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Impatto della perdita di peso sulla fertilità maschile

26 febbraio 2023 aggiornato da: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Impatto significativo della perdita di peso sullo stress ossidativo, sui parametri metabolici, ormonali, infiammatori e seminali degli uomini obesi.

Si tratta di uno studio clinico unicentrico prospettico non randomizzato, caratterizzato dall'inclusione di maschi obesi (BMI> 35) con subfertilità (conta spermatica che mostra bassa conta spermatica e/o motilità e/o morfologia e/o frammentazione del DNA). I pazienti selezionati presso l'ambulatorio di obesità endocrinologica HC-FMUSP saranno sottoposti a dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCK) per 6 mesi, con rivalutazione clinica e laboratoristica mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alessandra C Renck, MD
  • Numero di telefono: +5511981211114
  • Email: alerenck@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obesità nei pazienti di sesso maschile

  • Sindrome metabolica (NCEP-ATP III)
  • Alterazione di alcuni dei parametri seminali valutati nell'analisi seminale convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di ipogonadismo ipogonadotropo

    • Ipogonadismo ipergonadotropo
    • Controindicazioni per l'esecuzione della dieta chetogenica:
    • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 nell'uso di insulina
    • Guida alimentare
    • Alcolismo o tossicodipendenza
    • Malattia psichiatrica grave
    • Uso di anticoagulanti cumarinici
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza renale grave
    • Malattie ematologiche
    • Cancro in attività,
    • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (aritmie, infarto miocardico recente, angina instabile, scompenso cardiaco scompensato, ictus recente)
    • Gotta
    • Litiasi renale o biliare
    • Depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perdita di peso
Integratore alimentare: Dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati
I pazienti saranno sottoposti a intervento dietetico chetogenico a bassissimo contenuto calorico (VLCK) secondo le raccomandazioni del programma del metodo Pronokal®, comprese le linee guida sullo stile di vita e sull'attività fisica. Lo stadio chetogenico (fase 1-3) consiste in una dieta VLCD (600-800 kcal/die), con basso apporto di carboidrati e lipidi. La quantità di proteine ​​ad alto valore biologico varia da 0,8 a 1,2 g/kg di peso corporeo/die. Questa prima fase (chetogenica) viene mantenuta fino a quando il paziente raggiunge l'obiettivo di ridurre dell'80% il peso target da ridurre, variabile nel tempo, in base alla risposta di ciascun paziente. Dopo questo periodo si è evoluto in una fase non chetogenica, iniziando la dieta ipocalorica (da 800 a 1500 Kcal), con progressiva introduzione di altri gruppi alimentari, riducendo il peso più lentamente. La fase di mantenimento consiste in una dieta equilibrata, che va da 1500 a 2000 Kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione seminale
Lasso di tempo: Sei mesi
Il conteggio degli spermatozoi sarà combinato per il rapporto
Sei mesi
Valutazione seminale
Lasso di tempo: Sei mesi
La motilità spermatica sarà combinata per riferire
Sei mesi
Valutazione seminale
Lasso di tempo: Sei mesi
La frammentazione del DNA sarà combinata per riportare
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare i parametri metabolici profili lipidici e glicemici prima e dopo l'intervento.
Sei mesi
Misure ormonali
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare i parametri ormonali testosterone totale, LH, FSH, insulina prima e dopo l'intervento.
Sei mesi
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare la risposta delle citochine TNFa e IL-6 prima e dopo l'intervento.
Sei mesi
Valutazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Sei mesi
Per valutare le adipochine: misure di leptina, adiponectina, UCP-1, FGF21, irisina e PGC1a prima e dopo l'intervento.
Sei mesi
Valutazione del microbiota
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare l'intera metagenomica intestinale prima e dopo l'intervento
Sei mesi
Valutazione epigenetica
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare il profilo di metilazione epigenetica degli spermatozoi prima e dopo l'intervento
Sei mesi
La composizione corporea cambia
Lasso di tempo: Sei mesi
Applicare l'analizzatore digitale della composizione corporea prima e dopo l'intervento.
Sei mesi
Studio del tessuto sopracciliare
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione termodinamica del tessuto adiposo bruno mediante termografia a infrarossi.
Sei mesi
Studio delle tossine del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Sei mesi
Misura degli inquinanti organici persistenti: 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-diossina (TCDD)
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 86158918.4.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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