Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hubnutí na mužskou plodnost

26. února 2023 aktualizováno: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Významný vliv hubnutí na oxidační stres, metabolické, hormonální, zánětlivé a semenné parametry obézních mužů.

Toto je prospektivní nerandomizovaná unicentrická klinická studie charakterizovaná zahrnutím obézních (BMI> 35) mužů se subfertilitou (počet spermií vykazující nízký počet spermií a/nebo pohyblivost a/nebo morfologii a/nebo fragmentaci DNA). Pacienti vybraní na endokrinologické obezitologické ambulanci HC-FMUSP budou podrobováni velmi nízkokalorické dietě (VLCK) po dobu 6 měsíců, přičemž budou klinicky a laboratorně měsíčně přehodnocováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alessandra C Renck, MD
  • Telefonní číslo: +5511981211114
  • E-mail: alerenck@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obezita u mužských pacientů

  • Metabolický syndrom (NCEP-ATP III)
  • Změna některých semenných parametrů hodnocených v konvenční semenné analýze

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny hypogonadotropního hypogonadismu

    • Hypergonadotropní hypogonadismus
    • Kontraindikace pro provádění ketogenní diety:
    • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při užívání inzulínu
    • Food drive
    • Alkoholismus nebo drogová závislost
    • Těžké psychiatrické onemocnění
    • Použití kumarinových antikoagulancií
    • Jaterní insuficience
    • Těžké poškození ledvin
    • Hematologická onemocnění
    • Rakovina v činnosti,
    • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (arytmie, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda)
    • Dna
    • Renální nebo biliární litiáza
    • Závažná deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ztráta váhy
Doplněk stravy: Ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
Pacienti budou podrobeni velmi nízkokalorické ketogenní dietní intervenci (VLCK) v souladu s doporučeními programu Pronokal® Method včetně pokynů pro životní styl a fyzickou aktivitu. Ketogenní stadium (fáze 1-3) se skládá z VLCD diety (600-800 kcal / d), s nízkým příjmem sacharidů a lipidů. Množství vysoce biologicky hodnotných bílkovin se pohybuje od 0,8 do 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den. Tato první fáze (ketogenní) je udržována, dokud pacient nedosáhne cíle snížit cílovou hmotnost o 80 %, která má být snížena, přičemž se mění v čase, podle reakce každého pacienta. Po tomto období se vyvinulo do neketogenního stadia, kdy byla zahájena hypokalorická dieta (800 až 1500 kcal), s postupným zaváděním dalších skupin potravin, s pomalejším snižováním hmotnosti. Udržovací fáze se skládá z vyvážené stravy, v rozmezí od 1500 do 2000 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seminární hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
Počítání spermií bude spojeno s hlášením
Šest měsíců
Seminární hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
Spermatická motilita bude zkombinována do zprávy
Šest měsíců
Seminární hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
Fragmentace DNA se spojí a podá zprávu
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odezva
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnotit metabolické parametry lipidového a glykemického profilu před a po intervenci.
Šest měsíců
Hormonální měření
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnotit hormonální parametry celkový testosteron, LH, FSH, inzulín před a po intervenci.
Šest měsíců
Zánětlivá reakce
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnotit odpověď cytokinů TNFa a IL-6 před a po intervenci.
Šest měsíců
Hodnocení tukové tkáně
Časové okno: Šest měsíců
K hodnocení adipokinů: leptin, adiponektin, UCP-1, FGF21, irisin a PGC1a měření před a po intervenci.
Šest měsíců
Hodnocení mikrobioty
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnoťte celou střevní metagenomiku před a po intervenci
Šest měsíců
Epigenetické hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
Vyhodnotit epigenetický metylační profil spermií před a po intervenci
Šest měsíců
Složení těla se mění
Časové okno: Šest měsíců
Aplikujte digitální analyzátor složení těla před a po zákroku.
Šest měsíců
Studie tkáně obočí
Časové okno: Šest měsíců
Termodynamické hodnocení hnědé tukové tkáně pomocí infračervené termografie.
Šest měsíců
Studie toxinů tukové tkáně
Časové okno: Šest měsíců
Míra perzistentních organických polutantů: 2,3,7,8-tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD)
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 86158918.4.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení