Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portal hypertension i ikke-alkoholisk fedtleversygdom: sammenhæng med kardiovaskulær risiko og identifikation af ikke-invasive biomarkører (TESIS) (THESIS)

10. december 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Portal hypertension i ikke-alkoholisk fedtleversygdom: sammenhæng med kardiovaskulær risiko og identifikation af ikke-invasive biomarkører

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den hyppigste årsag til kronisk leversygdom i vores miljø. Foreløbige data tyder på, at portal hypertension kan eksistere i de indledende faser af NAFLD på grund af mekanismer, der endnu ikke er blevet belyst. Den kliniske relevans af dets udvikling i disse indledende faser er ukendt, mens der i mere avancerede faser kræves nye data for at bekræfte den tætte sammenhæng mellem portal hypertension og risikoen for dekompensation beskrevet i andre ætiologier. Ligeledes er indflydelsen af ​​fibrose og portal hypertension på den kardiovaskulære risiko hos patienter med NAFLD ukendt. Formålet med dette multicenterprojekt er at karakterisere tilstedeværelsen af ​​portal hypertension og de mekanismer, der er involveret i dens udvikling i de forskellige stadier af NAFLD, at vurdere sammenhængen mellem graden af ​​portal hypertension og udviklingen af ​​portal hypertension-relaterede komplikationer, til kende den tidlige kardiovaskulære risiko i de forskellige stadier af sygdommen og at identificere ikke-invasive biomarkører for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Klinisk mistanke om NAFLD.
  • Alvorlig (kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≥330 dB/m) eller mild steatose (CAP: 298-317 dB/m) og FibroScan® grad 2 fibrose (M-sonde: 7-9 kpa; XL-sonde: 5-7,5 kpa) ) hos patienter med grad 1 eller 2 fedme og insulinresistens (HOMA-indeks > 2,6) eller diabetes mellitus.
  • Fibroscan® grad 3 eller 4 fibrose (M probe:> 9 kpa; XL probe:> 7,5 kpa).
  • Dekompenseret NAFLD cirrhose (dvs. udvikling af ascites, varicealblødning og/eller hepatisk encefalopati) op ​​til barn B (9 point).
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig leversygdom og patienter med akut på kronisk leversvigt.
  • Overdreven alkoholforbrug (≥ 30 gram om dagen hos mænd og ≥ 20 gram om dagen hos kvinder).
  • Comorbiditeter (HIV-infektion, bindesygdomme, protrombotiske lidelser) og/eller lægemidler (didanosin, azathioprin, oxaliplatin) forbundet med tilstedeværelsen af ​​idiopatisk non-cirrhotisk portal hypertension.
  • Klinisk anamnese med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk kardiomyopati, atrieflimren, klapdefekter, svær arteriel hypertension, tidligere indlæggelser sekundært til hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom).
  • Svært nedsat nyrefunktion, defineret ved kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2.
  • Enhver tidligere eller nuværende trombose i et hvilket som helst venøst ​​territorium.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Kontraindikation til leverbiopsi eller nogen af ​​de supplerende tests, der er inkluderet i projektet.
  • Hepatocellulært karcinom, der ikke opfylder Milanos kriterier.
  • Graviditet eller amning
  • Væsentlige komorbiditeter, der medfører en funktionel begrænsning og/eller en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAFLD med mild steatose og grad <3 fibrose hos patienter
NAFLD med mild steatose og grad <3 fibrose hos patienter med grad 1 eller 2 fedme og insulinresistens (HOMA-indeks> 2,6) eller diabetes mellitus.
Andet: En fuldstændig kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført
En komplet kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført, herunder nogle supplerende tests med minimale risici (f.eks. hæmodynamisk undersøgelse). Hvis der opdages en sygdom, vil patienter blive henvist til den tilsvarende specialiserede behandling efter sædvanlig klinisk praksis.
NAFLD med svær steatose og grad <3 fibrose hos patienter
NAFLD med svær steatose og grad <3 fibrose hos patienter med grad 1 eller 2 fedme og insulinresistens (HOMA-indeks> 2,6) eller diabetes mellitus.
Andet: En fuldstændig kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført
En komplet kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført, herunder nogle supplerende tests med minimale risici (f.eks. hæmodynamisk undersøgelse). Hvis der opdages en sygdom, vil patienter blive henvist til den tilsvarende specialiserede behandling efter sædvanlig klinisk praksis.
NAFLD med fremskreden fibrose
NAFLD med fremskreden fibrose (dvs. grad 3 eller 4 fibrose) uden tidligere portal hypertension-relaterede komplikationer
Andet: En fuldstændig kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført
En komplet kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført, herunder nogle supplerende tests med minimale risici (f.eks. hæmodynamisk undersøgelse). Hvis der opdages en sygdom, vil patienter blive henvist til den tilsvarende specialiserede behandling efter sædvanlig klinisk praksis.
Dekompenseret NAFLD cirrhose
Dekompenseret NAFLD cirrhose (dvs. udvikling af ascites, varicealblødning og/eller hepatisk encefalopati) op ​​til barn B (9 point)
Andet: En fuldstændig kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført
En komplet kardiovaskulær karakterisering og leverkarakterisering vil blive udført, herunder nogle supplerende tests med minimale risici (f.eks. hæmodynamisk undersøgelse). Hvis der opdages en sygdom, vil patienter blive henvist til den tilsvarende specialiserede behandling efter sædvanlig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med NAFLD uden fremskreden fibrose og svær steatose med portal hypertension
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter med NAFLD og fremskreden fibrose med portal hypertension
Tidsramme: 1 måned
1 måned
antallet af de mekanismer, der er ansvarlige for fremkomsten af ​​portal hypertension ved specifikt at vurdere følgende
Tidsramme: 1 måned
En stigning i sinusformet vaskulær modstand og den relative betydning af dens strukturelle (sinusformede kompression) og funktionelle (endothelial dysfunktion og aktivering af stjerneceller) komponenter, Splanchnic vasodilatation, der fører til portal hyperflow og hyperdynamisk cirkulation, proinflammatorisk tilstand og aktivering af angiogenese.
1 måned
Tærskel for portal hypertension, der fører til portal hypertension-relaterede komplikationer hos patienter med NAFLD
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af portal hypertension og hepatisk fibrose på tidlig kardiovaskulær risiko og graden af ​​lever- og nyrefunktion.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ikke-invasive biomarkører for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​portal hypertension gennem metabolomik, ekstracellulære vesikler og/eller andre analytiske markører
Tidsramme: 1 måned
flydende biopsi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • thesis (Gazi University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger