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Robot socialmente assistiti per migliorare l'uso del dispositivo di ingrandimento per la lettura

17 luglio 2024 aggiornato da: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Sviluppo di un intervento comportamentale con robot socialmente assistiti per migliorare l'uso del dispositivo di ingrandimento per la lettura

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca esplorativa sono personalizzare, implementare e valutare l'efficacia preliminare di un robot socialmente assistivo come nuovo approccio per motivare e incoraggiare un uso ottimale a lungo termine di nuovi dispositivi di ingrandimento per la lettura in individui con perdita della vista. Gli obiettivi sono promuovere l'accettazione del paziente, l'adesione e il rafforzamento delle competenze per raggiungere la competenza nell'uso della lente d'ingrandimento, al fine di tentare di ridurre la disabilità visiva durante l'esecuzione di importanti attività quotidiane, come le attività di lettura. Questa è una priorità assoluta data la crescente prevalenza di ipovisione, la scarsità di fornitori di riabilitazione per ipovedenti e le barriere relative all'accesso alle cure, come i trasporti e la geografia, che motivano lo sviluppo di questo approccio complementare per la fornitura di ulteriore supporto a casa dal robot socialmente assistito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Contatto:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Numero di telefono: 310-206-4649
        • Investigatore principale:
          • Ava K Bittner, OD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con qualsiasi livello di perdita della vista a causa di qualsiasi malattia oculare,
  • dai 18 anni in su,
  • ha ricevuto uno o più dispositivi di ingrandimento (ad esempio, ingranditori ottici portatili, ingranditori video elettronici portatili, alcuni ingranditori da supporto e telecamere a circuito chiuso) dal Centro di riabilitazione della vista dell'UCLA.

Criteri di esclusione:

  • orari che non consentono la partecipazione a sessioni di studio o visite pianificate (inclusa la pianificazione di spostamenti o di ferie prolungate durante il periodo di studio),
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in ​​modo coerente (deterioramento cognitivo come da TICS),
  • abuso di sostanze,
  • significativa perdita dell'udito (impossibilità di ascoltare la comunicazione per telefono o dal robot),
  • condizione medica significativa che potrebbe limitare la partecipazione o la durata della vita,
  • il loro dispositivo di ingrandimento ha caratteristiche che non funzionerebbero in combinazione con i sensori beacon: (1) mani libere e non hanno un posto dove la mano del paziente tiene il dispositivo durante l'uso (quindi, non registrerebbero un cambiamento significativo di temperatura ), e/o (2) nessuna superficie di almeno 1"x1" alla quale il sensore beacon possa essere collegato senza interferire con il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Robot immediato
Un mese dopo l'ingresso nello studio, i partecipanti riceveranno il robot a casa per due mesi, seguiti da un periodo di osservazione di tre mesi senza il robot.
Comportamentale: Robot di assistenza sociale per la riabilitazione dell'ipovisione
Un robot socialmente assistivo sarà personalizzato per impegnarsi in dialoghi e conversazioni per motivare e incoraggiare l'uso ottimale di nuovi dispositivi di ingrandimento per la lettura a casa da parte di persone con perdita della vista.
Comparatore attivo: Robot in ritardo/lista d'attesa
Tre mesi dopo l'ingresso nello studio, i partecipanti riceveranno il robot a casa per tre mesi.
Comportamentale: Robot di assistenza sociale per la riabilitazione dell'ipovisione
Un robot socialmente assistivo sarà personalizzato per impegnarsi in dialoghi e conversazioni per motivare e incoraggiare l'uso ottimale di nuovi dispositivi di ingrandimento per la lettura a casa da parte di persone con perdita della vista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario attività
Lasso di tempo: passare da 1 mese dopo l'iscrizione a 2-3 mesi dopo aver ricevuto il robot di assistenza sociale
questionario; i punteggi saranno Rasch analizzati in unità logiche con punteggi più alti o positivi che indicano meno difficoltà (cioè miglioramento)
passare da 1 mese dopo l'iscrizione a 2-3 mesi dopo aver ricevuto il robot di assistenza sociale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MNleggi
Lasso di tempo: Per robot immediato: linea di base, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi. Per robot ritardati/lista d'attesa: linea di base, 3 mesi, 6 mesi.
prova di lettura
Per robot immediato: linea di base, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi. Per robot ritardati/lista d'attesa: linea di base, 3 mesi, 6 mesi.
Test di lettura silenziosa sostenuta
Lasso di tempo: basale e mensile per 6 mesi
prova di lettura
basale e mensile per 6 mesi
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: basale e mensile per 6 mesi
questionario; la scala va da 0 a 15 con valori più alti che indicano una maggiore depressione
basale e mensile per 6 mesi
PANAS
Lasso di tempo: basale e mensile per 6 mesi
questionario; la scala va da 10 a 50 con valori più alti che indicano maggiori stati d'animo positivi
basale e mensile per 6 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e mensile per 6 mesi
questionario; la scala va da 0 a 56 con valori più alti che indicano maggiore stress percepito
basale e mensile per 6 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA a 3 elementi
Lasso di tempo: basale e mensile per 6 mesi
questionario; la scala va da 3 a 9 con valori più alti che indicano una maggiore solitudine
basale e mensile per 6 mesi
Indice di supporto sociale Duke
Lasso di tempo: basale e mensile per 6 mesi
questionario; la scala va da 10 a 30 con valori più alti che indicano un maggiore sostegno sociale
basale e mensile per 6 mesi
Almere
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione e 2-3 mesi dopo aver ricevuto il robot di assistenza sociale
questionario; la scala varia da 41 a 205 con valori più alti che indicano una maggiore accettazione dei robot
1 mese dopo l'iscrizione e 2-3 mesi dopo aver ricevuto il robot di assistenza sociale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute; Vision Rehabilitation Center
  • Investigatore principale: Maja J Mataric, PhD, USC Interaction Lab; Viterbi School of Engineering

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-001429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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