Validitet og inter-vurderpålidelighed for Vagus Nerve Neurodynamic Test blandt raske forsøgspersoner
Validering og interbedømmerpålidelighed af den neurodynamiske vagusnervetest blandt raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år
- Emner, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nakkesmerter eller hovedpine (med NRS større end 3/10)
- Graviditet
- Nylig nakkeoperation eller betydelig traume i de foregående 3 måneder
- Kræft eller inflammatoriske lidelser rygmarv eller cauda equina tegn
- Udbredte neurologiske lidelser, der påvirker tonus i øvre lemmer og nakkemuskler
- Underliggende sygdomme, såsom diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
30 raske forsøgspersoner fra begge køn i alderen mellem 18 og 60 år vil blive screenet for neurologiske mangler.
Hvis neurologisk undersøgelse vil være negative markører for motion capture, vil analysen blive placeret på brystet og skuldrene og et gummibånd, med 3 markører, vil blive placeret på panden.
Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at lægge på et medicinsk bord, og hjertefrekvensen (HR) vil blive vurderet i hvile.
Den neurodynamiske vagusnervetest (VN-NDT) vil blive udført af en ekspert og en nybegynder i en tilfældig rækkefølge og under ultralydsbilleddannelse (USI).
Bedømmere vil blive blindet over for deres resultater.
Hjertefrekvensen (HR) hos forsøgspersonerne vil blive overvåget, og et smertetegningsværktøj vil blive brugt til at beskrive og lokalisere de symptomer, der fremkaldes under testadministrationen.
|
VN-NDT er blevet udviklet med udgangspunkt i VN-morfologien, der vælger de fysiologiske bevægelser, der inducerer den større mekaniske spænding på nerven.
Forsøgspersonerne vil blive bedømt liggende på et undersøgelsesbord med bedømmere stående ved den kranielle korte side af bordet.
Øvre cervikal fleksion og kontralateral lateral fleksion var blevet udvalgt til at belaste den intrakranielle del.
Den ipsilaterale nakkerotation var blevet valgt til belastning af livmoderhalskanalen.
At holde forsøgspersonens hoved i de sidste bevægelser kombination blide bevægelser af den øvre del af maven kaudalt og kranialt var blevet udvalgt til at belaste thoraxkanalen og brugt som diskriminationsmanøvre.
Testen vil blive erklæret positiv (indikerer unormale reaktioner), hvis symptomer vil kunne mærkes i andre anatomiske områder end halsen på samme side af testen, og diskriminationsmanøvrer ændrede forsøgspersonens symptomer, hvilket indikerer en neurogen kilde, ellers vil den blive erklæret negativ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT)
Tidsramme: Testen vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
kombination af fysiologiske bevægelser af nakken (øvre cervikal fleksion, kontralateral lateral fleksion, ipsilteral rotation og blide bevægelser af den øvre abdomen kaudalt og kranialt for at øge spændingen på thoraxkanalen af VN)
|
Testen vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
|
Ultralydsbilleddannelse (USI)
Tidsramme: USI vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
Aksiale scanninger vil blive opnået ved at bruge den nedre margin af skjoldbruskkirtlen som indledende reference, hvorfra sonden vil blive flyttet lateralt til området for de tværgående processer.
Sonden vil også blive flyttet kranialt indtil den forreste tuberkel af C6-detektion.
Afstanden mellem VN og C6 forreste tuberkel måles i hvile og ved den endelige position af VN-NDT for at kvantificere lateraliseringen eller proksimaliseringen af VN induceret af testen.
|
USI vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
|
Motion Capture Analysis (MCA)
Tidsramme: MCA vil blive brugt i løbet af VN-NDT administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
Gennem hele varigheden af VN-NDT med USI-vurdering i realtid vil den tredimensionelle hovedorientering af emnerne blive optaget ved 100 Hz ved hjælp af et optoelektronisk motion capture-system (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italien) .
En klynge med tre retroreflekterende markører (diameter: 15 mm) fastgøres på motivets hoved ved hjælp af et elastikbånd; tre yderligere markører vil blive fastgjort på acromia og på brystbenet.
Den tidshændelse, der svarer til opnåelsen af en korrekt USI i hvile- og sluthovedpositionerne, vil blive annoteret manuelt ved eksplicit kommunikation fra USI-operatøren. Systemkalibrering vil blive udført i overensstemmelse med producentens retningslinjer og returnerede en gennemsnitlig fejl i markørposition på 0,35 mm, ved et arbejdsvolumen på 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA vil blive brugt i løbet af VN-NDT administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
|
Kortsigtet autonom respons (STAR)
Tidsramme: HR vil blive målt ved hvile og slutningen af VN-NDT for hver side (4 gange af en ekspert og 4 gange af en novice).
|
Pulsen vil blive taget (HR) som reference, der sammenligner HR fra hvile til HR, der holder hoved og nakke på forsøgspersonerne i slutpositionen af VN-NDT i 5 sekunder
|
HR vil blive målt ved hvile og slutningen af VN-NDT for hver side (4 gange af en ekspert og 4 gange af en novice).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for symptomer relateret til autonom perifer neuropati (APN) og VN dysfunktion
Tidsramme: Tjeklisten vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
En tjekliste for tilstedeværelsen af symptomer og tegn rapporteret i litteraturen om at være forbundet med APN- og VN-sygdomme blev opfyldt af alle deltagere (ortostatisk hypotension; kvalme; fordøjelsesændringer; åndedrætsændringer (kortåndethed); stemmeændringer; ændret delutition; opfattet øget HR;Opfattet nedsat HR; Brændende fornemmelse i maven; Forstoppelse; Diarré; Opkast; Øget tåreflåd; Reduceret tåreflåd; Øget savlen; Nedsat spytsekretion; Hoved- og nakkesvedanfald; Tørhed i hoved- og nakkehuden; Søvnændring)
|
Tjeklisten vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
|
Opfattet helbredstilstand (PHS)
Tidsramme: PHS vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
En 11-punkts Likert-skala blev administreret for at vurdere den opfattede sundhedsstatus (100 den bedste 0 den værste sundhedsstatus nogensinde)
|
PHS vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 139870-14/03/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .