Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní ketony u diabetu 2. typu

28. května 2025 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Vliv akutního exogenního perorálního doplnění ketonů na hladiny glukózy v krvi u diabetu 2.

Exogenní ketonové doplňky jsou navrženy tak, aby měly potenciál snižovat glukózu, poskytovaly alternativní palivo pro mozek a zlepšovaly kognitivní funkce. Žádné studie netestovaly, zda exogenní ketony mohou snížit hladinu glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Kromě toho není znám vliv exogenních ketonů na průtok krve mozkem, kognitivní funkce nebo neurotrofický faktor odvozený z mozku u lidí. Účelem této studie je zjistit, zda akutní požití exogenních ketonů ve formě ketonmonoesterového nápoje může snížit glukózu a zlepšit měření mozkové/kognitivní funkce u lidí s diabetem 2. typu. Účastníci budou konzumovat ketonový monoesterový nápoj nebo placebo se vzorky krve, průtokem krve mozkem a kognitivními funkcemi hodnocenými po dobu 180 minut. Výzkumníci budou také testovat, jak ketonový monoesterový nápoj ovlivňuje chuť k jídlu a míru zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařem diagnostikovaný diabetes 2. typu ≥ 1 rok
  • aktuální hemoglobin A1C (HbA1c) 6,5-8,0 %
  • léčba životním stylem nebo stabilní (≥ 3 měsíce) perorální léky snižující hladinu glukózy
  • krevní tlak <160/99 mm Hg stanovený podle pokynů
  • nekuřácké
  • bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice
  • ne na hormonální substituční terapii, kortikosteroidy nebo protizánětlivé léky
  • 20-75 let

Kritéria vyloučení:

  • být konkurenčním vytrvalostním sportovcem
  • užívání inhibitorů exogenního inzulínu nebo sodíkového glukózového transportéru 2 (SGLT2).
  • dodržování ketogenní diety, nízkokalorické diety, pravidelného půstu nebo konzumace ketogenních doplňků
  • neschopnost cestovat na univerzitu a zpět
  • neschopnost dodržovat pokyny pro kontrolovanou dietu
  • těhotenství nebo plánování těhotenství během studie (pokud je žena)
  • poruchy metabolismu tuků, chronická pankreatitida, měl chirurgický bypass žaludku a/nebo onemocnění žlučníku
  • neschopnost číst nebo komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoester ketonu
Akutní dávka (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu (0,3 g/kg tělesné hmotnosti)
Doplněk stravy: Monoester ketonu
Akutní požití (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrátu před hodnocením výsledků.
Komparátor placeba: Placebo
Akutní dávka chuťově srovnatelného placeba.
Doplněk stravy: Placebo
Akutní požití chuťově shodného placeba před hodnocením výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 180 minut
Plazmatická koncentrace glukózy po požití ketonu nebo placeba
180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický C-peptid
Časové okno: 180 minut
C-peptid napříč koncentrací po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Plazmový inzulín
Časové okno: 180 minut
Inzulin napříč koncentrací po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Mastné kyseliny bez plazmy
Časové okno: 180 minut
Koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Faktor alfa nekrózy plazmových nádorů
Časové okno: 180 minut
Koncentrace plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Plazmatický nádor interleukin-1beta
Časové okno: 180 minut
Koncentrace interleukinu-1beta v nádoru plazmy po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Plazmatický nádor Interleukin-6
Časové okno: 180 minut
Koncentrace interleukinu-6 v nádoru plazmy po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Průtok krve mozkem
Časové okno: 180 minut
Rychlost intrakraniálního průtoku krve měřená ultrazvukem
180 minut
Krevní tlak
Časové okno: 180 minut
Krevní tlak měřen ručně a pomocí Finipres
180 minut
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 180 minut
Koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného z mozku po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Hlásený hlad a plnost
Časové okno: 180 minut
Samostatně hlášený hlad a sytost pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm (vyšší skóre znamená větší hlad nebo plnost)
180 minut
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 180 minut
Skóre dotazníku gastrointestinálních příznaků po požití ketonu nebo placeba na vizuální analogové škále 0 až 100 mm (vyšší skóre znamená větší příznaky)
180 minut
Celková spotřeba energie
Časové okno: 180 minut po požití ketonu nebo placeba
Celková energie spotřebovaná v kilokaloriích v jídle formou bufetu po požití ketonu nebo placeba
180 minut po požití ketonu nebo placeba
Acetylace histonů monocytů
Časové okno: 180 minut
Stav acetylace histonů monocytů měřený po požití ketonu nebo placeba
180 minut
Kognitivní funkce - Úkol nahrazení digitálního symbolu
Časové okno: 180 minut
Počet správných odpovědí na úkol substituce digitálního symbolu. Míra kognitivní funkce pomocí základní baterie mozku na iPadu.
180 minut
Počet krevních monocytů (x10^3 buňky/ul)
Časové okno: 180 minut
Celkový počet krevních monocytů (x10^3 buňky/ul) po požití ketonu nebo placeba
180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-02947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Monoester ketonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit