Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroglukagon během cvičení u diabetu 1

30. srpna 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutánní použití dasiglukagonu během cvičení u lidí s diabetem 1. typu: Účinky na plazmatickou glukózu a metabolismus při cvičení

Tato studie s důkazem o principu k posouzení účinků různých dávek (mini a mikro) subkutánního analogu glukagonu Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kodaň, Dánsko) na změnu koncentrace glukózy v krvi během středně intenzivního cvičení u lidí s T1D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidem s diabetem 1. typu (T1D) se doporučuje pravidelně cvičit z různých zdravotních a kondičních důvodů. Cvičení střední intenzity je však u lidí s T1D spojeno se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Současné pokyny jsou snížit dávku inzulínu a/nebo zvýšit spotřebu sacharidů v souvislosti se cvičením. Navzdory mnoha pokrokům v inzulínových formulacích a aplikačních zařízeních však hypoglykémie zůstává významným rizikem. Ukázalo se, že minidávka glukagonu podaná před cvičením je účinná nekalorická strategie k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením. Nicméně i snížené dávky (150-200 ug) používané v předchozích studiích mohou být stále poměrně vysoké, což se promítá do potenciálních vedlejších účinků (tj. hyperglykémie, gastrointestinální příznaky atd.). Nižší dávky (pod 100 µg, mikroglukagon) mohou být dostatečně účinné, aby čelily riziku hypoglykémie spojené s cvičením a spojené s lepší tolerancí. Navíc je málo informací o účincích subkutánního glukagonu na zásoby glykogenu a změny v metabolismu při zátěži. Větší pochopení metabolismu spojeného se cvičením po mini- a mikrodávkách glukagonu pomocí technik, jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), kontinuální monitorování glukózy (CGM), stabilní izotopové indikátory a nepřímá kalorimetrie, může vést k novým přístupům ke zlepšení řízení hladiny glukózy v krvi. u lidí s T1D. Využití těchto technik může také prohloubit naše chápání optimálního dávkování glukagonu (načasování a množství) během cvičení pro zvládnutí hypoglykémie a snížení rizika nežádoucích účinků. Studie důkazu principu k posouzení účinků různých dávek (mini a mikro) subkutánního analogu glukagonu Dasiglukagonu (Zealand Pharma, Kodaň, Dánsko) na změnu koncentrace glukózy v krvi během středně intenzivního cvičení u lidí s T1D. Za druhé, prozkoumat metabolismus zátěže po injekci dasiglukagonu pomocí 3 tesla magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a nepřímé kalorimetrie. Za třetí, zhodnotit zkušenosti účastníků s dasiglukagonem během cvičení a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D po dobu >1 roku
  • Muž ve věku 18-45 let
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) na základě analýzy z centrální laboratorní jednotky Fakultní nemocnice v Bernu
  • Pravidelná fyzická aktivita (definovaná jako 150minutové cvičení střední intenzity týdně)
  • Použití buď kontinuální subkutánní infuze inzulínu nebo několika denních injekcí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků podle posouzení zkoušejícího
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem, např. systémové kortikosteroidy, statiny, inhibitory SGLT2, agonisté GLP1
  • Relevantní diabetické komplikace podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti 30 kg/m2
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrodávka glukagonu
80 µg (mikrodávka) subkutánně dasiglukagon 5 minut před začátkem cvičení
Lék: Mikroglukagon
Podání 80 µg (mikrodávka) subkutánně dasiglukagonu 5 minut před začátkem cvičení
Ostatní jména:
  • Dasiglukagon
Experimentální: Minidávka glukagonu
150 µg minidávka subkutánního dasiglukagonu 5 minut před cvičením a začátkem cvičení
Lék: Mini-glukagon
Podání 150 µg (minidávka) subkutánně dasiglukagonu 5 minut před začátkem cvičení
Ostatní jména:
  • Dasiglukagon
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná léčba před začátkem cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hypoglykémii
Časové okno: 60 minut
Doba (v minutách) do hypoglykémie (glukóza v plazmě <3,9 mmol/l) během 60 minut aerobního cvičení u jedinců s diabetem 1. typu s použitím mini a mikro dávek dasiglukagonu ve srovnání s žádným dasiglukagonem
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie při zátěži
Časové okno: 60 minut
Změna koncentrace glukózy v krvi, vypočtená na základě glukózy účastníků na začátku cvičení a poslední hodnoty naměřené na konci cvičení. Pokud je cvičení předčasně ukončeno z důvodu hypoglykémie, bude pro analýzu použita poslední hodnota glukózy při cvičení
60 minut
Glukóza během cvičení
Časové okno: 60 minut
Průměrná koncentrace glukózy a plocha pod křivkou glukózy během cvičení
60 minut
Glukagon během cvičení
Časové okno: 60 minut
Průměrná koncentrace glukagonu a plocha pod křivkou glukagonu během cvičení
60 minut
Čas v cíli
Časové okno: 24 hodin
Doba v cílovém rozmezí glykémie (4-10 mmol/l) v období zotavení a přes noc
24 hodin
Čas v cíli během cvičení
Časové okno: 60 minut
Doba v cílovém rozmezí glykémie (4-10 mmol/l) během cvičení
60 minut
Hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
Výskyt hypoglykémie (≤ 3,9 mmol/l po dobu 15 minut nebo déle) během období zotavení 24 hodin po cvičení
24 hodin
Obsah glykogenu
Časové okno: 4 hodiny
Změna kosterního svalstva a jaterního glykogenu po cvičení
4 hodiny
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí příznaky po užití glukagonu/placeba
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení