Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a kombinace inzulinu degludeku a liraglutidu s pevným poměrem (iDegLira) (XETD2)

2. srpna 2021 aktualizováno: Stefano Rizza

Intervenční studie Unicenter zaměřená na zlepšení kvality života ve skupině velmi starých pacientů s diabetem 2. typu s kombinací inzulinu degludeku a liraglutidu s fixním poměrem (iDegLira)

Tato práce je zaměřena na zlepšení kvality života starších pacientů postižených diabetem 2. typu. Výzkumníci se pokusí zmírnit složitost hypogliceamické léčby u malé skupiny starších pacientů s diabetem 2. typu snížením počtu pilulek a/nebo podávání inzulínu pomocí jedné denní dávky fixní kombinace inzulínu degludek a liraglutidu. Tato terapeutická semplifikace bude provedena nezávisle na již existující kontrole glikemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší pacienti s diabetem 2. typu mají často četné souběžné zdravotní problémy, kvůli kterým tito pacienti předepisovali více léků. Ve skutečnosti jsou diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (CVD), neurodegenerativní onemocnění (NDD), poruchy trávení a dýchání u starších lidí běžné a mají tendenci koexistovat. Komplexní terapie těchto onemocnění bohužel zvyšuje riziko nežádoucích účinků léků. Kromě toho existuje výrazná heterogenita ve zdravotním stavu a funkční kapacitě u starších pacientů s diabetem, což často činí rozhodnutí o předepisování léků složitým a náročným. Na druhou stranu, i přes užívání mnoha léků je nedostatečná léčba často přítomna i u starších osob a pravděpodobnost podepisování výrazně rostla s počtem léků. Oba stavy mají škodlivý vliv na kvalitu života (QoL) starších osob. zvyšuje riziko invalidity a smrti. Starší lidé by proto měli mít velký užitek ze zjednodušení lékových režimů a snížení zátěže pilulkami a také z lepšího vysvětlení důvodu předepisování. Kombinace inzulinu degludec (100 jednotek/ml) a liraglutidu (3,6 mg/ml), nazvaná IDegLira, byla schválena v roce 2014 pro léčbu diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného perorálními přípravky snižujícími hladinu glukózy samotnými nebo v kombinaci s GLP- agonista 1 receptoru nebo bazální inzulín (evropská indikace). Je zajímavé, že RCT a důkazy z reálného světa poskytly pohled na účinnost a bezpečnost v běžné klinické praxi. Kromě své známé metabolické účinnosti má však IDegLira velmi nízkou míru hypoglykémie, s jednorázovou denní a flexibilní dávkou a velmi dobrým bezpečnostním profilem, díky kterému je vhodná pro křehké staré pacienty s diabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Stefano Rizza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • křehcí velmi staří pacienti s diabetem 2. typu bez těžké kognitivní poruchy a/nebo těžké deprese se 3 a více denními dávkami hypoglykemického léku

Kritéria vyloučení:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • jakákoli účast na experimentálním klinickém hodnocení nebo každé experimentální užívání drog v předchozích 6 měsících před zahájením této studie
  • každá známá nebo suspektní alergická reakce na deglutec nebo jiného agonistu GLP-1
  • jakákoli známá kontraindikace použití IDegLira (jak je popsáno v charakteristikách produktu)
  • Nedávná diagnóza rakoviny (< 3 roky) nebo aktivní radioterapie nebo chemoterapie. Diagnostika rakoviny starší než 3 roky před zahájením studie je povolena
  • Skóre minimálního vyšetření duševního stavu nižší než 14/30 a/nebo skóre aktivity každodenního života nižší než 1/6 a/nebo skóre instrumentální aktivity každodenního života nižší než 1/8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6měsíční léčba
nahrazení jakéhokoli již existujícího hypoglykemického terapeutického schématu, s inzulinem nebo bez něj, jednorázovým denním flexibilním podáváním IDegLira u malé pilotní skupiny velmi starých diabetických pacientů
Lék: IDegLira
Jednorázové podání IDegLira, dávka v závislosti na glykemické kontrole, namísto jakéhokoli již existujícího hypoglykemického terapeutického schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná kvalita života (CASP-19)
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci s úpravou kvality života související s léčbou podle hodnocení CASP-19
6 měsíců
Spokojenost s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci s léčbou související sami uvedli spokojenost s terapií diabetu podle hodnocení DTSQ
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Glykemická kontrola hodnocená modifikací glykémie nalačno a HbA1c související s léčbou
6 měsíců
Hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence hypoglykemických příhod, které byly hlášeny sami
6 měsíců
Samovolně hlášená deprese (GDS)
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci s léčbou související modifikací deprese podle GDS (Geriatric Depression Scale)
6 měsíců
Hospitalizace související s hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
Počty hypoglykemických hospitalizací souvisejících s léčbou
6 měsíců
Kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci s modifikací kognitivní funkce související s léčbou podle hodnocení Mini Mental State Examination (MMSE)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stefano Rizza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141/18 XETD2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení