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In Clinical Physical Activity bei Personen mit Multipler Sklerose (PAMS)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Steigerung der körperlichen Aktivität bei genesenen Personen mit Multipler Sklerose durch tägliches sensorbasiertes Feedback und wöchentliche Fokusgruppentreffen: Eine Machbarkeits- und Pilotstudie II

Das Ziel der htis-Studie ist die Untersuchung der Post-Interventions-Effekte des täglichen Feedbacks zum tatsächlichen körperlichen Aktivitätsniveau, abgeleitet von einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser FITBIT, kombiniert mit Selbstmanagement-Training zur körperlichen Aktivität in der Klinik bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung durch MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Belege aus verschiedenen Quellen weisen darauf hin, dass körperliche Aktivitäten und Mobilitätspraktiken zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Funktionsniveaus bei Personen mit Multipler Sklerose von Vorteil sind. Dennoch sind Menschen mit mittelschwerer und schwerer Behinderung durch Multiple Sklerose im Alltag weniger aktiv als ihre gesunden Kollegen. Auch während des Krankenhausaufenthalts neigen Personen mit MS dazu, außerhalb ihrer Rehabilitationssitzungen relativ sesshaft zu bleiben. Feedback über körperliche Aktivität durch tragbare Sensoren in Kombination mit Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Motivation sind potenzielle Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei stationären Patienten. Der Hauptzweck dieser Machbarkeits- und Interventionsstudie war es, festzustellen, ob ein minimalistisches Feedback- und Selbstwirksamkeitstraining, das auf einem Tracker für körperliche Aktivität basiert, zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität, Mobilität und Lebensqualität während der Genesung in einer Gruppe von Personen mit MS im Vergleich führen würde an eine Kontrollgruppe, die kein Feedback erhält. Sekundärer Zweck war es zu überprüfen, ob diese Intervention während der Genesung zu einer erhöhten wahrgenommenen körperlichen Aktivität im täglichen häuslichen Leben nach der Entlassung und über längere Zeiträume führen würde (Follow-up nach 6 Wochen). Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 60 Personen mit mäßiger bis schwerer Behinderung aufgrund von MS, die in das MS-Zentrum des Santa Maria Nascente Institute der Don Gnocchi Foundation (Mailand, Italien) aufgenommen werden. Die Teilnehmer erhalten alle im Zentrum angebotene Standardrehabilitation. Alle Teilnehmer tragen das Beschleunigungsmesser (FitBit Charge Tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 Stunden am Tag, um die körperliche Aktivität während ihres Krankenhausaufenthalts (3-4 Wochen) zu messen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die kein Feedback zum Grad der körperlichen Aktivität hat, und einer Gruppe, die eine aktive Feedback-Intervention (AF) hat. Die aktive Feedback-Intervention besteht aus täglichem Feedback, das über eine auf ihre Telefone heruntergeladene Fitbit-Anwendung darüber empfangen wird, ob ihr Aktivitätsziel erreicht wurde oder nicht und wie weit sie vom Ziel entfernt waren. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Treffen teil, die sich auf die Verbesserung von Verhaltensstrategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation konzentrieren. Kovariablen wie Alter, Geschlecht, Veränderungsstadium des körperlichen Aktivitätsverhaltens, klinische Mobilität, Müdigkeit, Gesundheitswahrnehmung und Zielbindung werden bei allen 60 Teilnehmern sowohl vor als auch nach der Intervention/Krankenhaus-Erholungsphase gemessen. Sechs Wochen nach der Entlassung werden die langfristigen Auswirkungen auf die täglich wahrgenommene funktionelle Mobilität und Selbstwirksamkeit durch Fragebögen während eines Telefonats untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS nach den McDonald's-Kriterien McDonald Criteria 2010
  • EDSS-Score >4,5-7
  • Schubfreiheit und Steroidbehandlung für mindestens 1 Monat
  • Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
  • MS ohne Schübe in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl < 20
  • Das Vorhandensein von behindernden Schmerzen oder einer schweren Einschränkung der Sehschärfe
  • Das Vorhandensein eines schweren Kommunikationsdefizits und einer schweren Dysmetrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Rückmeldung über das Ausmaß der körperlichen Aktivitäten, erhält jedoch alle geplanten Rehabilitationsaktivitäten der üblichen Pflege
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe trägt das Fitbit während der gesamten Dauer der Genesung, erhält jedoch kein Feedback und lässt sich die App nicht auf das Telefon herunterladen.
EXPERIMENTAL: Feedback-Gruppe
Die Feedback-Gruppe wird eine aktive Feedback-Intervention zu körperlichen Aktivitäten haben, die aus täglichem Feedback besteht, das über eine Fitbit-Anwendung erhalten wird, und einer wöchentlichen Treffengruppe, die sich auf die Verbesserung von Verhaltensstrategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation konzentriert. Die Versuchsgruppe erhält alle geplanten Rehabilitationsaktivitäten der üblichen Pflege.
Verhalten: Feedback-Gruppe
Die Feedback-Gruppe trägt das Fitbit für die gesamte Dauer der Genesung und erhält am Ende des Tages über eine auf ihr Telefon heruntergeladene App ein tägliches Feedback zur Menge der durchgeführten körperlichen Aktivität und zum Prozentsatz des Zielverhaltens. Die Feedback-Gruppe wird auch an wöchentlichen einstündigen Treffen teilnehmen, die sich auf die Verbesserung von Verhaltensstrategien zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Motivation konzentrieren. Sie werden auch ihre Fitbit-Daten analysieren und ein vereinbartes Ziel für die Steigerung des täglichen Aktivitätsniveaus erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchgänge mit Fitbit-Armband
Zeitfenster: Die Veränderung von der Anzahl der Durchgänge zu Studienbeginn zur Anzahl der Durchgänge nach 4 Wochen wird gemessen.
Ein Fitbit-Armband besteht aus einem Beschleunigungsmesser und einer Speichereinheit und dient zum Sammeln von Mobilitätsdaten in Form der Anzahl der Durchgänge. Je mehr Durchgänge während der Tragedauer des Armbands durchgeführt werden, desto besser.
Die Veränderung von der Anzahl der Durchgänge zu Studienbeginn zur Anzahl der Durchgänge nach 4 Wochen wird gemessen.
Der 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Änderung der Maßnahme wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
Der 2-Minuten-Gehtest dient dem Verständnis der funktionellen Mobilität. Eine geringere zurückgelegte Distanz (in Metern) stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Die Änderung der Maßnahme wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
Die Selbstwirksamkeitsskala bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Die Änderung des Maßes wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale ist ein Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit von MS-Patienten
Die Änderung des Maßes wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 10-Meter-Gehskala
Zeitfenster: Die Veränderung von Tag 1 bis Tag 28 wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein Test, bei dem der Teilnehmer beim Gehen von 10 m mit seiner angenehmen Geschwindigkeit die Zeitmessung erhält. Eine niedrigere Ganggeschwindigkeit stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Die Veränderung von Tag 1 bis Tag 28 wird gemessen. Wird am Tag 1 und nach 4 Wochen angewendet
Der Kurzform-12-Fragebogen
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird an Tag 1 der Baseline nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Der Kurzform-12-Fragebogen besteht aus zwei Bereichen, körperlich und geistig, und gibt zwei zusammengesetzte Bewertungen, die die wahrgenommene Gesundheit des Teilnehmers widerspiegeln (normativer Bewertungswert = 50).
Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird an Tag 1 der Baseline nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die visuelle Analogwaage EQ-5D
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die visuelle Analogskala EQ-5D ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Mindestwert = 5, Höchstwert = 25; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die zwölfteilige MS-Gehskala
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die Twelve Item MS Walking Scale ist ein Fragebogen zur Gehfähigkeit (Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 60; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Die Fatigue-Schweregrad-Skala ist ein Fragebogen zur Wahrnehmung von Müdigkeit (Mindestpunktzahl = 9, Höchstpunktzahl = 63; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
The Physical Activity Disability Survey-Revised Questionnaire
Zeitfenster: Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet
Der Physical Activity Disability Survey-Revised ist ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Der Wechsel von Tag 1 zu 4 Wochen und bis zu 10 Wochen wird gemessen. Wird am Tag 1, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Studienleiter: Gloria Perini, MSc, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Physical Activity MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Einschränkungen, die von der Ethikkommission der Fondazione Don Carlo Gnocchi festgelegt wurden, und des Vorhandenseins identifizierender Patienteninformationen sollten Forscher, die auf Rohdaten zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien zugreifen möchten, an den korrespondierenden Autor/Hauptprüfer schreiben, der sich an die Ethikkommission wenden wird der Fondazione Don Carlo Gnocchi zur Genehmigung. Weitere Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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