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Lebensqualität und Fix-Quotienten-Kombination von Insulin Degludec und Liraglutid (iDegLira) (XETD2)

2. August 2021 aktualisiert von: Stefano Rizza

Interventionsstudie von Unicenter zur Verbesserung der Lebensqualität in einer Gruppe sehr alter Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einer Kombination aus Insulin Degludec und Liraglutide mit festem Verhältnis (iDegLira)

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Lebensqualität älterer Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Die Forscher werden versuchen, die Komplexität der Hypoglykämie-Behandlung bei einer kleinen Gruppe älterer Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verringern, indem sie die Anzahl der Pillen und/oder Insulinverabreichungen reduzieren, indem sie eine einzelne Tagesdosis einer festen Kombination aus Insulin Degludec und Liraglutid verwenden. Diese therapeutische Vereinfachung erfolgt unabhängig von einer bereits bestehenden Glykämiekontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes haben oft zahlreiche gleichzeitig bestehende medizinische Probleme, für die ihnen mehrere Medikamente verschrieben wurden. Tatsächlich sind Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs), neurodegenerative Erkrankungen (NDDs), Verdauungs- und Atmungsstörungen bei älteren Menschen häufig und treten häufig nebeneinander auf. Leider erhöht die komplexe Therapie dieser Erkrankungen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Darüber hinaus gibt es bei älteren Diabetikern eine ausgeprägte Heterogenität im Gesundheitszustand und in der Funktionsfähigkeit, was Verschreibungsentscheidungen oft komplex und herausfordernd macht. Andererseits ist trotz des Einsatzes vieler Medikamente eine Unterversorgung auch bei älteren Menschen häufig vorhanden, und die Wahrscheinlichkeit einer Unterverschreibung stieg mit der Anzahl der Medikamente signifikant an. Beide Zustände haben eine nachteilige Wirkung auf die Lebensqualität (QoL) älterer Menschen Erhöhung des Invaliditäts- und Todesrisikos. Daher sollten ältere Menschen in hohem Maße von einer Vereinfachung der Arzneimitteltherapie und einer Verringerung der Pillenlast sowie einer besseren Erklärung der Gründe für die Verschreibung profitieren. Die Kombination aus Insulin degludec (100 Einheiten/ml) und Liraglutid (3,6 mg/ml) mit der Bezeichnung IDegLira wurde 2014 für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen, der mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln allein oder in Kombination mit einem GLP- 1-Rezeptoragonist oder Basalinsulin (europäische Indikation). Interessanterweise lieferten RCTs und Erkenntnisse aus der Praxis Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Routinepraxis. Abgesehen von seiner bekannten metabolischen Wirksamkeit hat IDegLira jedoch eine sehr geringe Hypoglykämierate bei einer einzigen täglichen und flexiblen Verabreichungsdosis und ein sehr gutes Sicherheitsprofil, das es für schwache diabetische alte Patienten geeignet macht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Stefano Rizza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gebrechliche sehr alte Typ-2-Diabetes-Patienten ohne schwere kognitive Beeinträchtigung und/oder schwere Depression mit 3 oder mehr täglichen hypoglykämischen Arzneimittelverabreichungen

Ausschlusskriterien:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • jede Teilnahme an experimentellen klinischen Studien oder jeder experimentelle Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • jede bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf Deglutec oder einen anderen GLP-1-Agonisten
  • jede bekannte Kontraindikation für die Verwendung von IDegLira (wie in den Produkteigenschaften beschrieben)
  • Aktuelle Krebsdiagnose (<3 Jahre) oder aktive Strahlen- oder Chemotherapie. Eine Krebsdiagnose, die älter als 3 Jahre vor Beginn der Studie ist, ist zulässig
  • Mini Mental State Examination Score unter 14/30 und/oder Activity Daily Living Score unter 1/6 und/oder Instrumental Activity Daily Living unter 1/8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 6 Monate Behandlung
Ersatz eines beliebigen zuvor bestehenden hypoglykämischen Therapieschemas mit oder ohne Insulin durch eine einzige tägliche und flexible Verabreichung von IDegLira in einer kleinen Pilotgruppe sehr alter Diabetiker
Arzneimittel: IDegLira
Einmalige Gabe von IDegLira, Dosis abhängig von der Glykämiekontrolle, anstelle eines vorbestehenden hypoglykämischen Therapieschemas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualität (CASP-19)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingter Veränderung der Lebensqualität gemäß CASP-19
6 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbezogener selbstberichteter Zufriedenheit mit der Diabetestherapie, wie durch DTSQ bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzuckerkontrolle, bewertet durch behandlungsbedingte Modifikation von Nüchternglukose und HbA1c
6 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Rate selbstberichteter hypoglykämischer Ereignisse
6 Monate
Selbstberichtete Depression (GDS)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingter Depressionsveränderung gemäß GDS (Geriatric Depression Scale)
6 Monate
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Krankenhauseinweisungen
6 Monate
Kognitive Funktion (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingter Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch Mini Mental State Examination (MMSE)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stefano Rizza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141/18 XETD2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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