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Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die männliche Fruchtbarkeit

26. Februar 2023 aktualisiert von: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Signifikanter Einfluss des Gewichtsverlusts auf oxidativen Stress, metabolische, hormonelle, entzündliche und seminale Parameter von übergewichtigen Männern.

Dies ist eine prospektive, nicht-randomisierte, unizentrische klinische Studie, die durch die Einbeziehung von adipösen (BMI > 35) Männern mit Subfertilität (Spermienzahl mit niedriger Spermienzahl und/oder Beweglichkeit und/oder Morphologie und/oder DNA-Fragmentierung) gekennzeichnet ist. Patienten, die am ambulanten Patienten für Endokrinologie-Adipositas HC-FMUSP ausgewählt wurden, werden 6 Monate lang einer sehr kalorienarmen Diät (VLCK) unterzogen, die monatlich klinisch und im Labor neu bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alessandra C Renck, MD
  • Telefonnummer: +5511981211114
  • E-Mail: alerenck@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Adipositas bei männlichen Patienten

  • Metabolisches Syndrom (NCEP-ATP III)
  • Veränderung einiger Samenparameter, die in der konventionellen Samenanalyse ausgewertet werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen des hypogonadotropen Hypogonadismus

    • Hypergonadotroper Hypogonadismus
    • Kontraindikationen für die Durchführung der ketogenen Diät:
    • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 bei Insulinanwendung
    • Essensfahrt
    • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
    • Schwere psychiatrische Erkrankung
    • Verwendung von Cumarin-Antikoagulanzien
    • Leberinsuffizienz
    • Schwere Nierenfunktionsstörung
    • Hämatologische Erkrankungen
    • Krebs in Aktivität,
    • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (Arrhythmien, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Schlaganfall)
    • Gicht
    • Nieren- oder Gallenlithiasis
    • Major Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewichtsverlust
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kohlenhydratarme ketogene Diät
Die Patienten werden einer sehr kalorienarmen ketogenen Ernährungsintervention (VLCK) gemäß den Empfehlungen des Pronokal®-Methodenprogramms unterzogen, einschließlich der Richtlinien für Lebensstil und körperliche Aktivität. Die ketogene Phase (Phase 1-3) besteht aus einer VLCD-Diät (600-800 kcal/d), mit geringer Kohlenhydrataufnahme und Lipiden. Die Menge an biologisch hochwertigen Proteinen liegt zwischen 0,8 und 1,2 g / kg Körpergewicht / Tag. Diese erste Phase (ketogen) wird aufrechterhalten, bis der Patient das Ziel erreicht, das Zielgewicht um 80 % zu reduzieren, wobei die Zeit variabel ist, je nach Reaktion jedes Patienten. Nach diesem Zeitraum entwickelte es sich zu einem nicht-ketogenen Stadium, das die hypokalorische Diät (800 bis 1500 Kcal) einleitete, mit fortschreitender Einführung anderer Lebensmittelgruppen, wodurch das Gewicht langsamer reduziert wurde. Die Erhaltungsphase besteht aus einer ausgewogenen Ernährung, die von 1500 bis 2000 Kcal reicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bahnbrechende Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Spermienzählung wird zum Bericht kombiniert
Sechs Monate
Bahnbrechende Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Spermienbeweglichkeit wird kombiniert, um zu berichten
Sechs Monate
Bahnbrechende Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
DNA-Fragmentierung wird zum Bericht zusammengefasst
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Stoffwechselparameter Lipid- und glykämischer Profile vor und nach dem Eingriff.
Sechs Monate
Hormonelle Messungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Bewertung der hormonellen Parameter Gesamttestosteron, LH, FSH, Insulin vor und nach dem Eingriff.
Sechs Monate
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Reaktion der Zytokine TNFa und IL-6 vor und nach der Intervention.
Sechs Monate
Beurteilung des Fettgewebes
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Bewertung von Adipokinen: Leptin, Adiponektin, UCP-1, FGF21, Irisin und PGC1a Maßnahmen vor und nach der Intervention.
Sechs Monate
Bewertung der Mikrobiota
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewerten Sie die gesamte intestinale Metagenomik vor und nach dem Eingriff
Sechs Monate
Epigenetische Auswertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung des epigenetischen Methylierungsprofils von Spermien vor und nach dem Eingriff
Sechs Monate
Die Körperzusammensetzung ändert sich
Zeitfenster: Sechs Monate
Wenden Sie das digitale Analysegerät für die Körperzusammensetzung vor und nach dem Eingriff an.
Sechs Monate
Untersuchung des Brauengewebes
Zeitfenster: Sechs Monate
Thermodynamische Bewertung von braunem Fettgewebe mittels Infrarot-Thermografie.
Sechs Monate
Studie zu Toxinen im Fettgewebe
Zeitfenster: Sechs Monate
Messung persistenter organischer Schadstoffe: 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD)
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 86158918.4.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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