller. Patientens dentale angstniveau vil blive målt ved VAS-Angst præoperativt, før IANB administration, før endodontisk behandling og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • Skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget (American Society of Anesthesiologists klassifikation 1); og
  • Har en diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis og symptomatisk apikal parodontitis for deres mandibular første eller anden molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive tegn på orale infektioner eller betændelse;
  • Historie om afhængighed eller brug af betablokkere;
  • Brug af medicin, der kan påvirke bedøvelsesvurderingen (opioider mindst en uge før behandlinger);
  • Allergier eller kontraindikationer til brugen af ​​clonidin, epinephrin eller ibuprofen;
  • Gravid eller ammende rapport pr. emne;
  • Intet svar på koldtestning;
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen; og
  • Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clonidin + articain/epinephrin
1,7 ml 4 % articain/epinephrin (1:100.000) + clonidin (15 ug/ml)
Medicin: Clonidin
Hver patient vil modtage en bukkal infiltration på 1,7 ml 1:100.000 clonidin.
Medicin: Articaine Hydrochlorid + Epinephrin
Hver patient vil modtage en bukkal infiltration af 1,7 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin.
Aktiv komparator: articain/epinephrin
1,7 ml 4% articain med 1:100.000 adrenalin
Medicin: Articaine Hydrochlorid + Epinephrin
Hver patient vil modtage en bukkal infiltration af 1,7 ml 4 % articain med 1:100.000 adrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succes for IANB
Tidsramme: Smerteniveauet registreres, efterhånden som omfanget af adgang opnås i dentin og under indføring i pulpakammeret eller under indledende filplacering. Data for hver patient vil blive registreret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 timer.
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere enhver smerte, der føles under proceduren. Hvis de føler smerte, vil behandlingen blive stoppet med det samme, og de vurderer deres smerte ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale (VAS). Succesen med IANB er defineret som evnen til at penetrere dentin, trænge ind i pulpa og føre instrumenter ind i den koronale del af kanalpulpen uden smerte eller med mild smerte. VAS består af fire kategorier af skalaer på en 170 mm VAS linje. Ingen smerte svarer til 0 mm. Mild smerte er defineret som større end 0 mm og mindre end eller lig med 54 mm. Moderat smerte er defineret som større 54 mm og mindre end eller lig med 114 mm. Svær smerte defineres som større end 114 mm. Ved hvert trin, når patienter rapporterer moderat til svær smerte, anses IANB for at have svigtet.
Smerteniveauet registreres, efterhånden som omfanget af adgang opnås i dentin og under indføring i pulpakammeret eller under indledende filplacering. Data for hver patient vil blive registreret gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandlægeangst
Tidsramme: Den indledende måling opnås før behandling og 5 og 30 minutter efter administration af anæstesi. Data for hver patient registreres ved slutningen af ​​besøget, som tager i gennemsnit 4 timer.
Patienter instrueres i at vurdere deres tandlægeangstniveau på en VAS-Angst. VAS består af fire kategorier af skalaer på en 10 cm VAS linje. Ingen angst svarer til 0 cm. Mild angst er defineret som større end 0 cm og mindre end 5,1 cm. Moderat angst er defineret som større end eller lig med 5,1 cm og mindre end 7,0 cm. Alvorlig angst defineres som større end eller lig med 7,0 cm.
Den indledende måling opnås før behandling og 5 og 30 minutter efter administration af anæstesi. Data for hver patient registreres ved slutningen af ​​besøget, som tager i gennemsnit 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-28605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger