Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność i wiarygodność między oceniającymi testu neurodynamicznego nerwu błędnego wśród zdrowych osób

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Walidacja i wiarygodność między oceniającymi testu neurodynamicznego nerwu błędnego wśród zdrowych osób.

Test neurodynamiczny nerwu błędnego (VN-NDT) zostanie zwalidowany pod kątem wykrywania zmian anatomicznego położenia nerwu błędnego w wyniku kombinacji ruchów testu. Zdrowi uczestnicy zostaną zapisani i poddani badaniom przesiewowym pod kątem problemów neurologicznych. Zostanie podana lista kontrolna objawów dysfunkcji układu autonomicznego i zmierzona zostanie częstość akcji serca w spoczynku. Rzetelność między oceniającymi zostanie oceniona poprzez porównanie pozytywnych i negatywnych przypadków zidentyfikowanych przez dwóch zaślepionych oceniających, jednego eksperta i jednego nowicjusza. Będzie również monitorowana i porównywana ilość ruchu wywołanego przez eksperta i początkujących asesorów podczas administrowania VN-NDT. Jeśli symptomy zostaną wygenerowane przez VN-NDT przy użyciu narzędzia do rysowania bólu, zostanie zdefiniowana ich jakość i lokalizacja. Dokładność VN-NDT zostanie przetestowana w wykrywaniu objawów dysfunkcji układu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

_Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że nerw błędny (VN) jest nie tylko główną strukturą anatomiczną odpowiedzialną za komunikację między mózgiem a jelitami, ale jest także celem wielu interwencji, w przypadku których zawiodły leki lub klasyczne metody leczenia. Stymulacja odcinka szyjnego VN dała pozytywne wyniki w przypadku problemów o dużym obciążeniu społecznym, takich jak ostry i przewlekły ból, choroby psychiczne, zaburzenia świadomości i padaczka. Wiadomo również, że selektywne napięcie obwodowego układu nerwowego, czyli test neurodynamiczny (NDT), jest przydatne w diagnostyce i leczeniu chorób neuropatycznych i bólu. W ciągu ostatnich 30 lat przeprowadzono walidację badań NDT dla nerwów kończyn górnych i dolnych, ale obecnie brakuje VN-NDT, które mogłyby stanowić potencjalną alternatywę w diagnostyce i leczeniu stanów krytycznych lub zaniedbanych. Metody_ Szacunkowa próba 30 zdrowych uczestników wypełni kwestionariusz dotyczący objawów nerwu błędnego i postrzeganego stanu zdrowia. Przed badaniem zostanie przeprowadzona ocena neurologiczna odcinka szyjnego. VN-NDT zostanie przeprowadzone poprzez wystandaryzowaną sekwencję fizjologicznych ruchów szyi. Objawy i częstość akcji serca (HR) będą monitorowane. Trafność badań NDT zostanie sprawdzona oceną ultrasonograficzną (odległość C6-VN) podczas badań prowadzonych przez eksperta i nowicjusza. Ruch zarówno oceniających, jak i badanych będzie śledzony przez system optoelektroniczny na podczerwień. Zostanie uzyskana zgodność między badającymi i przeprowadzone zostaną porównania między pozytywnymi i negatywnymi wynikami testów oceniających ze względu na prowokację i redukcję objawów (Cohen's Kappa). Zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) z czynnikami doświadczalnymi i testowanymi bocznie (2 × 2). Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną przyjęte w celu określenia dokładności, czułości, swoistości, pozytywnych i negatywnych współczynników prawdopodobieństwa VN-NDT w wykrywaniu objawów dysfunkcji układu autonomicznego i postrzeganego stanu zdrowia. zgodnie i niewykrywania znaczącego wpływu osób oceniających na wyniki testów. Oczekuje się również wykrycia zmiany odległości C6-VN i HR podczas testu oraz oszacowania dokładności testu do wykrywania dysfunkcji autonomicznych. Wnioski_ Normatywne wartości fizjologiczne zmienność parametrów przy podawaniu VN-NDT są podstawą do określenia cechy charakterystyczne potrzebne do skriningu klinicznych i przedklinicznych stanów obejmujących dysfunkcje autonomiczne_

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe, które chcą wziąć udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat
  • Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znacznym bólem szyi lub głowy (z NRS większym niż 3/10)
  • Ciąża
  • Niedawna operacja szyi lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby nowotworowe lub zapalne objawy rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  • Rozpowszechnione zaburzenia neurologiczne wpływające na napięcie mięśni kończyn górnych i szyi
  • Choroby podstawowe, takie jak cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
30 zdrowych osób obojga płci w wieku od 18 do 60 lat zostanie przebadanych pod kątem deficytów neurologicznych. Jeśli badanie neurologiczne będzie miało negatywne markery do przechwytywania ruchu, analiza zostanie umieszczona na klatce piersiowej i ramionach, a gumka z 3 znacznikami zostanie umieszczona na czole. Pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na stole medycznym, a tętno (HR) zostanie ocenione w spoczynku. Badanie neurodynamiczne nerwu błędnego (VN-NDT) zostanie wykonane przez eksperta i nowicjusza w kolejności losowej i pod kontrolą USG (USI). Oceniający będą ślepi na swoje wyniki. Tętno (HR) badanych będzie monitorowane, a narzędzia do rysowania bólu zostaną użyte do opisania i zlokalizowania objawów wywołanych podczas podawania testu.
VN-NDT opracowano wychodząc od morfologii VN, wybierając ruchy fizjologiczne, które wywołują większe napięcie mechaniczne nerwu. Pacjenci będą oceniani w pozycji leżącej na stole do badań, a osoby oceniające stoją po krótszej stronie stołu. Do obciążenia części wewnątrzczaszkowej wybrano górne zgięcie odcinka szyjnego i kontralateralne zgięcie boczne. Obrót szyi po tej samej stronie został wybrany do obciążenia odcinka szyjnego. Utrzymywanie głowy badanego w końcowej kombinacji ruchów, delikatne ruchy górnej części brzucha w kierunku doogonowym i czaszkowym zostały wybrane do obciążania odcinka piersiowego i użyte jako manewr różnicujący. Test zostanie uznany za pozytywny (wskazujący na nieprawidłowe reakcje), jeśli objawy będą odczuwalne w obszarach anatomicznych innych niż szyja po tej samej stronie testu, a manewry rozróżniania zmieniły objawy podmiotu wskazując na źródło neurogenne, w przeciwnym razie zostanie uznany za negatywny.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie tętna za pomocą cyfrowego pulsosymetru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neurodynamiczny nerwu błędnego (VN-NDT)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
połączenie fizjologicznych ruchów szyi (zgięcie górne odcinka szyjnego, przeciwstronne zgięcie boczne, rotacja ipsilteralna oraz delikatne ruchy górnej części brzucha w kierunku doogonowym i czaszkowym w celu zwiększenia napięcia w odcinku piersiowym VN)
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
Obrazowanie ultrasonograficzne (USI)
Ramy czasowe: USI będzie podawane dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
Skany osiowe zostaną uzyskane przy użyciu dolnego brzegu tarczycy jako początkowego punktu odniesienia, z którego sonda zostanie przesunięta poprzecznie do obszaru wyrostków poprzecznych. Sonda będzie również przesuwana doczaszkowo do przedniego guzka detekcji C6. Odległość między przednim guzkiem VN i C6 zostanie zmierzona w spoczynku iw końcowej pozycji VN-NDT w celu ilościowego określenia lateralizacji lub proksymalizacji VN wywołanej przez test.
USI będzie podawane dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
Analiza przechwytywania ruchu (MCA)
Ramy czasowe: MCA będzie używany przez czas trwania VN-NDT podawanego dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
Przez cały czas trwania VN-NDT z oceną USI w czasie rzeczywistym trójwymiarowa orientacja głowy badanych będzie rejestrowana z częstotliwością 100 Hz za pomocą optoelektronicznego systemu przechwytywania ruchu (Smart-DX, BTS S.p.A., Mediolan, Włochy) . Klaster z trzema znacznikami odblaskowymi (średnica: 15 mm) zostanie przymocowany do głowy badanego za pomocą elastycznej opaski; trzy dodatkowe znaczniki zostaną zamocowane na akromii i na mostku. Zdarzenie czasowe odpowiadające uzyskaniu prawidłowego USI w spoczynkowej i końcowej pozycji głowy zostanie ręcznie odnotowane po wyraźnym powiadomieniu przez operatora USI. Kalibracja systemu zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi producenta i zwróci średni błąd w pozycji znacznika wynoszący 0,35 mm, na objętości roboczej 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
MCA będzie używany przez czas trwania VN-NDT podawanego dwukrotnie dla każdej strony, raz przez eksperta i raz przez nowicjusza.
Krótkoterminowa odpowiedź autonomiczna (STAR)
Ramy czasowe: HR będzie mierzone w spoczynku i na końcu VN-NDT dla każdej strony (4 razy przez eksperta i 4 razy przez nowicjusza).
Tętno (HR) zostanie przyjęte jako odniesienie do porównania HR od spoczynku do HR utrzymującego głowę i szyję badanych w końcowej pozycji VN-NDT przez 5 sekund
HR będzie mierzone w spoczynku i na końcu VN-NDT dla każdej strony (4 razy przez eksperta i 4 razy przez nowicjusza).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów związanych z autonomiczną neuropatią obwodową (APN) i dysfunkcją VN
Ramy czasowe: Lista kontrolna zostanie podana jednorazowo. Przed badaniem neurologicznym
Każdy uczestnik wypełnił listę kontrolną dotyczącą obecności jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych opisywanych w literaturze jako związanych z chorobami APN i VN (niedociśnienie ortostatyczne; nudności; zmiany w trawieniu; zmiany w oddychaniu (duszność); zmiany głosu; zmienione niedożywienie; odczuwanie zwiększone tętno; odczuwane obniżone tętno; pieczenie w żołądku; zaparcia; biegunka; wymioty; zwiększone łzawienie; zmniejszone łzawienie; zwiększone wydzielanie śliny; zmniejszone wydzielanie śliny; napady pocenia głowy i szyi; suchość skóry głowy i szyi; zaburzenia snu)
Lista kontrolna zostanie podana jednorazowo. Przed badaniem neurologicznym
Postrzegany stan zdrowia (PHS)
Ramy czasowe: PHS zostanie podany raz. Przed badaniem neurologicznym
Zastosowano 11-punktową skalę Likerta w celu oceny postrzeganego stanu zdrowia (100 najlepszy 0 najgorszy stan zdrowia w historii)
PHS zostanie podany raz. Przed badaniem neurologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 139870-14/03/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych. Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .