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Gültigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit des neurodynamischen Vagus-Nerv-Tests bei gesunden Probanden

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Validierung und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des neurodynamischen Vagus-Nerv-Tests bei gesunden Probanden.

Der neurodynamische Test des Vagusnervs (VN-NDT) wird validiert, um die Veränderungen der anatomischen Position des Vagusnervs aufgrund der Kombination von Bewegungen des Tests zu erkennen. Gesunde Probanden werden aufgenommen und auf neurologische Probleme untersucht. Eine Checkliste für autonome Dysfunktionssymptome wird erstellt und die Herzfrequenz im Ruhezustand wird gemessen. Die Inter-Rater-Reliabilität wird bewertet, indem positive und negative Fälle verglichen werden, die von zwei verblindeten Gutachtern, einem Experten und einem Anfänger, identifiziert wurden. Es wird auch überwacht und verglichen, wie viel Bewegung der Experte und die unerfahrenen Assessoren während der VN-NDT-Verabreichung verursacht haben. Wenn Symptome von der VN-NDT unter Verwendung eines Schmerzzeichenwerkzeugs erzeugt werden, wird deren Qualität und Ort definiert. Die Genauigkeit der VN-NDT wird bei der Erkennung autonomer Dysfunktionssymptome getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

_Eine wachsende Zahl von Beweisen hat gezeigt, dass der Vagusnerv (VN) nicht nur die wichtigste anatomische Struktur ist, die für die Kommunikation zwischen Gehirn und Darm verantwortlich ist, sondern auch ein Ziel für viele Eingriffe ist, bei denen Medikamente oder klassische Behandlungen versagt haben. Die VN Zervikaltraktstimulation hat positive Ergebnisse bei Problemen mit hoher sozialer Belastung wie akuten und chronischen Schmerzen, psychiatrischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen und Epilepsie gezeigt. Es ist auch bekannt, dass die selektive Spannung des peripheren Nervensystems oder der neurodynamische Test (NDT) für die Diagnose und Behandlung von neuropathischen Erkrankungen und Schmerzen nützlich ist. In den letzten 30 Jahren wurden NDTs für die Nerven der oberen und unteren Extremitäten validiert, aber heutzutage fehlt eine VN-NDT und könnte eine potenzielle Alternative bei der Diagnose und Behandlung kritischer oder vernachlässigter Zustände sein. Methoden_ Eine geschätzte Stichprobe von 30 gesunden Teilnehmern wird einen Fragebogen zu vagalen Symptomen und wahrgenommenem Gesundheitszustand ausfüllen. Vor dem Test wird eine neurologische Beurteilung des Zervikaltraktes durchgeführt. Die VN-NDT wird durch eine standardisierte Abfolge physiologischer Nackenbewegungen verabreicht. Symptome und Herzfrequenz (HR) werden überwacht. Die Gültigkeit der NDT wird während der Tests, die von einem Experten und einem Anfänger durchgeführt werden, mit einer Ultraschallbewertung (C6-VN-Abstand) getestet. Die Bewegung sowohl der Gutachter als auch der Probanden wird durch ein optoelektronisches Infrarotsystem verfolgt. Die Übereinstimmung zwischen den Prüfern wird eingeholt und Vergleiche zwischen den positiven und negativen Tests der Gutachter aufgrund von Symptomprovokation und -reduktion (Cohen's Kappa) werden durchgeführt. Eine zweifache Varianzanalyse (ANOVA) wird mit den Faktoren Erfahrung und Seite getestet (2 × 2). Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden übernommen, um die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse der VN-NDT bei der Erkennung autonomer Dysfunktionssymptome und des wahrgenommenen Gesundheitszustands zu definieren. Ergebnisse_ Es wird erwartet, dass der Zwischenprüfer bestimmt wird Übereinstimmung und keine signifikanten Auswirkungen der Prüfer auf die Testergebnisse zu erkennen. Es wird auch erwartet, eine Änderung des C6-VN-Abstands und der HF während des Tests zu erkennen und die Genauigkeit des Tests zur Erkennung autonomer Dysfunktionen abzuschätzen die Kennzeichen, die für das Screening klinischer und präklinischer Zustände mit autonomen Dysfunktionen erforderlich sind_

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden, die an der Studie teilnehmen möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erheblichen Nackenschmerzen oder Kopfschmerzen (mit NRS größer als 3/10)
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Halsoperation oder signifikantes Trauma in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Zeichen von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen des Rückenmarks oder der Cauda equina
  • Weit verbreitete neurologische Störungen, die den Tonus der oberen Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur beeinträchtigen
  • Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental
30 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren werden auf neurologische Defizite untersucht. Wenn die neurologische Untersuchung negative Marker für die Bewegungserfassung ergibt, wird die Analyse auf Brust und Schultern platziert und ein Gummiband mit 3 Markern wird auf der Stirn platziert. Die Probanden werden gebeten, sich auf einen medizinischen Tisch zu legen, und die Herzfrequenz (HR) wird in Ruhe beurteilt. Der neurodynamische Test des Vagusnervs (VN-NDT) wird von einem Experten und einem Anfänger in zufälliger Reihenfolge und unter Ultraschallbildgebung (USI) durchgeführt. Die Assessoren sind gegenüber ihren Ergebnissen blind. Die Herzfrequenz (HR) der Probanden wird überwacht und ein Schmerzzeichenwerkzeug wird verwendet, um die während der Testdurchführung hervorgerufenen Symptome zu beschreiben und zu lokalisieren.
Diagnosetest: Vagus Nerv Neurodynamischer Test
Die VN-NDT wurde ausgehend von der VN-Morphologie entwickelt, wobei die physiologischen Bewegungen ausgewählt wurden, die die größere mechanische Spannung auf den Nerv induzieren. Die Probanden werden in Rückenlage auf einem Untersuchungstisch bewertet, wobei die Prüfer an der kranialen kurzen Seite des Tisches stehen. Für die Belastung des intrakraniellen Anteils wurde die obere zervikale Flexion und die kontralaterale laterale Flexion ausgewählt. Für die Belastung des Zervikaltraktes wurde die ipsilaterale Halsdrehung gewählt. Den Kopf des Probanden in der finalen Bewegungskombination haltend wurden sanfte Bewegungen des Oberbauchs nach kaudal und kranial zur Belastung des Thoraxtrakts ausgewählt und als Diskriminationsmanöver eingesetzt. Der Test wird für positiv erklärt (zeigt abnormale Reaktionen an), wenn Symptome in anderen anatomischen Regionen als dem Hals auf derselben Seite des Tests zu spüren sind und Unterscheidungsmanöver die Symptome des Probanden verändert haben, was auf eine neurogene Quelle hinweist, andernfalls wird er für negativ erklärt.
Andere Namen:
  • Herzfrequenzüberwachung mit einem digitalen Pulsosimeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurodynamischer Test des Vagusnervs (VN-NDT)
Zeitfenster: Der Test wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
Kombination aus physiologischen Bewegungen des Halses (obere zervikale Flexion, kontralaterale laterale Flexion, ipsitterale Rotation und sanfte Bewegungen des Oberbauchs nach kaudal und kranial, um die Spannung auf den Tractus thoracicus des VN zu erhöhen)
Der Test wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
Ultraschallbildgebung (USI)
Zeitfenster: USI wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
Axiale Scans werden unter Verwendung des unteren Randes der Schilddrüse als anfängliche Referenz erhalten, von der aus die Sonde lateral in den Bereich der Querfortsätze bewegt wird. Die Sonde wird auch nach kranial bis zur Detektion des vorderen Tuberkels von C6 bewegt. Der Abstand zwischen VN und C6 anteriorem Tuberkel wird in Ruhe und an der Endposition der VN-NDT gemessen, um die durch den Test induzierte Lateralisierung oder Proximalisierung der VN zu quantifizieren.
USI wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
Bewegungserfassungsanalyse (MCA)
Zeitfenster: MCA wird für die Dauer der VN-NDT zweimal für jede Seite verabreicht, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
Während der gesamten Dauer der VN-NDT mit Echtzeit-USI-Bewertung wird die dreidimensionale Kopforientierung der Probanden bei 100 Hz mittels eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems (Smart-DX, BTS S.p.A., Mailand, Italien) aufgezeichnet. . Ein Cluster mit drei retroreflektierenden Markierungen (Durchmesser: 15 mm) wird mit einem elastischen Band am Kopf der Testperson befestigt; drei zusätzliche Markierungen werden an der Akromia und am Brustbein angebracht. Das Zeitereignis, das dem Erhalt eines korrekten USI in den Ruhe- und Endkopfpositionen entspricht, wird nach ausdrücklicher Mitteilung durch den USI-Bediener manuell kommentiert. Die Systemkalibrierung wird gemäß den Herstellerrichtlinien durchgeführt und gibt einen durchschnittlichen Fehler in der Markerposition von zurück 0,35 mm, bei einem Arbeitsvolumen von 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
MCA wird für die Dauer der VN-NDT zweimal für jede Seite verabreicht, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
Kurzfristige autonome Reaktion (STAR)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird in Ruhe und am Ende der VN-NDT für jede Seite gemessen (4 Mal von einem Experten und 4 Mal von einem Anfänger).
Die Herzfrequenz wird als Referenz genommen (HR), wobei die HF aus dem Ruhezustand mit der HF verglichen wird, bei der Kopf und Hals der Probanden 5 Sekunden lang in der Endposition der VN-NDT gehalten werden
Die Herzfrequenz wird in Ruhe und am Ende der VN-NDT für jede Seite gemessen (4 Mal von einem Experten und 4 Mal von einem Anfänger).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Symptome im Zusammenhang mit autonomer peripherer Neuropathie (APN) und VN-Dysfunktion
Zeitfenster: Die Checkliste wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
Eine Checkliste für das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen, die in der Literatur berichtet wurden und mit APN- und VN-Erkrankungen in Verbindung stehen, wurde von jedem Teilnehmer erfüllt (orthostatische Hypotonie; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Atemstörungen (Kurzatmigkeit); Stimmveränderungen; verändertes Schlucken; wahrgenommen erhöhte HF; empfundene reduzierte HF; Brennen im Magen; Verstopfung; Durchfall; Erbrechen; verstärkter Tränenfluss; reduzierter Tränenfluss; erhöhter Speichelfluss; reduzierter Speichelfluss; Schweißausbrüche an Kopf und Hals; trockene Haut an Kopf und Hals; Schlafstörungen)
Die Checkliste wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
Wahrgenommener Gesundheitszustand (PHS)
Zeitfenster: Die PHS wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
Eine 11-Punkte-Likert-Skala wurde angewendet, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand zu bewerten (100 ist der beste, 0 der schlechteste Gesundheitszustand aller Zeiten).
Die PHS wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Politecnico di Milano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 139870-14/03/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen. Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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