Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portální hypertenze u nealkoholického ztučnění jater: asociace s kardiovaskulárním rizikem a identifikace neinvazivních biomarkerů (TEZE) (THESIS)

10. prosince 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Portální hypertenze u nealkoholického ztučnění jater: asociace s kardiovaskulárním rizikem a identifikace neinvazivních biomarkerů

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater v našem prostředí. Předběžná data naznačují, že portální hypertenze může existovat v počátečních fázích NAFLD díky mechanismům, které dosud nebyly objasněny. Klinický význam jejího rozvoje v těchto počátečních fázích není znám, zatímco v pokročilejších fázích jsou vyžadována nová data k potvrzení úzkého vztahu mezi portální hypertenzí a rizikem dekompenzace popsané u jiných etiologií. Stejně tak není znám vliv fibrózy a portální hypertenze na kardiovaskulární riziko pacientů s NAFLD. Cílem tohoto multicentrického projektu je charakterizovat přítomnost portální hypertenze a mechanismy podílející se na jejím rozvoji v různých stádiích NAFLD, posoudit souvislost mezi stupněm portální hypertenze a rozvojem komplikací souvisejících s portální hypertenzí, znát časné kardiovaskulární riziko v různých stadiích onemocnění a identifikovat neinvazivní biomarkery přítomnosti a závažnosti portální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jose Ignacio Fortea
  • Telefonní číslo: +34 942 204084
  • E-mail: jifortea@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nealkoholické ztučnění jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Klinické podezření na NAFLD.
  • Těžká (parametr řízeného útlumu (CAP) ≥330 dB/m) nebo mírná steatóza (CAP: 298–317 dB/m) a fibróza FibroScan® stupně 2 (sonda M: 7–9 kpa; sonda XL: 5–7,5 kpa ) u pacientů s obezitou 1. nebo 2. stupně a inzulinovou rezistencí (index HOMA > 2,6) nebo diabetes mellitus.
  • Fibroscan® stupeň 3 nebo 4 fibróza (M sonda: > 9 kpa; XL sonda: > 7,5 kpa).
  • Dekompenzovaná cirhóza NAFLD (tj. rozvoj ascitu, krvácení z varixů a/nebo jaterní encefalopatie) až po dítě B (9 bodů).
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění jater a pacienti s akutním chronickým selháním jater.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (≥ 30 gramů denně u mužů a ≥ 20 gramů denně u žen).
  • Komorbidity (infekce HIV, onemocnění pojiva, protrombotické poruchy) a/nebo léky (didanosin, azathioprin, oxaliplatina) spojené s přítomností idiopatické necirhotické portální hypertenze.
  • Klinická anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (ischemická kardiomyopatie, fibrilace síní, chlopenní defekty, těžká arteriální hypertenze, předchozí hospitalizace sekundární po srdečním selhání, cerebrovaskulární onemocnění).
  • Těžké poškození ledvin, definované clearance kreatininu <15 ml/min/1,73 m2.
  • Jakákoli předchozí nebo současná trombóza v jakékoli žilní oblasti.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Kontraindikace jaterní biopsie nebo některého z doplňkových testů zahrnutých v projektu.
  • Hepatocelulární karcinom, který nesplňuje milánská kritéria.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné komorbidity, které mají za následek funkční omezení a/nebo očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NAFLD s mírnou steatózou a fibrózou <3 stupně u pacientů
NAFLD s mírnou steatózou a fibrózou stupně <3 u pacientů s obezitou 1. nebo 2. stupně a inzulinovou rezistencí (index HOMA > 2,6) nebo diabetes mellitus.
Jiný: Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace
Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace, včetně některých doplňkových testů s minimálním rizikem (např. hemodynamická studie). Pokud je zjištěno jakékoli onemocnění, pacienti budou odesláni do příslušné specializované péče podle obvyklé klinické praxe.
NAFLD s těžkou steatózou a fibrózou <3 stupně u pacientů
NAFLD s těžkou steatózou a fibrózou stupně <3 u pacientů s obezitou stupně 1 nebo 2 a inzulinovou rezistencí (index HOMA > 2,6) nebo s diabetes mellitus.
Jiný: Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace
Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace, včetně některých doplňkových testů s minimálním rizikem (např. hemodynamická studie). Pokud je zjištěno jakékoli onemocnění, pacienti budou odesláni do příslušné specializované péče podle obvyklé klinické praxe.
NAFLD s pokročilou fibrózou
NAFLD s pokročilou fibrózou (tj. fibróza 3. nebo 4. stupně) bez předchozích komplikací souvisejících s portální hypertenzí
Jiný: Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace
Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace, včetně některých doplňkových testů s minimálním rizikem (např. hemodynamická studie). Pokud je zjištěno jakékoli onemocnění, pacienti budou odesláni do příslušné specializované péče podle obvyklé klinické praxe.
Dekompenzovaná cirhóza NAFLD
Dekompenzovaná cirhóza NAFLD (tj. rozvoj ascitu, krvácení z varixů a/nebo jaterní encefalopatie) až do dítěte B (9 bodů)
Jiný: Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace
Bude provedena kompletní kardiovaskulární a jaterní charakterizace, včetně některých doplňkových testů s minimálním rizikem (např. hemodynamická studie). Pokud je zjištěno jakékoli onemocnění, pacienti budou odesláni do příslušné specializované péče podle obvyklé klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s NAFLD bez pokročilé fibrózy a těžké steatózy s portální hypertenzí
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Počet pacientů s NAFLD a pokročilou fibrózou s portální hypertenzí
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
počet mechanismů odpovědných za výskyt portální hypertenze, a to konkrétně posouzením následujících
Časové okno: 1 měsíce
Zvýšení sinusové vaskulární rezistence a relativní význam jejích strukturálních (sinusoidální komprese) a funkčních (endoteliální dysfunkce a aktivace hvězdných buněk) složek, Splanchnická vazodilatace vedoucí k portálnímu hyperflow a hyperdynamické cirkulaci, prozánětlivý stav a Aktivace angiogeneze.
1 měsíce
Prahová hodnota portální hypertenze vedoucí ke komplikacím souvisejícím s portální hypertenzí u pacientů s NAFLD
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv portální hypertenze a jaterní fibrózy na časné kardiovaskulární riziko a stupeň funkce jater a ledvin.
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Neinvazivní biomarkery přítomnosti a závažnosti portální hypertenze prostřednictvím metabolomiky, extracelulárních vezikul a/nebo jiných analytických markerů
Časové okno: 1 měsíce
tekutá biopsie
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • thesis (Gazi University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení