Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně asistenční roboti pro lepší využití zařízení pro zvětšení ke čtení

17. července 2024 aktualizováno: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Vývoj behaviorální intervence se sociálně asistenčními roboty pro zvýšení využití zvětšovacího zařízení pro čtení

Cílem tohoto výzkumného projektu je přizpůsobit, nasadit a vyhodnotit předběžnou účinnost sociálně asistenčního robota jako nového přístupu k motivaci a podpoře optimálního, dlouhodobého používání nových zvětšovacích zařízení pro čtení u jedinců se ztrátou zraku. Cílem je podpořit přijetí pacienta, jeho dodržování a posílení dovedností, aby bylo dosaženo odbornosti v používání lupy, s cílem pokusit se snížit zrakové postižení při provádění důležitých každodenních činností, jako jsou úkoly při čtení. Jedná se o vysokou prioritu vzhledem k rostoucímu výskytu slabozrakých, nedostatku poskytovatelů rehabilitace pro slabozraké a překážkám souvisejícím s přístupem k péči, jako je doprava a geografická poloha, které všechny motivují k rozvoji tohoto doplňkového přístupu k poskytování další podpory. doma u sociálně asistenčního robota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonní číslo: 310-206-4649
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ava K Bittner, OD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s jakoukoli úrovní ztráty zraku v důsledku jakéhokoli očního onemocnění,
  • věk 18 let a starší,
  • obdržela zvětšovací zařízení (tj. ruční optické lupy, přenosné elektronické video lupy, některé stojanové lupy a CCTV) z UCLA Vision Rehabilitation Center.

Kritéria vyloučení:

  • rozvrhy neumožňující účast na plánovaných studijních sezeních nebo návštěvách (včetně plánování stěhování nebo prodloužené dovolené během studijního období),
  • neschopnost porozumět studijním postupům nebo konzistentně komunikovat reakce na vizuální podněty (kognitivní poruchy podle TICS),
  • zneužívání návykových látek,
  • výrazná ztráta sluchu (není možné slyšet komunikaci po telefonu nebo od robota),
  • významný zdravotní stav pravděpodobně omezující účast nebo délku života,
  • jejich lupa má funkce, které by ve spojení se senzory majáku nefungovaly: (1) handsfree a nemají místo, kde by ruka pacienta při používání zařízení držela (nezaznamenali by tedy výraznou změnu teploty a/nebo (2) žádný povrch o rozměrech alespoň 1"x1", ke kterému by bylo možné připevnit čidlo majáku, aniž by došlo k interferenci se zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý robot
Jeden měsíc po vstupu do studie dostanou účastníci robota doma na dva měsíce, po kterých bude následovat tříměsíční období pozorování bez robota.
Behaviorální: Sociálně asistenční robot pro rehabilitaci slabozrakých
Sociálně asistenční robot bude přizpůsoben tak, aby se zapojil do dialogu a konverzací, aby motivoval a podpořil optimální používání nových zvětšovacích zařízení pro domácí čtení u jedinců se ztrátou zraku.
Aktivní komparátor: Robot zpožděného/čekacího seznamu
Tři měsíce po vstupu do studie dostanou účastníci robota na tři měsíce domů.
Behaviorální: Sociálně asistenční robot pro rehabilitaci slabozrakých
Sociálně asistenční robot bude přizpůsoben tak, aby se zapojil do dialogu a konverzací, aby motivoval a podpořil optimální používání nových zvětšovacích zařízení pro domácí čtení u jedinců se ztrátou zraku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář aktivit
Časové okno: změna z 1 měsíce po registraci na 2–3 měsíce po obdržení sociálně asistenčního robota
dotazník; skóre bude Rasch analyzováno v logických jednotkách s vyšším nebo pozitivním skóre indikujícím menší obtížnost (tj. zlepšení)
změna z 1 měsíce po registraci na 2–3 měsíce po obdržení sociálně asistenčního robota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MNread
Časové okno: Pro okamžitého robota: základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců. Pro robota Delayed/Waitlist: základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců.
test čtení
Pro okamžitého robota: základní stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců. Pro robota Delayed/Waitlist: základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců.
Test trvalého tichého čtení
Časové okno: základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
test čtení
základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
dotazník; stupnice se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší hodnoty indikují větší depresi
základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
PANAS
Časové okno: základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
dotazník; stupnice se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty indikují větší pozitivní náladu
základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
dotazník; stupnice se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší hodnoty indikují větší vnímaný stres
základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
3-položková stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
dotazník; škála se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší hodnoty indikují větší osamělost
základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
Dukeův index sociální podpory
Časové okno: základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
dotazník; škála se pohybuje od 10 do 30, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší sociální podporu
základní a měsíčně po dobu 6 měsíců
Almere
Časové okno: 1 měsíc po registraci a 2-3 měsíce po obdržení sociálně asistenčního robota
dotazník; stupnice se pohybuje od 41 do 205, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší akceptaci robotů
1 měsíc po registraci a 2-3 měsíce po obdržení sociálně asistenčního robota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute; Vision Rehabilitation Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja J Mataric, PhD, USC Interaction Lab; Viterbi School of Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-001429

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení