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Impacto da perda de peso na fertilidade masculina

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alessandra Renck, University of Sao Paulo

Impacto Significativo da Perda de Peso no Estresse Oxidativo, Parâmetros Metabólicos, Hormonais, Inflamatórios e Seminais de Homens Obesos.

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo não randomizado unicêntrico, caracterizado pela inclusão de homens obesos (IMC > 35) com subfertilidade (contagem espermática apresentando baixa contagem e/ou motilidade e/ou morfologia e/ou fragmentação do DNA). Os pacientes selecionados no ambulatório de endocrinologia da obesidade do HC-FMUSP serão submetidos à dieta hipocalórica (VLCK) por 6 meses, sendo reavaliados clínica e laboratorialmente mensalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alessandra C Renck, MD
  • Número de telefone: +5511981211114
  • E-mail: alerenck@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Obesidade em pacientes do sexo masculino

  • Síndrome Metabólica (NCEP-ATP III)
  • Alteração de alguns dos parâmetros seminais avaliados na análise seminal convencional

Critério de exclusão:

  • Outras causas de hipogonadismo hipogonadotrófico

    • Hipogonadismo hipergonadotrófico
    • Contra-indicações para a realização da dieta cetogênica:
    • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina
    • arrecadação de alimentos
    • Alcoolismo ou dependência de drogas
    • Doença psiquiátrica grave
    • Uso de anticoagulantes cumarínicos
    • insuficiência hepática
    • Insuficiência renal grave
    • doenças hematológicas
    • Câncer em atividade,
    • Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares (arritmias, infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral recente)
    • Gota
    • Litíase renal ou biliar
    • Depressão maior ou outra doença psiquiátrica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Perda de peso
Suplemento dietético: Dieta cetogênica muito baixa em carboidratos
Os pacientes serão submetidos à intervenção dietética cetogênica de muito baixa caloria (VLCK) de acordo com as recomendações do programa Pronokal® Method, incluindo diretrizes de estilo de vida e atividade física. A fase cetogênica (fase 1-3) consiste em uma dieta VLCD (600-800 kcal/d), com baixa ingestão de carboidratos e lipídios. A quantidade de proteínas de alto valor biológico varia de 0,8 a 1,2 g/kg de peso corporal/dia. Essa primeira etapa (cetogênica) é mantida até que o paciente atinja a meta de reduzir em 80% o peso alvo a ser reduzido, sendo variável no tempo, de acordo com a resposta de cada paciente. Após esse período, evoluiu para um estágio não cetogênico, iniciando a dieta hipocalórica (800 a 1500 Kcal), com introdução progressiva de outros grupos alimentares, reduzindo o peso de forma mais lenta. A fase de manutenção consiste em uma alimentação balanceada, variando de 1500 a 2000 Kcal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação seminal
Prazo: Seis meses
A contagem espermática será combinada para relatar
Seis meses
Avaliação seminal
Prazo: Seis meses
A motilidade espermática será combinada para relatar
Seis meses
Avaliação seminal
Prazo: Seis meses
A fragmentação do DNA será combinada para relatar
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta metabólica
Prazo: Seis meses
Avaliar os parâmetros metabólicos, perfis lipídicos e glicêmicos antes e após a intervenção.
Seis meses
Medições hormonais
Prazo: Seis meses
Avaliar os parâmetros hormonais testosterona total, LH, FSH, insulina antes e após a intervenção.
Seis meses
Resposta inflamatória
Prazo: Seis meses
Avaliar a resposta das citocinas TNFa e IL-6 antes e após a intervenção.
Seis meses
Avaliação do tecido adiposo
Prazo: Seis meses
Avaliar as adipocinas: medidas de leptina, adiponectina, UCP-1, FGF21, irisina e PGC1a antes e depois da intervenção.
Seis meses
Avaliação da microbiota
Prazo: Seis meses
Avaliar toda a metagenômica intestinal antes e depois da intervenção
Seis meses
Avaliação epigenética
Prazo: Seis meses
Avaliar o perfil de metilação epigenética dos espermatozóides antes e depois da intervenção
Seis meses
Mudanças na composição corporal
Prazo: Seis meses
Aplicar analisador digital de composição corporal pré e pós-intervenção.
Seis meses
Estudo do tecido da sobrancelha
Prazo: Seis meses
Avaliação termodinâmica do tecido adiposo marrom por termografia infravermelha.
Seis meses
Estudo das toxinas do tecido adiposo
Prazo: Seis meses
Medida de poluentes orgânicos persistentes: 2,3,7,8- tetraclorodibenzo-p-dioxina (TCDD)
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 86158918.4.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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