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Qualità della vita e combinazione a rapporto fisso di insulina Degludec e liraglutide (iDegLira) (XETD2)

2 agosto 2021 aggiornato da: Stefano Rizza

Studio interventistico Unicenter volto a migliorare la qualità della vita in un gruppo di pazienti molto anziani con diabete di tipo 2 con combinazione a rapporto fisso di insulina Degludec e Liraglutide (iDegLira)

Questo lavoro è volto a migliorare la qualità della vita dei pazienti anziani affetti da diabete di tipo 2. I ricercatori cercheranno di migliorare la complessità del trattamento ipoglicemico in un piccolo gruppo di pazienti anziani con diabete di tipo 2 riducendo il numero di pillole e/o la somministrazione di insulina utilizzando una singola dose giornaliera di una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide. Questa semplificazione terapeutica sarà effettuata indipendentemente dal controllo glicemico preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti più anziani con diabete di tipo 2 hanno spesso numerosi problemi medici coesistenti per i quali questi soggetti hanno prescritto più farmaci. Di fatto, diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari (CVD), malattie neurodegenerative (NDD), disturbi digestivi e respiratori sono comuni nelle persone anziane e tendono a coesistere. Sfortunatamente, la complessa terapia di queste malattie aumenta il rischio di eventi avversi da farmaci. Inoltre, vi è una marcata eterogeneità nello stato di salute e nella capacità funzionale nei soggetti diabetici più anziani, che spesso rendono le decisioni di prescrizione complesse e impegnative. D'altra parte, nonostante l'uso di molti farmaci, il sottotrattamento è frequente anche negli anziani e la probabilità di sottoprescrizione aumenta significativamente con il numero di farmaci. Entrambe le condizioni hanno un effetto negativo sulla qualità della vita (QoL) dei soggetti anziani aumentando il rischio di invalidità e morte. Pertanto, le persone anziane dovrebbero beneficiare notevolmente di una semplificazione dei regimi farmacologici e della riduzione del carico di pillole, nonché di migliori spiegazioni del motivo delle prescrizioni. La combinazione di insulina degludec (100 unità/mL) e liraglutide (3,6 mg/mL), denominata IDegLira, è stata approvata nel 2014 per il trattamento del diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agenti ipoglicemizzanti orali da soli o in combinazione con un GLP- 1 agonista del recettore o insulina basale (indicazione europea). È interessante notare che gli RCT e le prove del mondo reale hanno fornito approfondimenti sull'efficacia e sulla sicurezza nella pratica clinica di routine. Tuttavia, al di là della sua nota efficacia metabolica, IDegLira ha un tasso ipoglicemico molto basso, con un'unica dose di somministrazione giornaliera e flessibile e un ottimo profilo di sicurezza che lo rende adatto a pazienti anziani diabetici fragili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Stefano Rizza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 71 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 molto anziani fragili senza grave compromissione cognitiva e/o grave depressione con 3 o più somministrazioni giornaliere di ipoglicemizzanti

Criteri di esclusione:

  • e-VFG < 15 ml/min
  • qualsiasi partecipazione a studi clinici sperimentali o uso sperimentale di droghe nei 6 mesi precedenti prima dell'inizio di questo studio
  • ogni reazione allergica nota o sospetta al deglutec o a qualsiasi altro agonista del GLP-1
  • qualsiasi controindicazione nota all'uso di IDegLira (come descritto nelle caratteristiche del prodotto)
  • Recente diagnosi di cancro (<3 anni) o radioterapia o chemioterapia attiva. È consentita la diagnosi di cancro più vecchia di 3 anni prima dell'inizio dello studio
  • Mini punteggio dell'esame dello stato mentale inferiore a 14/30 e/o punteggio della vita quotidiana dell'attività inferiore a 1/6 e/o della vita quotidiana dell'attività strumentale inferiore a 1/8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 6 mesi di trattamento
sostituzione di qualunque schema terapeutico ipoglicemico preesistente, con o senza insulina, con un'unica somministrazione giornaliera e flessibile di IDegLira in un piccolo gruppo pilota di pazienti diabetici molto anziani
Droga: IDegLira
Una singola somministrazione di IDegLira, dose dipendente dal controllo glicemico, in sostituzione di qualsiasi schema terapeutico ipoglicemizzante preesistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita autodichiarata (CASP-19)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i partecipanti con modifica della qualità della vita correlata al trattamento valutata da CASP-19
6 mesi
La soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i partecipanti con autosoddisfazione correlata al trattamento per la terapia del diabete valutata da DTSQ
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Controllo glicemico valutato mediante modifica correlata al trattamento della glicemia a digiuno e dell'HbA1c
6 mesi
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eventi ipoglicemici auto-riportati
6 mesi
Depressione autodichiarata (GDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i partecipanti con modificazione della depressione correlata al trattamento valutata dalla GDS (Geriatric Depression Scale)
6 mesi
Ricoveri per ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri ipoglicemici correlati al trattamento
6 mesi
Funzione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i partecipanti con modifica correlata al trattamento della funzione cognitiva valutata dal Mini Mental State Examination (MMSE)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stefano Rizza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 141/18 XETD2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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