Trafność i wiarygodność między oceniającymi testu neurodynamicznego nerwu błędnego wśród zdrowych osób
Walidacja i wiarygodność między oceniającymi testu neurodynamicznego nerwu błędnego wśród zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat
- Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znacznym bólem szyi lub głowy (z NRS większym niż 3/10)
- Ciąża
- Niedawna operacja szyi lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby nowotworowe lub zapalne objawy rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
- Rozpowszechnione zaburzenia neurologiczne wpływające na napięcie mięśni kończyn górnych i szyi
- Choroby podstawowe, takie jak cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
30 zdrowych osób obojga płci w wieku od 18 do 60 lat zostanie przebadanych pod kątem deficytów neurologicznych.
Jeśli badanie neurologiczne będzie miało negatywne markery do przechwytywania ruchu, analiza zostanie umieszczona na klatce piersiowej i ramionach, a gumka z 3 znacznikami zostanie umieszczona na czole.
Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na stole medycznym, a tętno (HR) zostanie ocenione w spoczynku.
Badanie neurodynamiczne nerwu błędnego (VN-NDT) zostanie wykonane przez eksperta i nowicjusza w kolejności losowej i pod kontrolą USG (USI).
Oceniający będą ślepi na swoje wyniki.
Tętno (HR) badanych będzie monitorowane, a narzędzia do rysowania bólu zostaną użyte do opisania i zlokalizowania objawów wywołanych podczas podawania testu.
|
VN-NDT opracowano wychodząc od morfologii VN, wybierając ruchy fizjologiczne, które wywołują większe napięcie mechaniczne nerwu.
Pacjenci będą oceniani w pozycji leżącej na stole do badań, a osoby oceniające stoją po krótszej stronie stołu.
Do obciążenia części wewnątrzczaszkowej wybrano górne zgięcie odcinka szyjnego i kontralateralne zgięcie boczne.
Obrót szyi po tej samej stronie został wybrany do obciążenia odcinka szyjnego.
Utrzymywanie głowy badanego w końcowej kombinacji ruchów, delikatne ruchy górnej części brzucha w kierunku doogonowym i czaszkowym zostały wybrane do obciążania odcinka piersiowego i użyte jako manewr różnicujący.
Test zostanie uznany za pozytywny (wskazujący na nieprawidłowe reakcje), jeśli objawy będą odczuwalne w obszarach anatomicznych innych niż szyja po tej samej stronie testu, a manewry rozróżniania zmieniły objawy podmiotu wskazując na źródło neurogenne, w przeciwnym razie zostanie uznany za negatywny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test neurodynamiczny nerwu błędnego (VN-NDT)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
|
połączenie fizjologicznych ruchów szyi (zgięcie górne odcinka szyjnego, przeciwstronne zgięcie boczne, rotacja ipsilteralna oraz delikatne ruchy górnej części brzucha w kierunku doogonowym i czaszkowym w celu zwiększenia napięcia w odcinku piersiowym VN)
|
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne (USI)
Ramy czasowe: USI będzie podawane dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
|
Skany osiowe zostaną uzyskane przy użyciu dolnego brzegu tarczycy jako początkowego punktu odniesienia, z którego sonda zostanie przesunięta poprzecznie do obszaru wyrostków poprzecznych.
Sonda będzie również przesuwana doczaszkowo do przedniego guzka detekcji C6.
Odległość między przednim guzkiem VN i C6 zostanie zmierzona w spoczynku iw końcowej pozycji VN-NDT w celu ilościowego określenia lateralizacji lub proksymalizacji VN wywołanej przez test.
|
USI będzie podawane dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
|
|
Analiza przechwytywania ruchu (MCA)
Ramy czasowe: MCA będzie używany przez czas trwania VN-NDT podawanego dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
|
Przez cały czas trwania VN-NDT z oceną USI w czasie rzeczywistym trójwymiarowa orientacja głowy badanych będzie rejestrowana z częstotliwością 100 Hz za pomocą optoelektronicznego systemu przechwytywania ruchu (Smart-DX, BTS S.p.A., Mediolan, Włochy) .
Klaster z trzema znacznikami odblaskowymi (średnica: 15 mm) zostanie przymocowany do głowy badanego za pomocą elastycznej opaski; trzy dodatkowe znaczniki zostaną zamocowane na akromii i na mostku.
Zdarzenie czasowe odpowiadające uzyskaniu prawidłowego USI w spoczynkowej i końcowej pozycji głowy zostanie ręcznie odnotowane po wyraźnym powiadomieniu przez operatora USI. Kalibracja systemu zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi producenta i zwróci średni błąd w pozycji znacznika wynoszący 0,35 mm, na objętości roboczej 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA będzie używany przez czas trwania VN-NDT podawanego dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź autonomiczna (STAR)
Ramy czasowe: HR będzie mierzone w spoczynku i na końcu VN-NDT dla każdej strony (4 razy przez eksperta i 4 razy przez nowicjusza).
|
Tętno (HR) zostanie przyjęte jako odniesienie do porównania HR od spoczynku do HR utrzymującego głowę i szyję badanych w końcowej pozycji VN-NDT przez 5 sekund
|
HR będzie mierzone w spoczynku i na końcu VN-NDT dla każdej strony (4 razy przez eksperta i 4 razy przez nowicjusza).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów związanych z autonomiczną neuropatią obwodową (APN) i dysfunkcją VN
Ramy czasowe: Lista kontrolna zostanie podana jednorazowo. Przed badaniem neurologicznym
|
Każdy uczestnik wypełnił listę kontrolną dotyczącą obecności jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych opisywanych w literaturze jako związanych z chorobami APN i VN (niedociśnienie ortostatyczne; nudności; zmiany w trawieniu; zmiany w oddychaniu (duszność); zmiany głosu; zmienione niedożywienie; odczuwanie zwiększone tętno; odczuwane obniżone tętno; pieczenie w żołądku; zaparcia; biegunka; wymioty; zwiększone łzawienie; zmniejszone łzawienie; zwiększone wydzielanie śliny; zmniejszone wydzielanie śliny; napady pocenia głowy i szyi; suchość skóry głowy i szyi; zaburzenia snu)
|
Lista kontrolna zostanie podana jednorazowo. Przed badaniem neurologicznym
|
|
Postrzegany stan zdrowia (PHS)
Ramy czasowe: PHS zostanie podany raz. Przed badaniem neurologicznym
|
Zastosowano 11-punktową skalę Likerta w celu oceny postrzeganego stanu zdrowia (100 najlepszy 0 najgorszy stan zdrowia w historii)
|
PHS zostanie podany raz. Przed badaniem neurologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139870-14/03/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .