Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikroglucagon während des Trainings bei Typ-1-Diabetes

30. August 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutane Anwendung von Dasiglucagon während des Trainings bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf den Plasmaglukose- und Trainingsstoffwechsel

Diese Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Dosen (Mini und Mikro) des subkutanen Glucagon-Analogons Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhagen, Dänemark) auf die Veränderung der Blutzuckerkonzentration während mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Menschen mit T1D.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) wird aus verschiedenen Gründen für Gesundheit und Fitness empfohlen, sich regelmäßig zu bewegen. Sport mit moderater Intensität ist jedoch mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko bei Menschen mit T1D verbunden. Aktuelle Richtlinien sind, die Insulindosis zu reduzieren und/oder den Kohlenhydratverbrauch im Rahmen des Trainings zu erhöhen. Trotz der vielen Fortschritte bei Insulinformulierungen und Verabreichungsgeräten bleibt Hypoglykämie jedoch ein erhebliches Risiko. Es hat sich gezeigt, dass eine Minidosis Glukagon, die vor einer Trainingseinheit eingenommen wird, eine wirksame kalorienfreie Strategie zur Vorbeugung einer belastungsinduzierten Hypoglykämie ist. Selbst die in früheren Studien verwendeten reduzierten Dosen (150-200 µg) könnten jedoch immer noch ziemlich hoch sein, was zu potenziellen Nebenwirkungen führt (d. h. Hyperglykämie, gastrointestinale Symptome usw.). Niedrigere Dosen (unter 100 µg, Mikroglucagon) können ausreichend wirksam sein, um dem mit körperlicher Betätigung verbundenen Hypoglykämierisiko entgegenzuwirken und mit einer besseren Verträglichkeit verbunden zu sein. Darüber hinaus gibt es nur wenige Informationen über die Auswirkungen von subkutanem Glukagon auf die Glykogenspeicher und Veränderungen im Stoffwechsel bei körperlicher Betätigung. Ein besseres Verständnis des belastungsbedingten Stoffwechsels nach Glucagon in Mini- und Mikrodosen unter Verwendung von Techniken wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS), kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), stabilen Isotopen-Tracern und indirekter Kalorimetrie kann zu neuen Ansätzen zur Verbesserung des Blutzuckermanagements führen bei Menschen mit T1D. Der Einsatz dieser Techniken kann auch unser Verständnis der optimalen Glukagondosierung (Zeitpunkt und Menge) während des Trainings erweitern, um Hypoglykämien zu bewältigen und das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern. Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen (Mini und Mikro) des subkutanen Glucagon-Analogons Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhagen, Dänemark) auf die Veränderung der Blutzuckerkonzentration während mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Menschen mit T1D. Zweitens, um den Belastungsstoffwechsel nach einer Dasiglucagon-Injektion unter Verwendung von 3-Tesla-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und indirekter Kalorimetrie zu untersuchen. Drittens, um die Erfahrung der Teilnehmer mit Dasiglucagon während des Trainings und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D für >1 Jahr
  • Männlich im Alter von 18-45 Jahren
  • HbA1c < 8,0 % (64 mmol/mol) basierend auf Analysen der zentralen Laboreinheit des Universitätsspitals Bern
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (definiert als Treffen von 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche)
  • Verwenden Sie entweder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion oder mehrere tägliche Injektionen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Stoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, Statine, SGLT2-Hemmer, GLP1-Agonisten
  • Relevante diabetische Komplikationen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Body-Mass-Index 30 kg/m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glucagon in Mikrodosis
80 µg (Mikrodosis) subkutanes Dasiglucagon 5 Minuten vor Trainingsbeginn
Arzneimittel: Mikro-Glukagon
Verabreichung von 80 µg (Mikrodosis) subkutanem Dasiglucagon 5 min vor Beginn der Belastung
Andere Namen:
  • Dasiglucagon
Experimental: Glucagon in Minidosis
150 µg Minidosis subkutanes Dasiglucagon 5 Minuten vor dem Training und Beginn des Trainings
Arzneimittel: Mini-Glukagon
Verabreichung von 150 µg (Minidosis) subkutanem Dasiglucagon 5 min vor Beginn der Belastung
Andere Namen:
  • Dasiglucagon
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung vor Trainingsbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hypoglykämie
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeit (in Minuten) bis zur Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/l) während 60 Minuten aeroben Trainings bei Personen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Mini- und Mikrodosen von Dasiglucagon im Vergleich zu keinem Dasiglucagon
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glykämie während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der Blutglukosekonzentration, berechnet auf Grundlage der Glukosewerte der Teilnehmer zu Beginn des Trainings und des zuletzt gemessenen Werts am Ende des Trainings. Wenn das Training aufgrund einer Hypoglykämie vorzeitig beendet wird, wird der letzte Trainingsglukosewert für die Analyse verwendet
60 Minuten
Glukose während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Glukosekonzentration und Fläche unter der Glukosekurve während des Trainings
60 Minuten
Glukagon während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Glukagonkonzentration und Fläche unter der Glukagonkurve während des Trainings
60 Minuten
Zeit im Ziel
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit im glykämischen Zielbereich (4-10 mmol/L) in der Erholungsphase und über Nacht
24 Stunden
Zeit im Ziel während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeit im glykämischen Zielbereich (4-10 mmol/l) während des Trainings
60 Minuten
Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Hypoglykämie (≤ 3,9 mmol/l für 15 min oder länger) während der 24-stündigen Erholungsphase nach dem Training
24 Stunden
Glykogengehalt
Zeitfenster: 4 Stunden
Veränderung der Skelettmuskulatur und des hepatischen Glykogens nach dem Training
4 Stunden
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Symptome nach Anwendung von Glucagon/Placebo
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten