Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roboty społecznie wspomagające w celu zwiększenia wykorzystania urządzeń powiększających do czytania

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Opracowanie interwencji behawioralnej z robotami wspomagającymi społecznie w celu zwiększenia wykorzystania urządzeń powiększających do czytania

Celem tego odkrywczego projektu badawczego jest dostosowanie, wdrożenie i ocena wstępnej skuteczności robota asystującego społecznie jako nowatorskiego podejścia do motywowania i zachęcania do optymalnego, długoterminowego korzystania z nowych urządzeń powiększających do czytania u osób z utratą wzroku. Celem jest promowanie akceptacji pacjenta, przestrzegania zaleceń i wzmacniania umiejętności w celu osiągnięcia biegłości w korzystaniu z lupy, aby spróbować zmniejszyć niepełnosprawność wzrokową podczas wykonywania ważnych codziennych czynności, takich jak zadania związane z czytaniem. Jest to wysoki priorytet, biorąc pod uwagę rosnące rozpowszechnienie osób słabowidzących, niedostatek dostawców rehabilitacji słabowidzących oraz bariery związane z dostępem do opieki, takie jak transport i geografia, z których wszystkie motywują rozwój tego uzupełniającego podejścia do zapewniania dodatkowego wsparcia w domu przez robota asystującego społecznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Numer telefonu: 310-206-4649
        • Główny śledczy:
          • Ava K Bittner, OD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dowolnym stopniem utraty wzroku z powodu jakiejkolwiek choroby oczu,
  • wiek 18 lat i więcej,
  • otrzymał urządzenie(a) powiększające (tj. ręczne lupy optyczne, przenośne elektroniczne lupy wideo, niektóre lupy stojące i kamery CCTV) z Centrum Rehabilitacji Wzroku UCLA.

Kryteria wyłączenia:

  • harmonogramy uniemożliwiające uczestnictwo w planowanych sesjach studyjnych lub wizytach (w tym planowanie przeprowadzki lub dłuższego urlopu w okresie studiów),
  • niezdolność do zrozumienia procedur badania lub komunikowania odpowiedzi na bodźce wzrokowe w spójny sposób (zaburzenia funkcji poznawczych wg TICS),
  • nadużywanie substancji,
  • znaczny ubytek słuchu (nie słychać komunikacji przez telefon lub z robota),
  • poważny stan zdrowia, który może ograniczyć uczestnictwo lub długość życia,
  • ich urządzenie powiększające ma cechy, które nie działałyby w połączeniu z czujnikami beacon: (1) nie wymaga użycia rąk i nie ma miejsca, w którym ręka pacjenta trzyma urządzenie podczas użytkowania (w związku z tym nie zarejestrowałyby znaczącej zmiany temperatury ) i/lub (2) żadnej powierzchni o wymiarach co najmniej 1"x1", do której można by przymocować czujnik światła ostrzegawczego bez ingerencji w urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowy robot
Miesiąc po rozpoczęciu badania uczestnicy otrzymają robota do domu na dwa miesiące, po czym nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji bez robota.
Behawioralne: Robot społecznie wspomagający do rehabilitacji osób słabowidzących
Robot wspierający społeczność zostanie dostosowany do angażowania się w dialog i rozmowy w celu motywowania i zachęcania do optymalnego korzystania z nowych urządzeń powiększających do czytania w domu przez osoby z utratą wzroku.
Aktywny komparator: Robot opóźniony/oczekujący
Trzy miesiące po rozpoczęciu badania uczestnicy otrzymają robota do domu na trzy miesiące.
Behawioralne: Robot społecznie wspomagający do rehabilitacji osób słabowidzących
Robot wspierający społeczność zostanie dostosowany do angażowania się w dialog i rozmowy w celu motywowania i zachęcania do optymalnego korzystania z nowych urządzeń powiększających do czytania w domu przez osoby z utratą wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis czynności
Ramy czasowe: zmiana z 1 miesiąca po rejestracji na 2-3 miesiące po otrzymaniu robota asystującego społecznie
kwestionariusz; wyniki będą analizowane według Rascha w jednostkach logicznych z wyższymi lub dodatnimi wynikami wskazującymi na mniejszą trudność (tj. poprawę)
zmiana z 1 miesiąca po rejestracji na 2-3 miesiące po otrzymaniu robota asystującego społecznie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MNprzeczytane
Ramy czasowe: Dla robota Immediate: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy. Dla robota opóźnionego/z listy oczekujących: poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy.
test czytania
Dla robota Immediate: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy. Dla robota opóźnionego/z listy oczekujących: poziom bazowy, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Trwały test cichego czytania
Ramy czasowe: wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
test czytania
wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
kwestionariusz; Skala waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większą depresję
wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
PANA
Ramy czasowe: wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
kwestionariusz; skala waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wartości wskazują na większe pozytywne nastroje
wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
kwestionariusz; skala waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wartości wskazują na większy odczuwany stres
wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
3-itemowa Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
kwestionariusz; Skala waha się od 3 do 9, przy czym wyższe wartości wskazują na większą samotność
wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Indeks wsparcia społecznego Duke'a
Ramy czasowe: wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
kwestionariusz; Skala waha się od 10 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe wsparcie społeczne
wyjściowa i miesięczna przez 6 miesięcy
Almere
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji i 2-3 miesiące po otrzymaniu robota asystującego społecznie
kwestionariusz; skala waha się od 41 do 205, przy czym wyższe wartości wskazują na większą akceptację robotów
1 miesiąc po rejestracji i 2-3 miesiące po otrzymaniu robota asystującego społecznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute; Vision Rehabilitation Center
  • Główny śledczy: Maja J Mataric, PhD, USC Interaction Lab; Viterbi School of Engineering

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-001429

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami