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Portale Hypertonie bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Assoziation mit kardiovaskulärem Risiko und Identifizierung nicht-invasiver Biomarker (THESE) (THESIS)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Portale Hypertonie bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Assoziation mit kardiovaskulärem Risiko und Identifizierung nicht-invasiver Biomarker

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen in unserer Umwelt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass aufgrund noch nicht aufgeklärter Mechanismen in den Anfangsphasen der NAFLD eine portale Hypertonie bestehen könnte. Die klinische Relevanz seiner Entwicklung in diesen Anfangsphasen ist unbekannt, während in fortgeschritteneren Phasen neue Daten erforderlich sind, um die enge Beziehung zwischen portaler Hypertonie und dem in anderen Ätiologien beschriebenen Dekompensationsrisiko zu bestätigen. Ebenso ist der Einfluss von Fibrose und portaler Hypertension auf das kardiovaskuläre Risiko von Patienten mit NAFLD unbekannt. Das Ziel des vorliegenden multizentrischen Projekts ist es, das Vorhandensein einer portalen Hypertonie und die an ihrer Entstehung beteiligten Mechanismen in den verschiedenen Stadien der NAFLD zu charakterisieren, den Zusammenhang zwischen dem Grad der portalen Hypertonie und der Entwicklung portaler Hypertonie-bedingter Komplikationen zu bewerten das frühe kardiovaskuläre Risiko in den verschiedenen Stadien der Erkrankung zu kennen und nichtinvasive Biomarker für das Vorhandensein und den Schweregrad einer portalen Hypertension zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht alkoholische Fettleber.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Klinischer Verdacht auf NAFLD.
  • Schwere (kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) ≥330 dB/m) oder leichte Steatose (CAP: 298-317 dB/m) und FibroScan® Grad 2 Fibrose (M-Sonde: 7-9 kpa; XL-Sonde: 5-7,5 kpa ) bei Patienten mit Adipositas Grad 1 oder 2 und Insulinresistenz (HOMA-Index > 2,6) oder Diabetes mellitus.
  • Fibroscan® Grad 3 oder 4 Fibrose (M-Sonde: > 9 kpa; XL-Sonde: > 7,5 kpa).
  • Dekompensierte NAFLD-Zirrhose (d. h. Entwicklung von Aszites, Varizenblutung und/oder hepatischer Enzephalopathie) bis zu Kind B (9 Punkte).
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Lebererkrankung und Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 30 Gramm pro Tag bei Männern und ≥ 20 Gramm pro Tag bei Frauen).
  • Komorbiditäten (HIV-Infektion, Bindegewebserkrankungen, prothrombotische Störungen) und/oder Medikamente (Didanosin, Azathioprin, Oxaliplatin) im Zusammenhang mit dem Vorliegen einer idiopathischen nicht-zirrhotischen portalen Hypertension.
  • Klinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Kardiomyopathie, Vorhofflimmern, Herzklappenfehler, schwere arterielle Hypertonie, frühere Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 15 ml/min/1,73 m2.
  • Jede frühere oder aktuelle Thrombose in einem venösen Gebiet.
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Kontraindikation für eine Leberbiopsie oder einen der ergänzenden Tests, die im Projekt enthalten sind.
  • Hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien nicht erfüllt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine Funktionseinschränkung und/oder eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach sich ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NAFLD mit leichter Steatose und Fibrose Grad < 3 bei Patienten
NAFLD mit leichter Steatose und Fibrose Grad < 3 bei Patienten mit Fettleibigkeit Grad 1 oder 2 und Insulinresistenz (HOMA-Index > 2,6) oder Diabetes mellitus.
Sonstiges: Eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung wird durchgeführt
Es wird eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung durchgeführt, einschließlich einiger ergänzender Tests mit minimalen Risiken (z. hämodynamische Studie). Wenn eine Krankheit festgestellt wird, werden die Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis an die entsprechende spezialisierte Versorgung überwiesen.
NAFLD mit schwerer Steatose und Fibrose Grad < 3 bei Patienten
NAFLD mit schwerer Steatose und Fibrose Grad < 3 bei Patienten mit Adipositas Grad 1 oder 2 und Insulinresistenz (HOMA-Index > 2,6) oder Diabetes mellitus.
Sonstiges: Eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung wird durchgeführt
Es wird eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung durchgeführt, einschließlich einiger ergänzender Tests mit minimalen Risiken (z. hämodynamische Studie). Wenn eine Krankheit festgestellt wird, werden die Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis an die entsprechende spezialisierte Versorgung überwiesen.
NAFLD mit fortgeschrittener Fibrose
NAFLD mit fortgeschrittener Fibrose (d.h. Fibrose Grad 3 oder 4) ohne vorherige Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
Sonstiges: Eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung wird durchgeführt
Es wird eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung durchgeführt, einschließlich einiger ergänzender Tests mit minimalen Risiken (z. hämodynamische Studie). Wenn eine Krankheit festgestellt wird, werden die Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis an die entsprechende spezialisierte Versorgung überwiesen.
Dekompensierte NAFLD-Zirrhose
Dekompensierte NAFLD-Zirrhose (d. h. Entwicklung von Aszites, Varizenblutung und/oder hepatischer Enzephalopathie) bis Kind B (9 Punkte)
Sonstiges: Eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung wird durchgeführt
Es wird eine vollständige kardiovaskuläre und Lebercharakterisierung durchgeführt, einschließlich einiger ergänzender Tests mit minimalen Risiken (z. hämodynamische Studie). Wenn eine Krankheit festgestellt wird, werden die Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis an die entsprechende spezialisierte Versorgung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit NAFLD ohne fortgeschrittene Fibrose und schwere Steatose mit portaler Hypertension
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten mit NAFLD und fortgeschrittener Fibrose mit portaler Hypertonie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Mechanismen, die für das Auftreten von portaler Hypertension verantwortlich sind, durch die spezifische Bewertung der folgenden Punkte
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Erhöhung des sinusoidalen Gefäßwiderstands und die relative Bedeutung seiner strukturellen (sinusoidale Kompression) und funktionellen (endotheliale Dysfunktion und Aktivierung von Sternzellen) Komponenten, Splanchnicus-Vasodilatation, die zu portalem Hyperflow und hyperdynamischer Zirkulation führt, proinflammatorischer Zustand und Aktivierung der Angiogenese.
1 Monat
Schwelle der portalen Hypertonie, die bei Patienten mit NAFLD zu Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie führt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von portaler Hypertonie und Leberfibrose auf das frühe kardiovaskuläre Risiko und den Grad der Leber- und Nierenfunktion.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Nicht-invasive Biomarker für das Vorhandensein und den Schweregrad einer portalen Hypertonie durch Metabolomik, extrazelluläre Vesikel und/oder andere analytische Marker
Zeitfenster: 1 Monat
flüssige Biopsie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • thesis (Gazi University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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