Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní ketony u diabetu 2. typu

28. května 2025 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Vliv akutního exogenního perorálního doplnění ketonů na hladiny glukózy v krvi u diabetu 2.

Exogenní ketonové doplňky jsou navrženy tak, aby měly potenciál snižovat glukózu, poskytovaly alternativní palivo pro mozek a zlepšovaly kognitivní funkce. Žádné studie netestovaly, zda exogenní ketony mohou snížit hladinu glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Kromě toho není znám vliv exogenních ketonů na průtok krve mozkem, kognitivní funkce nebo neurotrofický faktor odvozený z mozku u lidí. Účelem této studie je zjistit, zda akutní požití exogenních ketonů ve formě ketonmonoesterového nápoje může snížit glukózu a zlepšit měření mozkové/kognitivní funkce u lidí s diabetem 2. typu. Účastníci budou konzumovat ketonový monoesterový nápoj nebo placebo se vzorky krve, průtokem krve mozkem a kognitivními funkcemi hodnocenými po dobu 180 minut. Výzkumníci budou také testovat, jak ketonový monoesterový nápoj ovlivňuje chuť k jídlu a míru zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařem diagnostikovaný diabetes 2. typu ≥ 1 rok
  • aktuální hemoglobin A1C (HbA1c) 6,5-8,0 %
  • léčba životním stylem nebo stabilní (≥ 3 měsíce) perorální léky snižující hladinu glukózy
  • krevní tlak <160/99 mm Hg stanovený podle pokynů
  • nekuřácké
  • bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice
  • ne na hormonální substituční terapii, kortikosteroidy nebo protizánětlivé léky
  • 20-75 let

Kritéria vyloučení:

  • být konkurenčním vytrvalostním sportovcem
  • užívání inhibitorů exogenního inzulínu nebo sodíkového glukózového transportéru 2 (SGLT2).
  • dodržování ketogenní diety, nízkokalorické diety, pravidelného půstu nebo konzumace ketogenních doplňků
  • neschopnost cestovat na univerzitu a zpět
  • neschopnost dodržovat pokyny pro kontrolovanou dietu
  • těhotenství nebo plánování těhotenství během studie (pokud je žena)
  • poruchy metabolismu tuků, chronická pankreatitida, měl chirurgický bypass žaludku a/nebo onemocnění žlučníku
  • neschopnost číst nebo komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoester ketonu
Akutní dávka (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu (0,3 g/kg tělesné hmotnosti)
Doplněk stravy: Monoester ketonu
Akutní požití (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu před hodnocením výsledků.
Komparátor placeba: Placebo
Akutní dávka chuťově srovnatelného placeba.
Doplněk stravy: Placebo
Akutní požití chuťově shodného placeba před hodnocením výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 180 minut
Plazmatická koncentrace glukózy po požití ketonu nebo placeba
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický C-peptid
Časové okno: 180 minut
C-peptid napříč koncentrací po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Plazmový inzulín
Časové okno: 180 minut
Inzulin napříč koncentrací po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Mastné kyseliny bez plazmy
Časové okno: 180 minut
Koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Faktor alfa nekrózy plazmových nádorů
Časové okno: 180 minut
Koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Plazmatický nádor interleukin-1beta
Časové okno: 180 minut
Koncentrace interleukinu-1beta v nádoru plazmy po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Plazmatický nádor Interleukin-6
Časové okno: 180 minut
Koncentrace interleukinu-6 v nádoru plazmy po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Průtok krve mozkem
Časové okno: 180 minut
Rychlost intrakraniálního průtoku krve měřená ultrazvukem
180 minut
Krevní tlak
Časové okno: 180 minut
Krevní tlak měřen ručně a pomocí Finipres
180 minut
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 180 minut
Koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného z mozku po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Hlásený hlad a plnost
Časové okno: 180 minut
Samostatně hlášený hlad a sytost pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm (vyšší skóre znamená větší hlad nebo plnost)
180 minut
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 180 minut
Skóre dotazníku gastrointestinálních příznaků po požití ketonu nebo placeba na vizuální analogové škále 0 až 100 mm (vyšší skóre znamená větší příznaky)
180 minut
Celková spotřeba energie
Časové okno: 180 minut po požití ketonu nebo placeba
Celková energie spotřebovaná v kilokaloriích v jídle formou bufetu po požití ketonu nebo placeba
180 minut po požití ketonu nebo placeba
Acetylace histonů monocytů
Časové okno: 180 minut
Stav acetylace histonů monocytů měřený po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Kognitivní funkce - Úkol nahrazení digitálního symbolu
Časové okno: 180 minut
Počet správných odpovědí na úkol substituce digitálního symbolu. Míra kognitivní funkce pomocí základní baterie mozku na iPadu.
180 minut
Počet krevních monocytů (x10^3 buňky/ul)
Časové okno: 180 minut
Celkový počet krevních monocytů (x10^3 buňky/ul) po požití ketonu nebo placeba
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-02947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení