Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na męską płodność

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Znaczący wpływ utraty wagi na stres oksydacyjny, parametry metaboliczne, hormonalne, zapalne i nasienne otyłych mężczyzn.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, charakteryzujące się włączeniem otyłych (BMI > 35) mężczyzn z obniżoną płodnością (liczba plemników wykazująca niską liczbę plemników i/lub ruchliwość i/lub morfologię i/lub fragmentację DNA). Pacjenci wybrani w ambulatorium endokrynologii otyłości HC-FMUSP będą poddani diecie bardzo niskokalorycznej (VLCK) przez 6 miesięcy, poddawani ponownej ocenie klinicznej i laboratoryjnej co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alessandra C Renck, MD
  • Numer telefonu: +5511981211114
  • E-mail: alerenck@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otyłość u mężczyzn

  • Zespół metaboliczny (NCEP-ATP III)
  • Zmiana niektórych parametrów nasienia ocenianych w konwencjonalnej analizie nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny hipogonadyzmu hipogonadotropowego

    • Hipogonadyzm hipergonadotropowy
    • Przeciwwskazania do wykonywania diety ketogenicznej:
    • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 podczas stosowania insuliny
    • Napęd żywnościowy
    • Alkoholizm lub narkomania
    • Ciężka choroba psychiczna
    • Stosowanie antykoagulantów kumarynowych
    • Niewydolność wątroby
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
    • Choroby hematologiczne
    • Rak w działaniu,
    • Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (arytmie, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty udar)
    • Dna
    • Kamica nerkowa lub żółciowa
    • Duża depresja lub inna poważna choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
Suplement diety: Dieta ketogeniczna o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Pacjenci zostaną poddani bardzo niskokalorycznej ketogenicznej interwencji dietetycznej (VLCK) zgodnie z zaleceniami programu Metody Pronokal®, w tym wytycznymi dotyczącymi stylu życia i aktywności fizycznej. Etap ketogeniczny (faza 1-3) składa się z diety VLCD (600-800 kcal/d), z niskim spożyciem węglowodanów i lipidów. Ilość białek o wysokiej wartości biologicznej waha się od 0,8 do 1,2 g/kg masy ciała/dobę. Ten pierwszy etap (ketogeniczny) jest utrzymywany, dopóki pacjent nie osiągnie celu, jakim jest zmniejszenie docelowej masy ciała o 80%, która ma być zmienna w czasie, w zależności od reakcji każdego pacjenta. Po tym okresie ewoluował w fazę nieketogenną, rozpoczynając dietę hipokaloryczną (800 do 1500 Kcal), stopniowo wprowadzając inne grupy pokarmów, wolniej redukując wagę. Etap podtrzymujący to zbilansowana dieta w zakresie od 1500 do 2000 Kcal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasienna ocena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zliczanie nasienia zostanie połączone w celu uzyskania raportu
Sześć miesięcy
Nasienna ocena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ruchliwość plemników zostanie połączona do raportu
Sześć miesięcy
Nasienna ocena
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Fragmentacja DNA zostanie połączona w celu zgłoszenia
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena parametrów metabolicznych, profili lipidowych i glikemicznych przed i po interwencji.
Sześć miesięcy
Pomiary hormonalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena parametrów hormonalnych testosteronu całkowitego, LH, FSH, insuliny przed i po interwencji.
Sześć miesięcy
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena odpowiedzi cytokin TNFa i IL-6 przed i po interwencji.
Sześć miesięcy
Ocena tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena adipokin: pomiary leptyny, adiponektyny, UCP-1, FGF21, iryzyny i PGC1a przed i po interwencji.
Sześć miesięcy
Ocena mikrobiomu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena metagenomiki całego jelita przed i po interwencji
Sześć miesięcy
Ocena epigenetyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena epigenetycznego profilu metylacji plemników przed i po interwencji
Sześć miesięcy
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zastosuj cyfrowy analizator składu ciała przed i po interwencji.
Sześć miesięcy
Badanie tkanki brwiowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena termodynamiczna brunatnej tkanki tłuszczowej za pomocą termografii w podczerwieni.
Sześć miesięcy
Badanie toksyn tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Miara trwałych zanieczyszczeń organicznych: 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna (TCDD)
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 86158918.4.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami