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L'effetto della somministrazione di infiltrazione buccale di clonidina sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore

7 aprile 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'effetto della somministrazione di infiltrazione buccale di clonidina sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore sui molari mandibolari con pulpite sintomatica irreversibile: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Articaina/epinefrina e lidocaina/epinefrina sono gli agenti anestetici locali di routine più comuni attualmente utilizzati in odontoiatria. Tuttavia, la loro efficacia anestetica e il controllo del dolore nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile tramite blocco del nervo alveolare inferiore è molto bassa. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della clonidina rispetto all'articaina/epinpefrina come agente anestetico locale per un'infiltrazione buccale dopo la somministrazione di IANB con lidocaina per (1) IANB di successo, (2) stabilità emodinamica e (3) riduzione dell'ansia dentale per il trattamento endodontico dei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Articaina/epinefrina e lidocaina/epinefrina sono gli agenti anestetici locali di routine più comuni attualmente utilizzati in odontoiatria. Tuttavia, la loro efficacia anestetica e il controllo del dolore nei pazienti con pulpite sintomatica irreversibile tramite blocco del nervo alveolare inferiore è molto bassa. Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della clonidina rispetto all'articaina/epinpefrina come agente anestetico locale per un'infiltrazione buccale dopo la somministrazione di IANB con lidocaina per (1) IANB di successo, (2) stabilità emodinamica e (3) riduzione dell'ansia dentale per il trattamento endodontico dei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. Saranno arruolati 100 pazienti con primi o secondi molari mandibolari diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica. I pazienti riceveranno in modo casuale 1,7 ml di clonidina (1:100.000) o 1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina (1:100.000) utilizzando la tecnica di infiltrazione buccale dopo la somministrazione di 1,7 ml di lidocaina al 2% con epinefrina (1:100.000) utilizzando un tecnica IANB. 15 minuti dopo l'iniezione, verrà controllato l'intorpidimento delle labbra. Coloro che hanno riportato intorpidimento delle labbra verranno controllati per l'anestesia pulpare. Saranno inclusi nello studio coloro che ottengono un'anestesia pulpare profonda. Il punteggio del dolore del paziente verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva Heft-Parker prima, durante e dopo il trattamento endodontico. Il successo in IANB è definito come dolore assente o lieve durante la preparazione della cavità di accesso endodontico e la strumentazione iniziale del canale. I parametri emodinamici e la gestione del dolore saranno misurati prima e dopo il trattamento canalare con intervalli specifici. Il livello di ansia dentale del paziente sarà misurato mediante VAS-Ansia prima dell'intervento, prima della somministrazione di IANB, prima del trattamento endodontico e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • Deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base di una revisione della storia clinica/aggiornamento per la partecipazione allo studio (classificazione 1 dell'American Society of Anesthesiologists); E
  • Avere una diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile e parodontite apicale sintomatica per il loro primo o secondo molare mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Segni attivi di infezioni orali o infiammazioni;
  • Storia di dipendenza o uso di beta-bloccanti;
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la valutazione anestetica (oppioidi almeno una settimana prima dei trattamenti);
  • Allergie o controindicazioni all'uso di clonidina, epinefrina o ibuprofene;
  • Gravidanza o allattamento per rapporto soggetto;
  • Nessuna risposta ai test a freddo;
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione sicura allo studio; E
  • Impossibilità di sottoporsi alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clonidina + articaina/epinefrina
1,7 ml di articaina/epinefrina al 4% (1:100.000) + clonidina (15 ug/ml)
Droga: Clonidina
Ogni paziente riceverà un'infiltrazione buccale di 1,7 ml di clonidina 1:100.000.
Droga: Articaina cloridrato + epinefrina
Ogni paziente riceverà un'infiltrazione buccale di 1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.
Comparatore attivo: articaina/epinefrina
1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaina cloridrato + epinefrina
Ogni paziente riceverà un'infiltrazione buccale di 1,7 ml di articaina al 4% con epinefrina 1:100.000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo di IANB
Lasso di tempo: Il livello del dolore viene registrato man mano che si raggiunge l'estensione dell'accesso all'interno della dentina e mentre si entra nella camera pulpare o durante il posizionamento iniziale della lima. I dati di ciascun paziente verranno registrati fino al completamento dello studio, in media 4 ore.
I pazienti saranno istruiti a valutare qualsiasi dolore avvertito durante la procedura. Se avvertono dolore, il trattamento verrà interrotto immediatamente e valuteranno il loro dolore utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker (VAS). Il successo della IANB è definito come la capacità di penetrare nella dentina, entrare nella polpa e far avanzare gli strumenti nella parte coronale della polpa canalare senza dolore o con dolore lieve. Il VAS è composto da quattro categorie di scale su una linea VAS da 170 mm. Nessun dolore corrisponde a 0 mm. Il dolore lieve è definito come maggiore di 0 mm e minore o uguale a 54 mm. Il dolore moderato è definito come maggiore di 54 mm e minore o uguale a 114 mm. Il dolore grave è definito come maggiore di 114 mm. Ad ogni passaggio, quando i pazienti riferiscono dolore da moderato a severo, si considera che l'IANB abbia fallito.
Il livello del dolore viene registrato man mano che si raggiunge l'estensione dell'accesso all'interno della dentina e mentre si entra nella camera pulpare o durante il posizionamento iniziale della lima. I dati di ciascun paziente verranno registrati fino al completamento dello studio, in media 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia dentale
Lasso di tempo: La misurazione iniziale si ottiene prima del trattamento e 5 e 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia. I dati di ogni paziente vengono registrati entro la fine della visita, che dura mediamente 4 ore.
I pazienti sono istruiti a valutare il loro livello di ansia dentale su una VAS-Ansia. Il VAS è composto da quattro categorie di scale su una linea VAS da 10 cm. Nessuna ansia corrisponde a 0 cm. L'ansia lieve è definita come maggiore di 0 cm e inferiore a 5,1 cm. L'ansia moderata è definita come maggiore o uguale a 5,1 cm e inferiore a 7,0 cm. L'ansia grave è definita come maggiore o uguale a 7,0 cm.
La misurazione iniziale si ottiene prima del trattamento e 5 e 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia. I dati di ogni paziente vengono registrati entro la fine della visita, che dura mediamente 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-28605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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