Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i stałe proporcje Połączenie insuliny Degludec i liraglutydu (iDegLira) (XETD2)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stefano Rizza

Jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu poprawę jakości życia w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 za pomocą skojarzenia insuliny Degludec i liraglutydu o stałym stosunku (iDegLira)

Praca ta ma na celu poprawę jakości życia starszych pacjentów dotkniętych cukrzycą typu 2. Badacze będą starali się uprościć leczenie hipoglikemii w niewielkiej grupie starszych pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszając liczbę tabletek i/lub podawanie insuliny przy użyciu pojedynczej dziennej dawki złożonej insuliny degludec i liraglutydu. Ta semplifikacja terapeutyczna zostanie przeprowadzona niezależnie od wcześniej istniejącej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci z cukrzycą typu 2 często mają liczne współistniejące problemy zdrowotne, na które ci pacjenci przepisują wiele leków. W rzeczywistości cukrzyca, nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe (CVD), choroby neurodegeneracyjne (NDD), zaburzenia trawienia i oddychania są powszechne u osób starszych i mają tendencję do współistnienia. Niestety, kompleksowa terapia tych schorzeń zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków. Ponadto istnieje wyraźna heterogeniczność stanu zdrowia i wydolności funkcjonalnej starszych osób z cukrzycą, co często sprawia, że ​​decyzje dotyczące przepisywania leków są złożone i stanowią wyzwanie. Z drugiej strony, pomimo stosowania wielu leków, niedoleczenie często występuje również u osób w podeszłym wieku, a prawdopodobieństwo niedostatecznego przepisywania znacznie wzrasta wraz z liczbą leków. Oba schorzenia mają szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL) osób w podeszłym wieku zwiększając ryzyko kalectwa i śmierci. W związku z tym osoby starsze powinny odnieść znaczne korzyści z uproszczenia schematów przyjmowania leków i zmniejszenia obciążenia pigułkami, a także lepszego wyjaśnienia powodu wystawiania recept. Połączenie insuliny degludec (100 jednostek/ml) i liraglutydu (3,6 mg/ml), określane jako IDegLira, zostało zatwierdzone w 2014 roku do leczenia cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy samodzielnie lub w połączeniu z GLP- 1 agonista receptora lub insulina podstawowa (wskazanie europejskie). Co ciekawe, RCT i rzeczywiste dowody dostarczyły wglądu w skuteczność i bezpieczeństwo w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak poza znaną skutecznością metaboliczną IDegLira charakteryzuje się bardzo małym odsetkiem hipoglikemii, z pojedynczą dzienną i elastyczną dawką do podawania oraz bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, co sprawia, że ​​jest odpowiedni dla wrażliwych starszych pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Stefano Rizza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

71 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wątli, bardzo starzy pacjenci z cukrzycą typu 2 bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych i/lub ciężkiej depresji z 3 lub więcej dziennymi podaniami leków hipoglikemizujących

Kryteria wyłączenia:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • każdy udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym lub każde eksperymentalne użycie leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • każdą znaną lub podejrzewaną reakcję alergiczną na deglutec lub jakiegokolwiek innego agonistę GLP-1
  • jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do stosowania IDegLira (zgodnie z opisem w charakterystyce produktu)
  • Niedawna diagnoza raka (<3 lat) lub aktywna radio- lub chemioterapia. Dozwolona jest diagnoza raka starsza niż 3 lata przed rozpoczęciem badania
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego niższy niż 14/30 i/lub wynik w zakresie czynności życia codziennego niższy niż 1/6 i/lub tryb życia codziennego w zakresie czynności instrumentalnych niższy niż 1/8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 6 miesięcy leczenia
zastąpienie dotychczasowego schematu leczenia hipoglikemii, z insuliną lub bez, pojedynczym codziennym i elastycznym podawaniem IDegLira w pilotażowej małej grupie bardzo starych pacjentów z cukrzycą
Lek: IDegLira
Jednorazowe podanie IDegLira w dawce zależnej od kontroli glikemii w miejsce dotychczasowego schematu leczenia hipoglikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w ocenie własnej (CASP-19)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją jakości życia związaną z leczeniem według oceny CASP-19
6 miesięcy
Satysfakcja z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy, którzy sami zgłosili zadowolenie z leczenia cukrzycy, oceniane za pomocą DTSQ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola glikemii oceniana przez modyfikację glikemii na czczo i HbA1c związaną z leczeniem
6 miesięcy
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych zgłaszanych przez samych siebie
6 miesięcy
Depresja zgłaszana samodzielnie (GDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją depresji związaną z leczeniem według GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
6 miesięcy
Hospitalizacje związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu hipoglikemii związanych z leczeniem
6 miesięcy
Funkcja poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy z modyfikacją funkcji poznawczych związaną z leczeniem, ocenianą za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stefano Rizza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141/18 XETD2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami