Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Clinic Fyzická aktivita u osob s roztroušenou sklerózou (PAMS)

4. prosince 2019 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zvýšení fyzické aktivity u zotavených osob s roztroušenou sklerózou prostřednictvím každodenní zpětné vazby založené na senzorech a týdenních schůzek skupiny: proveditelnost a pilotní studie II

Cílem této studie je prozkoumat postintervenční účinky denní zpětné vazby na aktuální úrovně fyzické aktivity odvozené ze zápěstního akcelerometru FITBIT v kombinaci s tréninkem sebeovládání fyzické aktivity na klinikách u osob se středně těžkým až těžkým postižením RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy z různých zdrojů naznačují, že fyzické aktivity a pohybová praxe jsou prospěšné pro udržení nebo zvýšení funkční úrovně u osob s roztroušenou sklerózou. Přesto jsou osoby se středním a těžkým postižením roztroušenou sklerózou méně aktivní v každodenním životě než jejich zdraví protějšky. Také během pobytu v nemocnici mají osoby s RS tendenci zůstat relativně sedavé mimo své rehabilitační sezení. Zpětná vazba o fyzické aktivitě, kterou umožňují nositelné senzory v kombinaci s behaviorálními strategiemi pro zlepšení vlastní účinnosti a motivace, jsou potenciální metodou zvýšení fyzické aktivity u hospitalizovaných pacientů. Primárním účelem této studie proveditelnosti a intervenční studie bylo zjistit, zda by minimalistický sledovač fyzické aktivity založený na zpětné vazbě a trénink sebeúčinnosti vedl ke zvýšení fyzické aktivity, mobility a měření kvality života během rekonvalescence u skupiny osob s RS ve srovnání. do kontrolní skupiny, která nedostává zpětnou vazbu. Sekundárním účelem bylo ověřit, zda tento zásah během rekonvalescence povede ke zvýšené vnímané fyzické aktivitě v každodenním domácím životě po propuštění a po delší dobu (Sledování po 6 týdnech). Účastníky studie bude 60 osob se středně těžkým až těžkým postižením v důsledku RS, které jsou přijaty do centra RS Institutu Santa Maria Nascente, Don Gnocchi Foundation (Milán, Itálie). Všichni účastníci dostanou standardní rehabilitaci nabízenou v centru. Všichni účastníci budou mít na sobě akcelerometr (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 hodin denně za účelem měření úrovně fyzické aktivity během pobytu v nemocnici (3-4 týdny). Účastníci budou randomizováni do skupiny, která nemá zpětnou vazbu na úroveň fyzické aktivity, a do skupiny, která bude mít aktivní zpětnou vazbu (AF). Aktivní zpětná vazba se bude skládat z každodenní zpětné vazby, kterou obdrží prostřednictvím aplikace Fitbit stažené do jejich telefonů, zda byla či nebyla dosažena jejich cílová úroveň aktivity a jak daleko od cíle byli. Kromě toho se účastníci zúčastní týdenních setkání skupiny zaměřené na zlepšení strategií chování za účelem zvýšení vlastní účinnosti a motivace. Proměnné, jako je věk, pohlaví, fáze změny chování při fyzické aktivitě, klinická mobilita, únava, vnímání zdraví a odhodlání k cíli, budou měřeny u všech 60 účastníků před i po období intervence/nemocniční rekonvalescence. Dlouhodobé účinky na každodenní vnímanou funkční mobilitu a vlastní účinnost budou zkoumány šest týdnů po propuštění prostřednictvím dotazníků během telefonického hovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle kritérií McDonald's McDonald Criteria 2010
  • EDSS skóre >4,5-7
  • Svoboda od relapsů a léčba steroidy po dobu alespoň 1 měsíce
  • Schopnost samostatně ujít alespoň 10 metrů s podporou nebo bez podpory
  • MS bez relapsů v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 20
  • Přítomnost invalidizující bolesti nebo závažný deficit zrakové ostrosti
  • Přítomnost těžkého deficitu komunikace a těžké dysmetrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou zpětnou vazbu o úrovních pohybových aktivit, ale obdrží jakékoli plánované obvyklé pečovatelské rehabilitační aktivity
Behaviorální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude nosit Fitbit po celou dobu zotavení, ale nedostane žádnou zpětnou vazbu a nebude mít aplikaci staženou do telefonu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zpětné vazby
Skupina se zpětnou vazbou bude mít aktivní zpětnou vazbu pohybových aktivit, která se bude skládat z každodenní zpětné vazby, kterou obdrží prostřednictvím aplikace Fitbit, a týdenní setkání skupiny zaměřené na zlepšení strategií chování za účelem zvýšení vlastní účinnosti a motivace. Experimentální skupina obdrží veškeré plánované obvyklé pečovatelské rehabilitační aktivity.
Behaviorální: Skupina zpětné vazby
Skupina pro zpětnou vazbu bude nosit Fitbit po celou dobu zotavení a bude denně dostávat zpětnou vazbu o množství provedené fyzické aktivity a procentu dokončeného cílového chování na konci dne z aplikace stažené do jejich telefonu. Skupina se zpětnou vazbou se bude také účastnit týdenních jednohodinových setkání zaměřených na zlepšení strategií chování ke zvýšení vlastní účinnosti a motivace. Nechají si také analyzovat svá data fitbit a dohodnout se na cíli zvýšení denní úrovně aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů s Fitbit náramkem
Časové okno: Bude měřena změna z počtu průchodů na začátku na počet průchodů po 4 týdnech.
Náramek Fitbit se skládá z akcelerometru a paměťové jednotky a používá se ke sběru dat o pohybu ve formě počtu průchodů. Čím více průchodů provedených během doby nošení náramku, tím lépe.
Bude měřena změna z počtu průchodů na začátku na počet průchodů po 4 týdnech.
2minutový test chůze
Časové okno: Změna míry bude změřena. Bude aplikováno v den 1 a po 4 týdnech
2minutový test chůze se používá k pochopení funkční mobility. Menší ujetá vzdálenost (v metrech) představuje horší výsledek.
Změna míry bude změřena. Bude aplikováno v den 1 a po 4 týdnech
Vlastní účinnost u roztroušené sklerózy
Časové okno: Změna míry bude měřena. Bude aplikováno v den 1, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Škála vlastní účinnosti u roztroušené sklerózy je dotazníkem vnímané vlastní účinnosti pacientů s RS.
Změna míry bude měřena. Bude aplikováno v den 1, po 4 týdnech a po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vycházková stupnice 10 metrů
Časové okno: Bude měřena změna ze dne 1 do dne 28. Bude aplikováno 1. den a po 4 týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) je test, ve kterém je účastník měřen při chůzi 10 m svou pohodlnou rychlostí. Nižší rychlost chůze znamená horší výsledek.
Bude měřena změna ze dne 1 do dne 28. Bude aplikováno 1. den a po 4 týdnech
Dotazník Short Form-12
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikován na základní den 1 po 4 týdnech a po 10 týdnech
Krátký dotazník Form-12 se skládá ze dvou domén, fyzické a duševní, a poskytuje dvě složená skóre, která odrážejí vnímané zdraví účastníka (normativní hodnota skóre = 50).
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikován na základní den 1 po 4 týdnech a po 10 týdnech
Vizuální analogová váha EQ-5D
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Vizuální analogová škála EQ-5D je měřítkem kvality života související se zdravím (minimální skóre = 5, maximální skóre = 25; vyšší hodnoty představují horší výsledek).
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Dvanáctipoložková MS Walking Scale
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Twelve Item MS Walking Scale je dotazník o schopnosti chodit (minimální skóre=12, maximální skóre=60; vyšší hodnoty představují horší výsledek).
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Škála závažnosti únavy je dotazník vnímání únavy (minimální skóre = 9, maximální skóre = 63; vyšší hodnoty představují horší výsledek).
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
Revidovaný dotazník průzkumu fyzické aktivity postižení
Časové okno: Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech
The Physical Activity Disability Survey-Revised je dotazník fyzické aktivity
Měří se změna ze dne 1 na 4 týdny a do 10 týdnů. Bude aplikováno 1. den, po 4 týdnech a po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Ředitel studie: Gloria Perini, MSc, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Physical Activity MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k etickým omezením stanoveným Etickou komisí Fondazione Don Carlo Gnocchi a přítomnosti identifikačních informací o pacientech by výzkumní pracovníci, kteří chtějí získat přístup k nezpracovaným datům pro použití v budoucích výzkumných studiích, měli napsat korespondujícímu autorovi/hlavnímu výzkumníkovi, který se obrátí na Etickou komisi. z Fondazione Don Carlo Gnocchi ke schválení. Další údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení