Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost mezi hodnotiteli pro neurodynamický test bloudivého nervu mezi zdravými subjekty

16. prosince 2019 aktualizováno: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Validace a spolehlivost mezi hodnotiteli neurodynamického testu vagusového nervu mezi zdravými subjekty.

Neurodynamický test nervu vagus (VN-NDT) bude validován detekcí změn anatomické polohy nervu vagus v důsledku kombinace pohybů testu. Zdravé subjekty budou zapsány a vyšetřeny na neurologické problémy. Bude podán kontrolní seznam pro symptomy autonomní dysfunkce a bude měřena tepová frekvence v klidu. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena porovnáním pozitivních a negativních případů identifikovaných dvěma zaslepenými posuzovateli, jedním expertem a jedním nováčkem. Bude také sledováno a porovnáváno množství pohybu vyvolaného odborníkem a začínajícími posuzovateli během podávání VN-NDT. Pokud symptomy vyvolá VN-NDT pomocí nástroje pro kreslení bolesti, bude definována jejich kvalita a umístění. Přesnost VN-NDT bude testována při detekci symptomů autonomní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

_Rostoucí množství důkazů ukazuje, že bloudivý nerv (VN) není jen hlavní anatomickou strukturou zodpovědnou za komunikaci mozku a střev, ale je také cílem mnoha intervencí, ve kterých léky nebo klasická léčba selhala. Stimulace krčního traktu VN vykazuje pozitivní výsledky u problémů s vysokou sociální zátěží, jako je akutní a chronická bolest, psychiatrická onemocnění, poruchy vědomí a epilepsie. Je také dobře známo, že selektivní napětí periferního nervového systému nebo neurodynamický test (NDT) je užitečný pro diagnostiku a léčbu neuropatických onemocnění a bolesti. Během posledních 30 let byly NDT validovány pro nervy horních a dolních končetin, ale v současnosti VN-NDT chybí a mohly by být potenciální alternativou v diagnostice a léčbě kritických nebo zanedbávaných stavů. Metody_ Odhadovaný vzorek 30 zdravých účastníků vyplní dotazník o vagových symptomech a vnímaném zdravotním stavu. Před testem bude provedeno neurologické vyšetření cervikálního traktu. VN-NDT bude podáván prostřednictvím standardizované sekvence fyziologických pohybů krku. Budou monitorovány příznaky a srdeční frekvence (HR). Validita NDT bude testována ultrasonografickým hodnocením (vzdálenost C6-VN) během testů vedených odborníkem a nováčkem. Pohyb posuzovatelů i subjektů bude sledován infračerveným optoelektronickým systémem. Bude získána shoda mezi vyšetřovateli a budou provedena srovnání mezi pozitivními a negativními testy hodnotitelů z důvodu provokace a snížení symptomů (Cohen's Kappa). Bude provedena dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA) se zkušenostmi s faktory a testovanými stranami (2 × 2). Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou přijaty k definování přesnosti, citlivosti, specificity, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti VN-NDT při detekci symptomů autonomní dysfunkce a na vnímaném zdravotním stavu. Výsledky_ Očekává se, že určí mezi vyšetřujícím v souladu a nezjistit významné vlivy hodnotitelů na výsledky zkoušek. Očekává se také, že během testu detekuje změnu vzdálenosti C6-VN a HR a odhadne přesnost testu pro detekci autonomních dysfunkcí. charakteristické znaky potřebné ke screeningu klinických a preklinických stavů zahrnujících autonomní dysfunkce_

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty, které se chtějí zúčastnit studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 70 let
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnou bolestí krku nebo hlavy (s NRS větším než 3/10)
  • Těhotenství
  • Nedávná operace krku nebo významné trauma v předchozích 3 měsících
  • Příznaky rakoviny nebo zánětu míchy nebo cauda equina
  • Rozsáhlé neurologické poruchy ovlivňující tonus svalů horních končetin a krku
  • Základní onemocnění, jako je diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální
30 zdravých jedinců obou pohlaví ve věku mezi 18 a 60 lety bude vyšetřeno na neurologický deficit. Pokud budou neurologické vyšetření negativní markery pro zachycení pohybu, analýza se umístí na hrudník a ramena a na čelo se umístí gumička se 3 markery. Subjekty budou vyzvány, aby si lehly na lékařský stůl a srdeční frekvence (HR) bude hodnocena v klidu. Neurodynamický test vagusového nervu (VN-NDT) provede odborník a nováček v náhodném pořadí a pod ultrazvukovým zobrazením (USI). Hodnotitelé budou zaslepeni svými výsledky. Srdeční frekvence (HR) subjektů bude monitorována a nástroje pro kreslení bolesti budou použity k popisu a lokalizaci symptomů vyvolaných během podávání testu.
Diagnostický test: Neurodynamický test vagusového nervu
VN-NDT byl vyvinut počínaje morfologií VN, která vybírá fyziologické pohyby, které vyvolávají větší mechanické napětí na nervu. Subjekty budou hodnoceny vleže na vyšetřovacím stole s hodnotiteli stojícími u kraniální krátké strany stolu. Pro zatížení intrakraniální části byla zvolena horní krční flexe a kontralaterální laterální flexe. Pro zatížení cervikálního traktu byla zvolena ipsilaterální rotace krku. Pro zatěžování hrudního traktu byly vybrány jemné pohyby horní části břicha kaudálně a kraniálně, přičemž se jako rozlišovací manévr použilo udržení hlavy subjektu v kombinaci závěrečných pohybů. Test bude prohlášen za pozitivní (indikující abnormální reakce), pokud budou příznaky pociťovány v anatomických oblastech jiných než krk na stejné straně testu a diskriminační manévry změnily symptomy subjektu indikující neurogenní zdroj, jinak bude prohlášen za negativní.
Ostatní jména:
  • Monitorování srdeční frekvence pomocí digitálního pulsosimetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurodynamický test vagusového nervu (VN-NDT)
Časové okno: Test bude probíhat dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
kombinace fyziologických pohybů krku (horní krční flexe, kontralaterální laterální flexe, ipsilterální rotace a jemné pohyby horní části břicha kaudálně a kraniálně pro zvýšení napětí na hrudním traktu VN)
Test bude probíhat dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Ultrazvukové zobrazování (USI)
Časové okno: USI bude aplikováno dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Axiální skeny budou získány s použitím dolního okraje štítné žlázy jako počáteční reference, ze které bude sonda posunuta laterálně do oblasti příčných výběžků. Sonda bude také posunuta kraniálně až k přednímu tuberkulu detekce C6. Vzdálenost mezi VN a předním tuberkulem C6 bude měřena v klidu a v konečné poloze VN-NDT, aby se kvantifikovala lateralizace nebo proximalizace VN vyvolané testem.
USI bude aplikováno dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Analýza zachycení pohybu (MCA)
Časové okno: MCA bude používána po dobu, kdy bude VN-NDT podávána dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Po celou dobu trvání VN-NDT s hodnocením USI v reálném čase bude trojrozměrná orientace hlavy subjektů zaznamenávána při 100 Hz pomocí optoelektronického systému snímání pohybu (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Itálie) . Klastr se třemi retroreflexními značkami (průměr: 15 mm) bude upevněn na hlavě subjektu pomocí elastického pásku; tři další markery budou upevněny na akromii a na hrudní kosti. Časová událost odpovídající získání správného USI v klidových a konečných polohách hlavy bude po explicitní komunikaci operátorem USI ručně označena. Kalibrace systému bude provedena podle pokynů výrobce a vrátí průměrnou chybu polohy markeru. 0,35 mm, na pracovním objemu 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
MCA bude používána po dobu, kdy bude VN-NDT podávána dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Krátkodobá autonomní odezva (STAR)
Časové okno: HR bude měřena v klidu a na konci VN-NDT pro každou stranu (4krát odborníkem a 4krát nováčkem).
Srdeční frekvence bude brána jako referenční srovnávání srdeční frekvence z klidu s tepovou frekvencí, přičemž hlava a krk subjektů budou v koncové poloze VN-NDT po dobu 5 sekund.
HR bude měřena v klidu a na konci VN-NDT pro každou stranu (4krát odborníkem a 4krát nováčkem).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro příznaky související s autonomní periferní neuropatií (APN) a dysfunkcí VN
Časové okno: Kontrolní seznam bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením
Každý účastník splnil kontrolní seznam na přítomnost jakýchkoliv symptomů a známek uváděných v literatuře, které souvisejí s onemocněním APN a VN (ortostatická hypotenze; ​​nevolnost; změny trávení; změny dýchání (dušnost); změny hlasu; změněná deglutace; vnímání zvýšená HR; Vnímaná snížená HR; Pocit pálení v žaludku; Zácpa; Průjem; Zvracení; Zvětšené slzení; Snížené slzení; Zvýšené slinění; Snížené slinění; Záchvaty pocení hlavy a krku; Suchá kůže hlavy a krku; Změna spánku)
Kontrolní seznam bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením
Vnímaný zdravotní stav (PHS)
Časové okno: PHS bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením
K posouzení vnímaného zdravotního stavu byla použita 11bodová Likertova škála (100 nejlepších 0 nejhorší zdravotní stav vůbec)
PHS bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Politecnico di Milano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 139870-14/03/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky. Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu budou po deidentifikace sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení