Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogene ketoner i type 2-diabetes

28. maj 2025 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Effekten af ​​akut eksogen oral ketontilskud på blodsukkerniveauer ved type 2-diabetes

Eksogene ketontilskud foreslås at have glukosesænkende potentiale, give et alternativt brændstof til hjernen og for at forbedre kognitiv funktion. Ingen undersøgelser har testet, om eksogene ketoner kan sænke blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Derudover er virkningen af ​​eksogene ketoner på hjernens blodgennemstrømning, kognitiv funktion eller hjerneafledt neurotrofisk faktor hos mennesker ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akut indtagelse af eksogene ketoner, i form af en ketonmonoesterdrik, kan sænke glukose og forbedre målinger af hjerne/kognitiv funktion hos mennesker med type 2-diabetes. Deltagerne vil indtage en ketonmonoesterdrik eller placebo med blodprøver, hjerneblodgennemstrømning og kognitiv funktion vurderet over 180 minutter. Forskerne vil også teste, hvordan ketonmonoesterdrikken påvirker appetitten og målene for inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægediagnosticeret type 2-diabetes på ≥1 år
  • nuværende hæmoglobin A1C (HbA1c) på 6,5-8,0 %
  • behandling med livsstil eller stabil (≥3 måneder) oral glukosesænkende medicin
  • blodtryk på <160/99 mm Hg vurderet efter retningslinjer
  • Ikkeryger
  • ingen tidligere historie med kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde
  • ikke på hormonbehandling, kortikosteroider eller antiinflammatorisk medicin
  • 20-75 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • at være konkurrenceudholdende atlet
  • tager eksogene insulin- eller natriumglucosetransporter 2-hæmmere (SGLT2).
  • efter en ketogen diæt, kaloriefattig diæt, periodisk faste eller indtag ketogene kosttilskud
  • ude af stand til at rejse til og fra universitetet
  • at være ude af stand til at følge de kontrollerede kostanvisninger
  • være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde)
  • forstyrrelser i fedtstofskiftet, kronisk pancreatitis, havde gastrisk bypass-operation og/eller galdeblæresygdom
  • ude af stand til at læse eller kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keton monoester
Akut dosis af (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat (0,3 g/kg legemsvægt)
Kosttilskud: Keton monoester
Akut indtagelse af (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat før vurdering af resultater.
Placebo komparator: Placebo
Akut dosis af smagsmatchet placebo.
Kosttilskud: Placebo
Akut indtagelse af smagsmatchet placebo før vurdering af resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glucose
Tidsramme: 180 minutter
Plasmaglukosekoncentration efter keton- eller placeboindtagelse
180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-peptid
Tidsramme: 180 minutter
C-peptid på tværs af koncentration efter keton- eller placeboindtagelse
180 minutter
Plasma insulin
Tidsramme: 180 minutter
Insulin på tværs af koncentration efter keton- eller placeboindtagelse
180 minutter
Plasmafri fedtsyrer
Tidsramme: 180 minutter
Ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration efter keton- eller placeboindtagelse
180 minutter
Plasma Tumor Nekrose Factor Alpha
Tidsramme: 180 minutter
Plasma tumor nekrose faktor alfa koncentration efter keton eller placebo indtagelse
180 minutter
Plasmatumor Interleukin-1beta
Tidsramme: 180 minutter
Plasma tumor interleukin-1beta koncentration efter keton eller placebo indtagelse
180 minutter
Plasma Tumor Interleukin-6
Tidsramme: 180 minutter
Plasma tumor interleukin-6 koncentration efter keton eller placebo indtagelse
180 minutter
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 180 minutter
Intrakraniel blodgennemstrømningshastighed målt ved ultralyd
180 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 180 minutter
Blodtryk målt manuelt og af Finipres
180 minutter
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 180 minutter
Hjerne-afledte neurotrofisk faktor koncentrationer efter keton eller placebo indtagelse
180 minutter
Selvrapporteret sult og fylde
Tidsramme: 180 minutter
Selvrapporteret sult og mæthed med en visuel analog skala på 0 til 100 mm (højere score betyder større sult eller mæthed)
180 minutter
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 180 minutter
Gastrointestinale symptomspørgeskemascore efter keton- eller placeboindtagelse på en 0 til 100 mm visuel analog skala (højere score betyder større symptomer)
180 minutter
Samlet energiforbrug
Tidsramme: 180 minutter efter keton- eller placeboindtagelse
Samlet energi forbrugt i kilokalorier i buffet-måltid efter keton- eller placeboindtagelse
180 minutter efter keton- eller placeboindtagelse
Monocyt histonacetylering
Tidsramme: 180 minutter
Histonacetyleringsstatus for monocytter målt efter keton- eller placeboindtagelse
180 minutter
Kognitiv funktion - digital symbolsubstitutionsopgave
Tidsramme: 180 minutter
Antal korrekte svar på den digitale symbolsubstitutionsopgave. Mål for kognitiv funktion ved hjælp af hjernebaseline -batteri på en iPad.
180 minutter
Antal blodmonocytter (x10^3 celler/ul)
Tidsramme: 180 minutter
Total blodmonocytter tæller (x10^3 celler/ul) efter keton eller placebo -indtagelse
180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-02947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger