Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroglukagon podczas ćwiczeń w cukrzycy typu 1

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Podskórne stosowanie dasiglukagonu podczas ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 1: wpływ na poziom glukozy w osoczu i metabolizm wysiłkowy

To badanie potwierdzające zasadę oceny wpływu różnych dawek (mini i mikro) podskórnego analogu glukagonu Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhaga, Dania) na zmianę stężenia glukozy we krwi podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u osób z T1D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osobom z cukrzycą typu 1 (T1D) zaleca się regularne ćwiczenia z różnych powodów zdrowotnych i sprawnościowych. Jednak ćwiczenia o umiarkowanej intensywności wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii u osób z T1D. Aktualne wytyczne dotyczą zmniejszania dawki insuliny i/lub zwiększania spożycia węglowodanów w kontekście wysiłku fizycznego. Jednak pomimo wielu postępów w zakresie preparatów insuliny i urządzeń do podawania, hipoglikemia pozostaje znaczącym ryzykiem. Wykazano, że mała dawka glukagonu przyjmowana przed wysiłkiem fizycznym jest skuteczną strategią bezkaloryczną, zapobiegającą hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym. Jednak nawet zmniejszone dawki (150-200 µg) stosowane w poprzednich badaniach mogą nadal być dość wysokie, co przekłada się na potencjalne skutki uboczne (tj. hiperglikemia, objawy żołądkowo-jelitowe itp.). Niższe dawki (poniżej 100 µg mikroglukagonu) mogą być wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać ryzyku hipoglikemii związanemu z wysiłkiem fizycznym i związanemu z lepszą tolerancją. Ponadto niewiele jest informacji na temat wpływu glukagonu podskórnie na zapasy glikogenu i zmiany metabolizmu wysiłkowego. Lepsze zrozumienie metabolizmu związanego z wysiłkiem fizycznym po podaniu glukagonu w małych i mikrodawkach przy użyciu technik takich jak spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), znaczniki stabilnych izotopów i kalorymetria pośrednia może zaowocować nowymi podejściami do poprawy zarządzania glikemią u osób z T1D. Wykorzystanie tych technik może również pogłębić naszą wiedzę na temat optymalnego dawkowania glukagonu (czas i ilość) podczas wysiłku fizycznego w celu opanowania hipoglikemii i zmniejszenia ryzyka zdarzeń niepożądanych. Badanie potwierdzające zasadę oceny wpływu różnych dawek (mini i mikro) podskórnego analogu glukagonu Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhaga, Dania) na zmianę stężenia glukozy we krwi podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u osób z T1D. Po drugie, zbadanie metabolizmu wysiłkowego po wstrzyknięciu dasiglukagonu przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) o mocy 3 tesli i kalorymetrii pośredniej. Po trzecie, aby ocenić doświadczenia uczestników z dasiglukagonem podczas ćwiczeń i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D przez ponad 1 rok
  • Mężczyzna w wieku 18-45 lat
  • HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) na podstawie analizy z centralnej jednostki laboratoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
  • Regularna aktywność fizyczna (zdefiniowana jako 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
  • Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników według oceny badacza
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, statyny, inhibitory SGLT2, agoniści GLP1
  • Istotne powikłania cukrzycowe według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glukagon w mikrodawkach
80 µg (mikrodawka) dazyglukagon podskórnie 5 min przed rozpoczęciem wysiłku
Lek: Mikroglukagon
Podanie 80 µg (mikrodawki) podskórnie Dasiglukagonu 5 min przed rozpoczęciem ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Dasiglukagon
Eksperymentalny: Glukagon w małej dawce
150 µg minidawki dazyglukagonu podawanego podskórnie na 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń
Lek: Mini-glukagon
Podanie 150 µg (minidawka) podskórnie dasiglukagonu 5 min przed rozpoczęciem ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Dasiglukagon
Brak interwencji: Brak leczenia
Żadnego leczenia przed rozpoczęciem ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hipoglikemię
Ramy czasowe: 60 minut
Czas (w minutach) do hipoglikemii (glukoza w osoczu <3,9 mmol/l) podczas 60 minut ćwiczeń aerobowych u osób z cukrzycą typu 1 stosujących mini i mikro dawki dasiglukagonu w porównaniu z osobami bez dasiglukagonu
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana stężenia glukozy we krwi, obliczona na podstawie poziomu glukozy uczestników na początku ćwiczeń i ostatniej wartości zmierzonej na koniec ćwiczeń. Jeśli ćwiczenie zostanie przerwane przedwcześnie z powodu hipoglikemii, do analizy zostanie wykorzystana ostatnia wartość stężenia glukozy wysiłkowego
60 minut
Glukoza podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Średnie stężenie glukozy i pole pod krzywą glukozy podczas wysiłku
60 minut
Glukagon podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Średnie stężenie glukagonu i pole pod krzywą glukagonu podczas wysiłku
60 minut
Czas w celu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w docelowym zakresie glikemii (4-10 mmol/L) w okresie rekonwalescencji iw nocy
24 godziny
Czas w celu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut
Czas w docelowym zakresie glikemii (4-10 mmol/l) podczas ćwiczeń
60 minut
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania hipoglikemii (≤3,9 mmol/l przez 15 min lub dłużej) podczas 24-godzinnego okresu regeneracji powysiłkowej
24 godziny
Zawartość glikogenu
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana glikogenu w mięśniach szkieletowych i wątrobie po wysiłku fizycznym
4 godziny
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Objawy niepożądane po zastosowaniu glukagonu/placebo
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami