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In clinica Attività fisica in persone con sclerosi multipla (PAMS)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Aumentare l'attività fisica nelle persone guarite con sclerosi multipla attraverso il feedback quotidiano basato sui sensori e le riunioni settimanali del focus group: uno studio di fattibilità e pilota II

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti post-intervento del feedback quotidiano sui livelli effettivi di attività fisica derivati ​​da un accelerometro da polso FITBIT combinato con la formazione di autogestione sull'attività fisica in clinica in persone con disabilità da moderata a grave da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove da varie fonti indicano che le attività fisiche e la pratica della mobilità sono utili per mantenere o aumentare i livelli funzionali nelle persone con sclerosi multipla. Anche così le persone con disabilità moderata e grave da sclerosi multipla sono meno attive nella vita quotidiana rispetto alle loro controparti sane. Anche durante la degenza ospedaliera le persone con SM tendono a rimanere relativamente sedentarie al di fuori delle sessioni di riabilitazione. Il feedback sull'attività fisica consentito dai sensori indossabili combinato con strategie comportamentali per migliorare l'autoefficacia e la motivazione sono un potenziale metodo per aumentare l'attività fisica nei pazienti ricoverati in ospedale. Lo scopo principale di questo studio di fattibilità e interventistico era determinare se un feedback minimalista basato sul monitoraggio dell'attività fisica e un allenamento di autoefficacia avrebbero portato a un aumento delle misure di attività fisica, mobilità e qualità della vita durante il recupero in un gruppo di persone con SM rispetto a un gruppo di controllo che non riceve feedback. Scopo secondario era verificare se questo intervento durante il recupero avrebbe portato ad un aumento dell'attività fisica percepita nella vita domestica quotidiana dopo la dimissione e per periodi più lunghi (follow up a 6 settimane). I partecipanti allo studio saranno 60 persone con disabilità da moderata a grave dovuta a SM, ricoverate presso il Centro SM dell'Istituto Santa Maria Nascente, Fondazione Don Gnocchi (Milano, Italia). I partecipanti riceveranno tutti la riabilitazione standard offerta nel centro. Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo accelerometro (FitBit Charge tracker, FitBit Inc, CA, USA) 24 ore al giorno per misurare i livelli di attività fisica durante la loro degenza ospedaliera (3-4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo che non ha feedback sul livello di attività fisica e in un gruppo che avrà un intervento di feedback attivo (AF). L'intervento di feedback attivo consisterà in feedback giornalieri, ricevuti tramite un'applicazione Fitbit scaricata sui loro telefoni, sul fatto che il loro livello di attività target sia stato raggiunto o meno e quanto fossero lontani dall'obiettivo. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali incentrate sul miglioramento delle strategie comportamentali per aumentare l'autoefficacia e la motivazione. Covariate come età, sesso, stadio del cambiamento per il comportamento dell'attività fisica, mobilità clinica, affaticamento, percezione della salute e impegno per l'obiettivo saranno misurati in tutti i 60 partecipanti sia prima che dopo il periodo di intervento/ricovero ospedaliero. Gli effetti a lungo termine sulla mobilità funzionale quotidiana percepita e sull'autoefficacia saranno studiati sei settimane dopo la dimissione attraverso questionari durante una telefonata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald's McDonald Criteria 2010
  • Punteggio EDSS >4,5-7
  • Libertà da ricadute e trattamento steroideo per almeno 1 mese
  • Capacità di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente con o senza supporto
  • SM senza recidive negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <20
  • La presenza di dolore invalidante o grave deficit dell'acuità visiva
  • La presenza di grave deficit nella comunicazione e grave dismetria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun feedback sui livelli di attività fisica ma riceverà eventuali attività di riabilitazione delle cure abituali pianificate
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo porterà il Fitbit per tutto il periodo del recupero ma non riceverà alcun feedback e non avrà l'app scaricata sul telefono.
SPERIMENTALE: Gruppo di feedback
Il gruppo di feedback avrà un intervento di feedback attivo delle attività fisiche, costituito da feedback giornalieri, ricevuti tramite un'applicazione Fitbit, e un gruppo di riunioni settimanali incentrato sul miglioramento delle strategie comportamentali per aumentare l'autoefficacia e la motivazione. Il gruppo sperimentale riceverà le attività riabilitative previste per le cure abituali.
Comportamentale: Gruppo di feedback
Il gruppo di feedback porterà il Fitbit per l'intero periodo di recupero e riceverà un feedback giornaliero sulla quantità di attività fisica svolta e sulla percentuale completata del comportamento target alla fine della giornata da un'app scaricata sul proprio telefono. Il gruppo di feedback parteciperà anche a incontri settimanali di un'ora incentrati sul miglioramento delle strategie comportamentali per aumentare l'autoefficacia e la motivazione. Avranno anche i loro dati fitbit analizzati e un obiettivo concordato di aumento del livello di attività quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passaggi con il braccialetto Fitbit
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal numero di passaggi al basale al numero di passaggi dopo 4 settimane.
Un braccialetto Fitbit è costituito da un accelerometro e un'unità di memoria e viene utilizzato per raccogliere dati sulla mobilità, sotto forma di numero di passaggi. Più passaggi vengono eseguiti durante il periodo di utilizzo del braccialetto, meglio è.
Verrà misurata la variazione dal numero di passaggi al basale al numero di passaggi dopo 4 settimane.
Il test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1 e dopo 4 settimane
Il test del cammino di 2 minuti viene utilizzato per comprendere la mobilità funzionale. Una minore distanza percorsa (in metri) rappresenta un risultato peggiore.
Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1 e dopo 4 settimane
L'autoefficacia nella scala della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala di autoefficacia nella sclerosi multipla è un questionario sull'autoefficacia percepita dei pazienti con SM
Verrà misurato il cambiamento sulla misura. Verrà applicato al giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala a piedi di 10 metri
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 al giorno 28. Verrà applicato al Giorno 1 e dopo 4 settimane
Il test di camminata di 10 metri (10MWT) è un test in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 10 metri alla propria velocità confortevole. Una velocità di andatura inferiore rappresenta un risultato peggiore.
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 al giorno 28. Verrà applicato al Giorno 1 e dopo 4 settimane
Il questionario Short Form-12
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al giorno 1 basale dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
Il questionario Short Form-12 è composto da due domini, fisico e mentale e fornisce due punteggi compositi che riflettono la salute percepita del partecipante (valore del punteggio normativo = 50).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al giorno 1 basale dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (punteggio minimo=5, punteggio massimo= 25; valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala da passeggio MS a dodici elementi
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La Twelve Item MS Walking Scale è un questionario sulla capacità di camminare (punteggio minimo=12, punteggio massimo= 60; valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La scala della gravità della fatica
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
La Fatigue Severity Scale è un questionario sulla percezione della fatica (punteggio minimo=9, punteggio massimo= 63; valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
The Physical Activity Disability Survey-Revised questionario
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane
Il Physical Activity Disability Survey-Revised è un questionario sull'attività fisica
Verrà misurata la variazione dal giorno 1 a 4 settimane e fino a 10 settimane. Verrà applicato al Giorno 1, dopo 4 settimane e dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johanna Jonsdottir, PhD, Senior Researcher
  • Direttore dello studio: Gloria Perini, MSc, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Physical Activity MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni etiche stabilite dal Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi e della presenza di informazioni identificative sui pazienti, i ricercatori che desiderano accedere ai dati grezzi da utilizzare in futuri studi di ricerca devono scrivere all'Autore corrispondente/ricercatore principale che si rivolgerà al Comitato Etico della Fondazione Don Carlo Gnocchi per l'approvazione. Ulteriori dati possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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