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Micro glucagone durante l'esercizio nel diabete di tipo 1

30 agosto 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uso sottocutaneo di Dasiglucagone durante l'esercizio fisico nelle persone con diabete di tipo 1: effetti sul glucosio plasmatico e sul metabolismo dell'esercizio

Questo studio di prova per valutare gli effetti di diverse dosi (mini e micro) dell'analogo del glucagone sottocutaneo Dasiglucagone (Zealand Pharma, Copenhagen, Danimarca) sul cambiamento della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'esercizio di intensità moderata nelle persone con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si raccomanda alle persone con diabete di tipo 1 (T1D) di impegnarsi in un regolare esercizio fisico per una serie di motivi di salute e fitness. Tuttavia, l'esercizio di intensità moderata è associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia nelle persone con T1D. Le attuali linee guida prevedono la riduzione della dose di insulina e/o l'aumento del consumo di carboidrati nel contesto dell'esercizio fisico. Tuttavia, nonostante i numerosi progressi nelle formulazioni e nei dispositivi di somministrazione dell'insulina, l'ipoglicemia rimane un rischio significativo. Il glucagone in mini-dose assunto prima di un periodo di esercizio ha dimostrato di essere un'efficace strategia non calorica per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio. Tuttavia, anche le dosi ridotte (150-200 µg) utilizzate negli studi precedenti potrebbero essere ancora piuttosto elevate, traducendosi in potenziali effetti collaterali (ad es. iperglicemia, sintomi gastrointestinali, ecc.). Dosi inferiori (inferiori a 100 µg, micro-glucagone) possono essere sufficientemente efficaci per contrastare il rischio di ipoglicemia associato all'esercizio e associato a una migliore tolleranza. Inoltre, ci sono poche informazioni sugli effetti del glucagone sottocutaneo sulle riserve di glicogeno e sui cambiamenti nel metabolismo dell'esercizio. Una maggiore comprensione del metabolismo associato all'esercizio dopo il glucagone a mini e micro dosi utilizzando tecniche come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), i traccianti isotopici stabili e la calorimetria indiretta possono portare a nuovi approcci per migliorare la gestione della glicemia nelle persone con T1D. L'utilizzo di queste tecniche può anche migliorare la nostra comprensione del dosaggio ottimale del glucagone (tempo e quantità) durante l'esercizio per gestire l'ipoglicemia e ridurre il rischio di eventi avversi. Studio di prova di principio per valutare gli effetti di diverse dosi (mini e micro) dell'analogo del glucagone sottocutaneo Dasiglucagone (Zealand Pharma, Copenhagen, Danimarca) sul cambiamento della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'esercizio di intensità moderata nelle persone con T1D. In secondo luogo, per studiare il metabolismo dell'esercizio dopo l'iniezione di Dasiglucagone utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica da 3 tesla (MRS) e la calorimetria indiretta. In terzo luogo, valutare l'esperienza dei partecipanti con Dasiglucagone durante l'esercizio e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D da >1 anno
  • Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni
  • HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) sulla base dell'analisi dell'unità di laboratorio centrale dell'ospedale universitario di Berna
  • Attività fisica regolare (definita come incontro di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
  • Utilizzando l'infusione sottocutanea continua di insulina o più iniezioni giornaliere
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, statine, inibitori SGLT2, agonisti GLP1
  • Complicanze diabetiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea 30 kg/m2
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glucagone in microdosi
80 µg (microdose) di Dasiglucagone sottocutaneo 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Droga: Micro-glucagone
Somministrazione sottocutanea di 80 µg (microdose) di Dasiglucagone 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Altri nomi:
  • Dasiglucagone
Sperimentale: Glucagone in minidosi
Mini-dose da 150 µg di Dasiglucagone sottocutaneo 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Droga: Mini-glucagone
Somministrazione sottocutanea di 150 µg (mini-dose) di Dasiglucagone 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Altri nomi:
  • Dasiglucagone
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento prima dell'inizio dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo (in minuti) all'ipoglicemia (glicemia plasmatica <3,9 mmol/l) durante 60 minuti di esercizio aerobico in individui con diabete di tipo 1 che utilizzano mini e micro dosi di Dasiglucagone rispetto a nessun Dasiglucagone
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue, calcolata in base alla glicemia dei partecipanti all'inizio dell'esercizio e all'ultimo valore misurato alla fine dell'esercizio. Se l'esercizio viene interrotto in anticipo a causa dell'ipoglicemia, per l'analisi verrà utilizzato l'ultimo valore glicemico durante l'esercizio
60 minuti
Glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione media di glucosio e area sotto la curva del glucosio durante l'esercizio
60 minuti
Glucagone durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione media di glucagone e area sotto la curva del glucagone durante l'esercizio
60 minuti
Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo nell'intervallo glicemico target (4-10 mmol/L) nel periodo di recupero e durante la notte
24 ore
Tempo nel target durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo nell'intervallo glicemico target (4-10 mmol/L) durante l'esercizio
60 minuti
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di ipoglicemia (≤3,9 mmol/L per 15 minuti o più) durante il periodo di recupero post-esercizio di 24 ore
24 ore
Contenuto di glicogeno
Lasso di tempo: 4 ore
Modifica del muscolo scheletrico e del glicogeno epatico dopo l'esercizio
4 ore
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Sintomi avversi a seguito dell'uso di glucagone/placebo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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