Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie wrotne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby: związek z ryzykiem sercowo-naczyniowym i identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów (PRACA) (THESIS)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Nadciśnienie wrotne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby: związek z ryzykiem sercowo-naczyniowym i identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby w naszym środowisku. Wstępne dane sugerują, że nadciśnienie wrotne może występować w początkowych fazach NAFLD z powodu mechanizmów, które nie zostały jeszcze wyjaśnione. Znaczenie kliniczne jego rozwoju w tych początkowych fazach nie jest znane, natomiast w bardziej zaawansowanych fazach potrzebne są nowe dane potwierdzające ścisły związek między nadciśnieniem wrotnym a ryzykiem dekompensacji opisywanej w innych etiologiach. Podobnie nieznany jest wpływ zwłóknienia i nadciśnienia wrotnego na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z NAFLD. Celem obecnego, wieloośrodkowego projektu jest scharakteryzowanie obecności nadciśnienia wrotnego i mechanizmów zaangażowanych w jego rozwój w różnych stadiach NAFLD, ocena związku między stopniem nadciśnienia wrotnego a rozwojem powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym, znać wczesne ryzyko sercowo-naczyniowe w różnych stadiach choroby oraz identyfikować nieinwazyjne biomarkery obecności i ciężkości nadciśnienia wrotnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Kliniczne podejrzenie NAFLD.
  • Ciężkie (kontrolowany parametr tłumienia (CAP) ≥330 dB/m) lub łagodne stłuszczenie (CAP: 298-317 dB/m) oraz zwłóknienie FibroScan® stopnia 2 (sonda M: 7-9 kpa; sonda XL: 5-7,5 kpa) ) u pacjentów z otyłością 1. lub 2. stopnia i insulinoopornością (wskaźnik HOMA > 2,6) lub cukrzycą.
  • Zwłóknienie stopnia 3 lub 4 Fibroscan® (sonda M:> 9 kpa; sonda XL:> 7,5 kpa).
  • Zdekompensowana marskość NAFLD (tj. rozwój wodobrzusza, krwotoku z żylaków i/lub encefalopatii wątrobowej) do Dziecka B (9 punktów).
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby wątroby i pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 30 gramów dziennie u mężczyzn i ≥ 20 gramów dziennie u kobiet).
  • Choroby współistniejące (zakażenie wirusem HIV, choroby tkanki łącznej, zaburzenia prozakrzepowe) i/lub leki (didanozyna, azatiopryna, oksaliplatyna) związane z obecnością idiopatycznego nadciśnienia wrotnego bez marskości wątroby.
  • Wywiad kliniczny chorób sercowo-naczyniowych (kardiomiopatia niedokrwienna, migotanie przedsionków, wady zastawkowe, ciężkie nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze hospitalizacje z powodu niewydolności serca, choroby naczyniowo-mózgowe).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, określone przez klirens kreatyniny <15 ml/min/1,73m2.
  • Jakakolwiek przebyta lub obecna zakrzepica w jakimkolwiek obszarze żylnym.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby lub któregokolwiek z badań uzupełniających objętych projektem.
  • Rak wątrobowokomórkowy, który nie spełnia kryteriów mediolańskich.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Istotne choroby współistniejące, które pociągają za sobą ograniczenia funkcjonalne i/lub oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NAFLD z łagodnym stłuszczeniem i włóknieniem stopnia <3 u pacjentów
NAFLD z łagodnym stłuszczeniem i włóknieniem <3. stopnia u pacjentów z otyłością 1. lub 2. stopnia i insulinoopornością (wskaźnik HOMA > 2,6) lub cukrzycą.
Inny: Przeprowadzona zostanie pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np. badanie hemodynamiczne). W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
NAFLD z ciężkim stłuszczeniem i zwłóknieniem stopnia <3 u pacjentów
NAFLD z ciężkim stłuszczeniem i włóknieniem <3. stopnia u pacjentów z otyłością 1. lub 2. stopnia i insulinoopornością (wskaźnik HOMA > 2,6) lub cukrzycą.
Inny: Przeprowadzona zostanie pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np. badanie hemodynamiczne). W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
NAFLD z zaawansowanym włóknieniem
NAFLD z zaawansowanym włóknieniem (tj. zwłóknienie stopnia 3 lub 4) bez wcześniejszych powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym
Inny: Przeprowadzona zostanie pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np. badanie hemodynamiczne). W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Zdekompensowana marskość NAFLD
Zdekompensowana marskość NAFLD (tj. rozwój wodobrzusza, krwotoku z żylaków i/lub encefalopatii wątrobowej) do Dziecka B (9 punktów)
Inny: Przeprowadzona zostanie pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np. badanie hemodynamiczne). W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z NAFLD bez zaawansowanego włóknienia i ciężkiego stłuszczenia z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów z NAFLD i zaawansowanym włóknieniem z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
liczbę mechanizmów odpowiedzialnych za pojawienie się nadciśnienia wrotnego, szczegółowo oceniając następujące elementy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wzrost sinusoidalnego oporu naczyniowego i względne znaczenie jego składowych strukturalnych (ucisk sinusoidalny) i czynnościowych (dysfunkcja śródbłonka i aktywacja komórek gwiaździstych), rozszerzenie naczyń trzewnych prowadzące do hiperprzepływu wrotnego i hiperdynamicznego krążenia, stan prozapalny i aktywacja angiogenezy.
1 miesiąc
Próg nadciśnienia wrotnego prowadzący do powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nadciśnienia wrotnego i włóknienia wątroby na wczesne ryzyko sercowo-naczyniowe oraz stopień wydolności wątroby i nerek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Nieinwazyjne biomarkery obecności i nasilenia nadciśnienia wrotnego poprzez metabolomikę, pęcherzyki pozakomórkowe i/lub inne markery analityczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
płynna biopsja
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • thesis (Gazi University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami