Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og fast-forhold kombination af insulin degludec og liraglutid (iDegLira) (XETD2)

2. august 2021 opdateret af: Stefano Rizza

Unicenter-interventionsundersøgelse rettet mod at forbedre livskvaliteten hos en gruppe meget gamle patienter med type 2-diabetes med en kombination af insulin Degludec og Liraglutid (iDegLira) med fast forhold.

Dette arbejde har til formål at forbedre livskvaliteten for ældre patienter, der er ramt af type 2-diabetes. Efterforskerne vil forsøge at lindre kompleksiteten af ​​hypoglykæmisk behandling hos en lille gruppe ældre patienter med type 2-diabetes ved at reducere antallet af piller og/eller insulinadministration ved at bruge en enkelt daglig dosis af en fast kombination af insulin degludec og liraglutid. Denne terapeutiske semplifikation vil blive udført uafhængigt af allerede eksisterende glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med type 2-diabetes har ofte adskillige sameksisterende medicinske problemer, som disse patienter har ordineret flere lægemidler til. Faktisk er diabetes, hyertension, hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), neurodegenerative sygdomme (NDD'er), fordøjelses- og åndedrætsforstyrrelser almindelige hos ældre mennesker og har en tendens til at eksistere side om side. Uheldigvis øger den komplekse behandling af disse sygdomme risikoen for uønskede lægemiddelhændelser. Desuden er der markant heterogenitet i sundhedstilstand og funktionsevne hos ældre diabetikere, hvilket ofte gør ordinationsbeslutninger komplekse og udfordrende. På den anden side, på trods af brugen af ​​mange lægemidler, er underbehandling også hyppigt til stede hos ældre, og sandsynligheden for underrecept steg markant med antallet af lægemidler. Begge tilstande har en skadelig effekt på ældre forsøgspersoners livskvalitet (QoL). øger risikoen for invaliditet og død. Derfor bør ældre have stor gavn af en forenkling af lægemiddelkurene og reduktion af pillebyrden samt bedre forklaringer på årsagen til ordinationerne. Kombinationen af ​​insulin degludec (100 enheder/ml) og liraglutid (3,6 mg/ml), kaldet IDegLira, blev godkendt i 2014 til behandling af type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med orale glukosesænkende midler alene eller i kombination med en GLP- 1 receptoragonist eller basal insulin (europæisk indikation). Interessant nok gav RCT'er og beviser fra den virkelige verden indsigt i effektivitet og sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis. Ud over dens kendte metaboliske effekt har IDegLira imidlertid en meget lille hypoglykæmisk hastighed med en enkelt daglig og fleksibel administrationsdosis og en meget god sikkerhedsprofil, der gør den velegnet til skrøbelige diabetiske ældre patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Stefano Rizza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

71 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skrøbelige meget gamle type 2-diabetespatienter uden alvorlig kognitiv svækkelse og/eller alvorlig depression med 3 eller flere daglige administrationer af hypoglykæmiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • e-GFR < 15 ml/min
  • enhver deltagelse i eksperimentelle kliniske forsøg eller hvert eksperimentelt stofbrug inden for de foregående 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • enhver kendt eller formodet allergisk reaktion på deglutec eller enhver anden GLP-1-agonist
  • enhver kendt kontraindikation til brug af IDegLira (som beskrevet i produktkarakteristika)
  • Nylig kræftdiagnose (<3 år) eller aktiv radio- eller kemoterapi. Kræftdiagnose ældre end 3 år før påbegyndelse af undersøgelsen er tilladt
  • Mini mental tilstand undersøgelsesscore lavere end 14/30 og/eller Activity Daily Living score lavere end 1/6 og/eller Instrument Activity Daily Living lavere end 1/8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6 måneders behandling
erstatning af et hvilket som helst allerede eksisterende hypoglykæmisk terapeutisk skema, med eller uden insulin, med en enkelt daglig og fleksibel administration af IDegLira i en lille pilotgruppe af meget gamle diabetespatienter
Medicin: IDegLira
En enkelt administration af IDegLira, dosis afhængig af glykæmisk kontrol, i stedet for ethvert allerede eksisterende hipoglykæmisk terapeutisk skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet (CASP-19)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret ændring af livskvalitet som vurderet af CASP-19
6 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret selv rapporterede tilfredshed for diabetesbehandling som vurderet af DTSQ
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol evalueret ved behandlingsrelateret modifikation af fastende glukose og HbA1c
6 måneder
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Rate af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser
6 måneder
Selvrapporteret depression (GDS)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret modifikation af depression som vurderet ved GDS (Geriatric Depression Scale)
6 måneder
Hypoglykæmisk relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal behandlingsrelaterede hypoglykæmiske indlæggelser
6 måneder
Kognitiv funktion (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere med behandlingsrelateret ændring af kognitiv funktion som vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stefano Rizza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Massimo Federici, Professor, Department of Systems Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141/18 XETD2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger