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Sozial unterstützende Roboter zur Verbesserung der Verwendung von Vergrößerungsgeräten zum Lesen

17. Juli 2024 aktualisiert von: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Entwicklung einer Verhaltensintervention mit sozial unterstützenden Robotern zur Verbesserung der Verwendung von Vergrößerungsgeräten zum Lesen

Die Ziele dieses explorativen Forschungsprojekts sind die Anpassung, Bereitstellung und Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit eines sozial unterstützenden Roboters als neuartiger Ansatz zur Motivation und Förderung der optimalen, langfristigen Nutzung neuer Vergrößerungsgeräte zum Lesen bei Personen mit Sehverlust. Die Ziele sind die Förderung der Patientenakzeptanz, Einhaltung und Stärkung der Fähigkeiten, um die Verwendung der Lupe zu beherrschen, um zu versuchen, die Sehbehinderung zu verringern, während wichtige tägliche Aktivitäten wie Leseaufgaben ausgeführt werden. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Sehbehinderung, des Mangels an Anbietern von Rehabilitationsmaßnahmen für Sehbehinderte und der Barrieren im Zusammenhang mit dem Zugang zur Versorgung, wie Transport und Geographie, die alle die Entwicklung dieses ergänzenden Ansatzes für die Bereitstellung zusätzlicher Unterstützung motivieren, hat dies eine hohe Priorität zu Hause durch den sozial unterstützenden Roboter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-4649
        • Hauptermittler:
          • Ava K Bittner, OD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit jeglichem Grad an Sehverlust aufgrund einer Augenerkrankung,
  • ab 18 Jahren,
  • erhielten vom UCLA Vision Rehabilitation Center ein oder mehrere Vergrößerungsgeräte (d. h. tragbare optische Vergrößerungsgläser, tragbare elektronische Videolupen, einige Standlupen und CCTVs).

Ausschlusskriterien:

  • Zeitpläne, die die Teilnahme an geplanten Studiensitzungen oder Besuchen nicht zulassen (einschließlich der Planung eines Umzugs oder längeren Urlaubs während der Studienzeit),
  • Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder Antworten auf visuelle Reize konsistent zu kommunizieren (kognitive Beeinträchtigung gemäß TICS),
  • Drogenmissbrauch,
  • erheblicher Hörverlust (nicht in der Lage, Kommunikation per Telefon oder Roboter zu hören),
  • erheblicher medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Teilnahme oder die Lebensdauer einschränkt,
  • Ihr Lupengerät hat Funktionen, die in Verbindung mit den Beacon-Sensoren nicht funktionieren würden: (1) freihändig und es gibt keinen Ort, an dem die Hand des Patienten das Gerät während des Gebrauchs hält (daher würden sie keine signifikante Temperaturänderung registrieren ) und/oder (2) keine Fläche von mindestens 1" x 1", an der der Bakensensor angebracht werden könnte, ohne das Gerät zu stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiger Roboter
Einen Monat nach Studienbeginn erhalten die Teilnehmer den Roboter für zwei Monate zu Hause, gefolgt von einer dreimonatigen Beobachtungsphase ohne Roboter.
Verhalten: Sozial unterstützender Roboter für die Rehabilitation von Sehbehinderten
Ein sozial unterstützender Roboter wird so angepasst, dass er Dialoge und Gespräche führt, um Personen mit Sehverlust zu motivieren und die optimale Nutzung neuer Vergrößerungsgeräte zum Lesen zu Hause zu fördern.
Aktiver Komparator: Verspäteter/Wartelisten-Roboter
Drei Monate nach Studieneintritt erhalten die Teilnehmer den Roboter für drei Monate zu Hause.
Verhalten: Sozial unterstützender Roboter für die Rehabilitation von Sehbehinderten
Ein sozial unterstützender Roboter wird so angepasst, dass er Dialoge und Gespräche führt, um Personen mit Sehverlust zu motivieren und die optimale Nutzung neuer Vergrößerungsgeräte zum Lesen zu Hause zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsinventar
Zeitfenster: Änderung von 1 Monat nach der Registrierung auf 2-3 Monate nach Erhalt des sozial unterstützenden Roboters
Fragebogen; Die Ergebnisse werden in logischen Einheiten Rasch analysiert, wobei höhere oder positive Ergebnisse eine geringere Schwierigkeit (d. h. Verbesserung) anzeigen.
Änderung von 1 Monat nach der Registrierung auf 2-3 Monate nach Erhalt des sozial unterstützenden Roboters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MNgelesen
Zeitfenster: Für Immediate-Roboter: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate. Für Verzögerte/Wartelisten-Roboter: Baseline, 3 Monate, 6 Monate.
Lesetest
Für Immediate-Roboter: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate. Für Verzögerte/Wartelisten-Roboter: Baseline, 3 Monate, 6 Monate.
Sustained Silent Reading Test
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Lesetest
Baseline und monatlich für 6 Monate
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Fragebogen; Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
PANAS
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Fragebogen; Die Skala reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine positivere Stimmung anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Fragebogen; Die Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Fragebogen; Die Skala reicht von 3 bis 9, wobei höhere Werte eine größere Einsamkeit anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
Duke Social Support Index
Zeitfenster: Baseline und monatlich für 6 Monate
Fragebogen; Die Skala reicht von 10 bis 30, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung anzeigen
Baseline und monatlich für 6 Monate
Almere
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung und 2-3 Monate nach Erhalt des sozial unterstützenden Roboters
Fragebogen; Die Skala reicht von 41 bis 205, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz von Robotern anzeigen
1 Monat nach der Einschreibung und 2-3 Monate nach Erhalt des sozial unterstützenden Roboters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute; Vision Rehabilitation Center
  • Hauptermittler: Maja J Mataric, PhD, USC Interaction Lab; Viterbi School of Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-001429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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