Validità e affidabilità inter-valutatore del test neurodinamico del nervo vago tra soggetti sani
Convalida e affidabilità inter-valutatore del test neurodinamico del nervo vago tra soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dolore al collo o mal di testa significativo (con NRS superiore a 3/10)
- Gravidanza
- Recente intervento chirurgico al collo o trauma significativo nei 3 mesi precedenti
- Cancro o disturbi infiammatori del midollo spinale o segni della cauda equina
- Disturbi neurologici diffusi che interessano il tono dei muscoli degli arti superiori e del collo
- Malattie sottostanti, come il diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale
30 soggetti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, saranno sottoposti a screening per deficit neurologici.
Se l'esame neurologico risulterà marcatore negativo per la cattura del movimento, l'analisi verrà posizionata sul torace e sulle spalle e un elastico, con 3 marcatori, verrà posizionato sulla fronte.
I soggetti saranno invitati a sdraiarsi su un tavolo medico e la frequenza cardiaca (HR) sarà valutata a riposo.
Il test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT) sarà eseguito da un esperto e da un novizio, in ordine casuale, e sotto ecografia (USI).
I valutatori saranno ciechi ai loro risultati.
Verrà monitorata la frequenza cardiaca (FC) dei soggetti e verrà utilizzato uno strumento di prelievo del dolore per descrivere e localizzare i sintomi indotti durante la somministrazione del test.
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Il VN-NDT è stato sviluppato partendo dalla morfologia del VN selezionando i movimenti fisiologici che inducono la maggiore tensione meccanica sul nervo.
I soggetti saranno valutati supini su un lettino da visita con i valutatori in piedi sul lato corto craniale del lettino.
La flessione cervicale superiore e la flessione laterale controlaterale erano state selezionate per caricare la porzione intracranica.
La rotazione omolaterale del collo era stata scelta per caricare il tratto cervicale.
Mantenendo la testa del soggetto nei movimenti finali, la combinazione di movimenti delicati della parte superiore dell'addome caudalmente e cranialmente era stata selezionata per caricare il tratto toracico e utilizzata come manovra di discriminazione.
Il test sarà dichiarato positivo (indicando risposte anormali) se i sintomi saranno avvertiti in regioni anatomiche diverse dal collo sullo stesso lato del test e le manovre di discriminazione hanno modificato i sintomi del soggetto indicando una fonte neurogena, altrimenti sarà dichiarato negativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT)
Lasso di tempo: Il test sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
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combinazione di movimenti fisiologici del collo (flessione cervicale superiore, flessione laterale controlaterale, rotazione ipsilterale e movimenti delicati dell'addome superiore caudalmente e cranialmente per aumentare la tensione sul tratto toracico della VN)
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Il test sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
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Ecografia (USI)
Lasso di tempo: L'USI sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
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Le scansioni assiali saranno ottenute utilizzando il margine inferiore della tiroide come riferimento iniziale dal quale la sonda verrà spostata lateralmente verso la regione dei processi trasversi.
La sonda verrà anche spostata cranialmente fino al tubercolo anteriore del rilevamento di C6.
La distanza tra VN e tubercolo anteriore C6 sarà misurata a riposo e nella posizione finale del VN-NDT per quantificare la lateralizzazione o prossimalizzazione del VN indotta dal test.
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L'USI sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
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Analisi della cattura del movimento (MCA)
Lasso di tempo: L'MCA verrà utilizzato per tutta la durata del VN-NDT somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
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Per tutta la durata del VN-NDT con valutazione USI in tempo reale, l'orientamento tridimensionale della testa dei soggetti sarà registrato a 100 Hz mediante un sistema di motion capture optoelettronico (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italia) .
Un grappolo con tre marcatori retroriflettenti (diametro: 15 mm) sarà fissato sulla testa del soggetto mediante un elastico; tre marcatori aggiuntivi verranno fissati sull'acromia e sullo sterno.
L'evento temporale corrispondente all'ottenimento di una corretta USI nelle posizioni di riposo e finali della testa sarà annotato manualmente su esplicita comunicazione da parte dell'operatore USI. La calibrazione del sistema sarà condotta secondo le linee guida dei produttori e restituito un errore medio nella posizione del marker di 0,35 mm, su un volume utile di 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
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L'MCA verrà utilizzato per tutta la durata del VN-NDT somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
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Risposta autonomica a breve termine (STAR)
Lasso di tempo: La FC sarà misurata a riposo e alla fine del VN-NDT per ogni lato (4 volte da un esperto e 4 volte da un novizio).
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Verrà presa come riferimento la frequenza cardiaca (HR) confrontando la FC da riposo con la FC mantenendo la testa e il collo dei soggetti nella posizione finale del VN-NDT per 5 secondi
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La FC sarà misurata a riposo e alla fine del VN-NDT per ogni lato (4 volte da un esperto e 4 volte da un novizio).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per i sintomi correlati alla neuropatia periferica autonomica (APN) e alla disfunzione VN
Lasso di tempo: La lista di controllo verrà amministrata una volta. Prima della visita neurologica
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Ogni partecipante ha compilato una lista di controllo per la presenza di eventuali sintomi e segni riportati in letteratura da collegare a malattie APN e VN (ipotensione ortostatica; nausea; alterazioni della digestione; alterazioni della respirazione (mancanza di respiro); alterazioni della voce; frequenza cardiaca aumentata; frequenza cardiaca ridotta percepita; sensazione di bruciore allo stomaco; costipazione; diarrea; vomito; lacrimazione aumentata; lacrimazione ridotta; salivazione aumentata; salivazione ridotta; attacchi di sudorazione della testa e del collo; secchezza della pelle della testa e del collo; alterazione del sonno)
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La lista di controllo verrà amministrata una volta. Prima della visita neurologica
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Stato di salute percepito (PHS)
Lasso di tempo: Il PHS sarà amministrato una volta. Prima della visita neurologica
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È stata somministrata una scala Likert a 11 punti per valutare lo stato di salute percepito (100 il migliore 0 il peggior stato di salute di sempre)
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Il PHS sarà amministrato una volta. Prima della visita neurologica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139870-14/03/2019
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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