W Klinice Aktywności Fizycznej Osób Ze Stwardnieniem Rozsianym (PAMS)
Zwiększenie aktywności fizycznej u wyleczonych osób ze stwardnieniem rozsianym poprzez codzienne informacje zwrotne oparte na czujnikach i cotygodniowe spotkania grupy fokusowej: studium wykonalności i pilotaż II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Chiara Carrozza, PhD
- Numer telefonu: 405 +390210308
- E-mail: mcarrozza@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Rovaris, MD
- Numer telefonu: +390210308
- E-mail: mrovaris@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
Kontakt:
- Johanna Jonsdottir, PhD
- Numer telefonu: +39 0230408
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM według kryteriów McDonald's McDonald Criteria 2010
- Wynik EDSS > 4,5-7
- Wolność od nawrotów i leczenia sterydami przez co najmniej 1 miesiąc
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów ze wsparciem lub bez
- Stwardnienie rozsiane bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 20
- Obecność upośledzającego bólu lub ciężkiego upośledzenia ostrości wzroku
- Obecność poważnego deficytu w komunikacji i ciężkiej dysmetrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych informacji zwrotnych na temat poziomu aktywności fizycznej, ale otrzyma wszelkie zaplanowane zwykłe zajęcia rehabilitacyjne
|
Grupa kontrolna będzie nosić Fitbit przez cały okres rekonwalescencji, ale nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej ani nie pobierze aplikacji na telefon.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa opinii
Grupa informacji zwrotnej będzie miała aktywną interwencję zwrotną dotyczącą aktywności fizycznej, składającą się z codziennych informacji zwrotnych otrzymywanych za pośrednictwem aplikacji Fitbit oraz cotygodniowej grupy spotkań skupiającej się na ulepszaniu strategii behawioralnych w celu zwiększenia własnej skuteczności i motywacji.
Grupa eksperymentalna otrzyma wszelkie zaplanowane zwykłe zajęcia rehabilitacyjne.
|
Grupa zwrotna będzie nosić Fitbit przez cały okres rekonwalescencji i codziennie będzie otrzymywać informację zwrotną na temat ilości wykonanej aktywności fizycznej oraz procentu wykonania docelowego zachowania na koniec dnia z aplikacji pobranej na ich telefon.
Grupa informacji zwrotnych będzie również uczestniczyć w cotygodniowych jednogodzinnych spotkaniach poświęconych wzmacnianiu strategii behawioralnych w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i motywacji.
Zostaną również przeanalizowani ich dane fitbit i uzgodniony cel dziennego wzrostu poziomu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejść z opaską Fitbit
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana od liczby przejść na początku badania do liczby przejść po 4 tygodniach.
|
Opaska Fitbit składa się z akcelerometru i jednostki pamięci i służy do zbierania danych dotyczących mobilności w postaci liczby przejść.
Im więcej przejazdów wykonanych w okresie noszenia opaski, tym lepiej.
|
Mierzona będzie zmiana od liczby przejść na początku badania do liczby przejść po 4 tygodniach.
|
|
Test marszu w 2 minuty
Ramy czasowe: Zmiana w miarę będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
|
Test 2-minutowego marszu służy do zrozumienia mobilności funkcjonalnej.
Mniejszy pokonany dystans (w metrach) oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w miarę będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Stwardnieniu Rozsianym
Ramy czasowe: Zmiana miary będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Skala Własnej Skuteczności w Stwardnieniu Rozsianym jest kwestionariuszem postrzeganej własnej skuteczności pacjentów z SM
|
Zmiana miary będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala chodu 10 metrów
Ramy czasowe: Mierzona będzie zmiana od dnia 1 do dnia 28. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
|
Test chodu na 10 metrów (10MWT) to test, w którym uczestnik mierzy czas przejścia 10 metrów z odpowiednią dla siebie prędkością.
Niższa prędkość chodu oznacza gorszy wynik.
|
Mierzona będzie zmiana od dnia 1 do dnia 28. Zostanie zastosowany pierwszego dnia i po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Short Form-12
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia linii bazowej po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Kwestionariusz Short Form-12 składa się z dwóch domen, fizycznej i psychicznej, i daje dwa łączne wyniki, które odzwierciedlają postrzegany stan zdrowia uczestnika (wartość wyniku normatywnego = 50).
|
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia linii bazowej po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa EQ-5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (minimalny wynik = 5, maksymalny wynik = 25; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
|
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
|
Dwunastopunktowa chodząca skala MS
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Dwunastopunktowa Skala Chodzenia MS jest kwestionariuszem dotyczącym zdolności chodzenia (minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 60; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
|
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Skala nasilenia zmęczenia jest kwestionariuszem postrzegania zmęczenia (minimalny wynik = 9, maksymalny wynik = 63; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
|
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
|
Poprawiony kwestionariusz ankiety dotyczącej niepełnosprawności związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
The Physical Activity Disability Survey-Revised jest kwestionariuszem dotyczącym aktywności fizycznej
|
Zmiana od dnia 1 do 4 tygodni i do 10 tygodni będzie mierzona. Zostanie zastosowany pierwszego dnia, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
- Dyrektor Studium: Gloria Perini, MSc, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physical Activity MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .