Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I klinikken Fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose (PAMS)

4. december 2019 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Forøgelse af fysisk aktivitet hos restituerede personer med multipel sklerose gennem daglig sensorbaseret feedback og ugentlige fokusgruppemøder: en gennemførligheds- og pilot II-undersøgelse

Formålet med dette studie er at undersøge post-interventionseffekterne af daglig feedback på faktiske fysiske aktivitetsniveauer afledt af et håndledsbåret accelerometer FITBIT kombineret med selvledelsestræning på klinikkisk fysisk aktivitet hos personer med moderat til svær funktionsnedsættelse fra MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra forskellige kilder indikerer, at fysiske aktiviteter og mobilitetspraksis er gavnlige for at opretholde eller øge funktionsniveauet hos personer med multipel sklerose. Alligevel er personer med moderat og alvorligt handicap fra multipel sklerose mindre aktive i dagligdagen end deres raske modparter. Også under hospitalsophold har personer med MS en tendens til at forblive relativt stillesiddende uden for deres rehabiliteringssessioner. Feedback om fysisk aktivitet muliggjort af bærbare sensorer kombineret med adfærdsstrategier for at forbedre selveffektivitet og motivation er potentielle metoder til at øge fysisk aktivitet hos indlagte hospitalspatienter. Det primære formål med denne gennemførligheds- og interventionsundersøgelse var at afgøre, om en minimalistisk fysisk aktivitetsmåler-baseret feedback og self-efficacy-træning ville føre til en stigning i fysisk aktivitet, mobilitet og livskvalitetsmål under restitution hos en gruppe personer med MS sammenlignet. til en kontrolgruppe, der ikke modtager feedback. Sekundært formål var at verificere, om denne intervention under restitution ville føre til øget oplevet fysisk aktivitet i dagligdagen efter udskrivelse og over længere perioder (opfølgning efter 6 uger). Deltagerne i undersøgelsen vil være 60 personer, der har moderat til svært handicap på grund af MS, som er indlagt på MS Center for Santa Maria Nascente Institute, Don Gnocchi Foundation (Milano, Italien). Deltagerne vil alle modtage standard rehabilitering, der tilbydes i centeret. Alle deltagere vil bære accelerometeret (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 timer i døgnet for at måle fysisk aktivitetsniveau under deres hospitalsophold (3-4 uger). Deltagerne vil blive randomiseret til en gruppe, der ikke har feedback på fysisk aktivitetsniveau, og en gruppe, der vil have en aktiv feedback-intervention (AF). Den aktive feedback-intervention vil bestå af daglig feedback, modtaget gennem en Fitbit-applikation, der er downloadet på deres telefoner, om hvorvidt deres målaktivitetsniveau blev nået, og hvor langt de var fra målet. Derudover vil deltagerne deltage i ugentlige mødegrupper med fokus på at forbedre adfærdsstrategier for at øge selveffektivitet og motivation. Kovariater såsom alder, køn, ændringsstadium for fysisk aktivitetsadfærd, klinisk mobilitet, træthed, sundhedsopfattelse og målforpligtelse vil blive målt hos alle 60 deltagere både før og efter interventionen/hospitalets restitutionsperiode. De langsigtede effekter på den daglige opfattede funktionelle mobilitet og self-efficacy vil blive undersøgt seks uger efter udskrivelsen gennem spørgeskemaer under en telefonsamtale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til McDonald's kriterierne McDonald Criteria 2010
  • EDSS-score >4,5-7
  • Frihed for tilbagefald og steroidbehandling i mindst 1 måned
  • Evne til at gå mindst 10 meter selvstændigt med eller uden støtte
  • MS uden tilbagefald i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) score < 20
  • Tilstedeværelsen af ​​invaliderende smerte eller alvorligt underskud af synsstyrke
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige underskud i kommunikation og alvorlig dysmetri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage feedback på niveauer af fysiske aktiviteter, men vil modtage eventuelle planlagte sædvanlige plejerehabiliteringsaktiviteter
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bære Fitbit i hele genoprettelsesperioden, men vil ikke modtage feedback og vil ikke have appen downloadet til telefonen.
EKSPERIMENTEL: Feedback gruppe
Feedbackgruppen vil have en aktiv feedback-intervention af fysiske aktiviteter, der bestod af daglig feedback, modtaget gennem en Fitbit-applikation, og en ugentlig mødegruppe med fokus på at forbedre adfærdsstrategier for at øge selveffektivitet og motivation. Forsøgsgruppen vil modtage eventuelle planlagte sædvanlige plejerehabiliteringsaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Feedback gruppe
Feedbackgruppen vil bære Fitbit'en i hele restitutionsperioden og vil modtage daglig feedback på mængden af ​​udført fysisk aktivitet og procentdelen af ​​fuldført måladfærd sidst på dagen fra en app, der er downloadet på deres telefon. Feedbackgruppen vil også deltage i ugentlige en times møder med fokus på at forbedre adfærdsstrategier for at øge selveffektivitet og motivation. De vil også få analyseret deres fitbit-data og et aftalt mål om at øge det daglige aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pas med Fitbit-armbånd
Tidsramme: Ændring fra antal gennemløb ved baseline til antal gennemløb efter 4 uger vil blive målt.
Et Fitbit-armbånd består af et accelerometer og en hukommelsesenhed og bruges til at indsamle mobilitetsdata i form af antal gennemløb. Flere gennemløb udført i den periode, hvor man bærer armbåndet, jo bedre.
Ændring fra antal gennemløb ved baseline til antal gennemløb efter 4 uger vil blive målt.
2 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring på mål vil blive målt. Påføres på dag 1 og efter 4 uger
2 minutters gangtest bruges til at forstå funktionel mobilitet. En mindre tilbagelagt distance (i meter) repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring på mål vil blive målt. Påføres på dag 1 og efter 4 uger
Selveffektiviteten i multipel sklerose-skala
Tidsramme: Ændring på målingen vil blive målt. Påføres på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
Self-Efficacy in Multiple Sclerosis Scale er et spørgeskema over opfattet selveffektivitet hos MS-patienter
Ændring på målingen vil blive målt. Påføres på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåskalaen
Tidsramme: Ændring fra dag 1 til dag 28 vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1 og efter 4 uger
10 meter gangtesten (10MWT) er en test, hvor deltageren bliver timet, mens han går 10m med deres behagelige hastighed. En lavere ganghastighed repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra dag 1 til dag 28 vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1 og efter 4 uger
The Short Form-12 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Påføres ved baseline dag 1 efter 4 uger og efter 10 uger
Short Form-12 spørgeskemaet består af to domæner, fysisk og mentalt og giver to sammensatte scores, der afspejler deltagerens opfattede helbred (normativ scoreværdi = 50).
Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Påføres ved baseline dag 1 efter 4 uger og efter 10 uger
EQ-5D visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
Den visuelle analoge EQ-5D-skala er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (minimumscore=5, maksimumscore=25; højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
MS Walking Scale med tolv genstande
Tidsramme: Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
MS Walking Scale med 12 elementer er et spørgeskema om evnen til at gå (Minimumscore=12, maksimumscore=60; højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
Træthedsskalaen
Tidsramme: Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
Træthedssværhedsskalaen er et spørgeskema over opfattelse af træthed (minimumscore=9, maksimumscore=63; højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
Den fysiske aktivitet handicapundersøgelse-revideret spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger
Fysisk aktivitet Handicapundersøgelse-revideret er et spørgeskema over fysisk aktivitet
Ændring fra dag 1 til 4 uger og indtil 10 uger vil blive målt. Vil blive anvendt på dag 1, efter 4 uger og efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Studieleder: Gloria Perini, MSc, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Physical Activity MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske restriktioner fastsat af Fondazione Don Carlo Gnocchi's etiske komité og tilstedeværelsen af ​​identificerende patientoplysninger, bør forskere, der ønsker at få adgang til rådata til brug i fremtidige forskningsundersøgelser, skrive til den korresponderende forfatter/hovedforsker, som vil henvende sig til den etiske komité. af Fondazione Don Carlo Gnocchi til godkendelse. Yderligere data kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger