Vliv hubnutí na mužskou plodnost
26. února 2023 aktualizováno: Alessandra Renck, University of Sao Paulo
Významný vliv hubnutí na oxidační stres, metabolické, hormonální, zánětlivé a semenné parametry obézních mužů.
Toto je prospektivní nerandomizovaná unicentrická klinická studie charakterizovaná zahrnutím obézních (BMI> 35) mužů se subfertilitou (počet spermií vykazující nízký počet spermií a/nebo pohyblivost a/nebo morfologii a/nebo fragmentaci DNA).
Pacienti vybraní na endokrinologické obezitologické ambulanci HC-FMUSP budou podrobováni velmi nízkokalorické dietě (VLCK) po dobu 6 měsíců, přičemž budou klinicky a laboratorně měsíčně přehodnocováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obezita u mužských pacientů
- Metabolický syndrom (NCEP-ATP III)
- Změna některých semenných parametrů hodnocených v konvenční semenné analýze
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny hypogonadotropního hypogonadismu
- Hypergonadotropní hypogonadismus
- Kontraindikace pro provádění ketogenní diety:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu při užívání inzulínu
- Food drive
- Alkoholismus nebo drogová závislost
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Použití kumarinových antikoagulancií
- Jaterní insuficience
- Těžké poškození ledvin
- Hematologická onemocnění
- Rakovina v činnosti,
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (arytmie, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, nedávná cévní mozková příhoda)
- Dna
- Renální nebo biliární litiáza
- Závažná deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ztráta váhy
|
Pacienti budou podrobeni velmi nízkokalorické ketogenní dietní intervenci (VLCK) v souladu s doporučeními programu Pronokal® Method včetně pokynů pro životní styl a fyzickou aktivitu.
Ketogenní stadium (fáze 1-3) se skládá z VLCD diety (600-800 kcal / d), s nízkým příjmem sacharidů a lipidů.
Množství vysoce biologicky hodnotných bílkovin se pohybuje od 0,8 do 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den.
Tato první fáze (ketogenní) je udržována, dokud pacient nedosáhne cíle snížit cílovou hmotnost o 80 %, která má být snížena, přičemž se mění v čase, podle reakce každého pacienta.
Po tomto období se vyvinulo do neketogenního stadia, kdy byla zahájena hypokalorická dieta (800 až 1500 kcal), s postupným zaváděním dalších skupin potravin, s pomalejším snižováním hmotnosti.
Udržovací fáze se skládá z vyvážené stravy, v rozmezí od 1500 do 2000 kcal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seminární hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
Počítání spermií bude spojeno s hlášením
|
Šest měsíců
|
|
Seminární hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
Spermatická motilita bude zkombinována do zprávy
|
Šest měsíců
|
|
Seminární hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
Fragmentace DNA se spojí a podá zprávu
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická odezva
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnotit metabolické parametry lipidového a glykemického profilu před a po intervenci.
|
Šest měsíců
|
|
Hormonální měření
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnotit hormonální parametry celkový testosteron, LH, FSH, inzulín před a po intervenci.
|
Šest měsíců
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnotit odpověď cytokinů TNFa a IL-6 před a po intervenci.
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení tukové tkáně
Časové okno: Šest měsíců
|
K hodnocení adipokinů: leptin, adiponektin, UCP-1, FGF21, irisin a PGC1a měření před a po intervenci.
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení mikrobioty
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnoťte celou střevní metagenomiku před a po intervenci
|
Šest měsíců
|
|
Epigenetické hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
Vyhodnotit epigenetický metylační profil spermií před a po intervenci
|
Šest měsíců
|
|
Složení těla se mění
Časové okno: Šest měsíců
|
Aplikujte digitální analyzátor složení těla před a po zákroku.
|
Šest měsíců
|
|
Studie tkáně obočí
Časové okno: Šest měsíců
|
Termodynamické hodnocení hnědé tukové tkáně pomocí infračervené termografie.
|
Šest měsíců
|
|
Studie toxinů tukové tkáně
Časové okno: Šest měsíců
|
Míra perzistentních organických polutantů: 2,3,7,8-tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD)
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86158918.4.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy