Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroglucagon under træning ved type 1-diabetes

30. august 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutan brug af dasiglucagon under træning hos personer med type 1-diabetes: Effekter på plasmaglukose og træningsmetabolisme

Denne proof-of-principle undersøgelse for at vurdere virkningerne af forskellige doser (mini og mikro) af subkutan glucagon analog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på ændringen i blodsukkerkoncentrationen under moderat intensiv træning hos mennesker med T1D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes (T1D) anbefales at dyrke regelmæssig motion af en række sundheds- og fitnessårsager. Moderat intensitetsmotion er dog forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi hos personer med T1D. Nuværende retningslinjer er at reducere insulindosis og/eller øge kulhydratforbruget i forbindelse med træningskampen. På trods af de mange fremskridt inden for insulinformuleringer og leveringsanordninger er hypoglykæmi dog fortsat en betydelig risiko. Minidosis glukagon taget før en træningskamp har vist sig at være en effektiv ikke-kaloriestrategi til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi. Men selv de reducerede doser (150-200 µg), der blev brugt i tidligere undersøgelser, kan stadig være ret høje, hvilket kan omsætte til potentielle bivirkninger (dvs. hyperglykæmi, gastrointestinale symptomer osv.). Lavere doser (under 100 µg, mikroglukagon) kan være tilstrækkeligt effektive til at modvirke hypoglykæmirisiko forbundet med træning og forbundet med bedre tolerance. Desuden er der kun få oplysninger om virkningerne af subkutan glukagon på glykogenlagre og ændringer i træningsmetabolismen. Større forståelse af træningsassocieret metabolisme efter mini- og mikrodosis glukagon ved hjælp af teknikker som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), stabile isotopsporere og indirekte kalorimetri kan resultere i nye tilgange til at forbedre blodsukkerstyringen hos mennesker med T1D. Brug af disse teknikker kan også fremme vores forståelse af den optimale glukagondosering (timing og mængde) under træning for at håndtere hypoglykæmi og reducere risikoen for bivirkninger. Proof-of-principle undersøgelse for at vurdere virkninger af forskellige doser (mini og mikro) af subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på ændringen i blodsukkerkoncentrationen under moderat intensiv træning hos personer med T1D. For det andet at undersøge træningsmetabolisme efter Dasiglucagon-injektion ved hjælp af 3 tesla magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og indirekte kalorimetri. For det tredje at vurdere deltagernes oplevelse af Dasiglucagon under træning og forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D i >1 år
  • Mand i alderen 18-45 år
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) baseret på analyse fra den centrale laboratorieenhed på Bern Universitetshospital
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (defineret som 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen)
  • Brug af enten kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flere daglige injektioner
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af resultaterne som vurderet af investigator
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner, SGLT2-hæmmere, GLP1-agonister
  • Relevante diabetiske komplikationer vurderet af investigator
  • Body mass index 30 kg/m2
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrodosis glukagon
80 µg (mikrodosis) subkutan Dasiglucagon 5 min før træningsstart
Medicin: Mikro-glukagon
Administration af 80 µg (mikrodosis) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før træningsstart
Andre navne:
  • Dasiglucagon
Eksperimentel: Mini-dosis glukagon
150 µg minidosis af subkutan Dasiglucagon 5 min før træning, start på træning
Medicin: Mini-glukagon
Administration af 150 µg (minidosis) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før træningsstart
Andre navne:
  • Dasiglucagon
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling før træningsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter
Tid (i minutter) til hypoglykæmi (plasmaglukose <3,9 mmol/l) under 60 minutters aerob træning hos personer med type 1-diabetes ved brug af mini- og mikrodoser af Dasiglucagon sammenlignet med ingen Dasiglucagon
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmi under træning
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i blodsukkerkoncentration, beregnet ud fra deltagernes glukose ved træningsstart og den sidste værdi målt ved træningsslut. Hvis træningen stoppes tidligt på grund af hypoglykæmi, vil den sidste træningsglukoseværdi blive brugt til analyse
60 minutter
Glukose under træning
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlig glukosekoncentration og areal under glukosekurven under træning
60 minutter
Glukagon under træning
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlig glukagonkoncentration og areal under glukagonkurven under træning
60 minutter
Tid i mål
Tidsramme: 24 timer
Tid i det glykæmiske målområde (4-10 mmol/L) i restitutionsperioden og natten over
24 timer
Tid i mål under træning
Tidsramme: 60 minutter
Tid i det glykæmiske målområde (4-10 mmol/L) under træning
60 minutter
Hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af hypoglykæmi (≤3,9 mmol/L i 15 minutter eller mere) i løbet af 24 timers restitutionsperiode efter træning
24 timer
Glykogen indhold
Tidsramme: 4 timer
Ændring i skeletmuskulatur og leverglykogen efter træning
4 timer
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Uønskede symptomer efter brug af glukagon/placebo
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger