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Chetoni esogeni nel diabete di tipo 2

28 maggio 2025 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

L'effetto della supplementazione di chetoni orali esogeni acuti sui livelli di glucosio nel sangue nel diabete di tipo 2

Si propone che gli integratori di chetoni esogeni abbiano un potenziale di riduzione del glucosio, forniscano un carburante alternativo per il cervello e migliorino la funzione cognitiva. Nessuno studio ha verificato se i chetoni esogeni possano abbassare la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2. Inoltre, l'impatto dei chetoni esogeni sul flusso sanguigno cerebrale, sulla funzione cognitiva o sul fattore neurotrofico derivato dal cervello nell'uomo non è noto. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ingestione acuta di chetoni esogeni, sotto forma di una bevanda chetone monoestere, può abbassare il glucosio e migliorare le misure della funzione cerebrale/cognitiva negli esseri umani con diabete di tipo 2. I partecipanti consumeranno una bevanda monoestere chetonica o un placebo con campioni di sangue, flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva valutati nell'arco di 180 minuti. I ricercatori testeranno anche in che modo la bevanda monoestere chetonica influisce sull'appetito e sulle misure dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico di ≥1 anno
  • emoglobina attuale A1C (HbA1c) del 6,5-8,0%
  • trattamento con stile di vita o farmaci ipoglicemizzanti orali stabili (≥3 mesi).
  • pressione sanguigna <160/99 mm Hg valutata secondo le linee guida
  • non fumatore
  • nessuna storia precedente di malattie cardiovascolari o ictus
  • non in terapia ormonale sostitutiva, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori
  • 20-75 anni

Criteri di esclusione:

  • essere un atleta competitivo di resistenza
  • assunzione di insulina esogena o inibitori del trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2).
  • seguendo una dieta chetogenica, una dieta ipocalorica, un regime di digiuno periodico o consumando integratori chetogenici
  • non essere in grado di viaggiare da e per l'università
  • non essere in grado di seguire le istruzioni della dieta controllata
  • essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio (se di sesso femminile)
  • disturbi del metabolismo dei grassi, pancreatite cronica, intervento chirurgico di bypass gastrico e/o malattia della colecisti
  • non essere in grado di leggere o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoestere chetonico
Dose acuta di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato (0,3 g/kg di peso corporeo)
Integratore alimentare: Monoestere chetonico
Ingestione acuta di (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato prima della valutazione dei risultati.
Comparatore placebo: Placebo
Dose acuta di placebo abbinato al sapore.
Integratore alimentare: Placebo
Ingestione acuta di placebo corrispondente al gusto prima della valutazione dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di glucosio plasmatico dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C plasmatico
Lasso di tempo: 180 minuti
C-peptide attraverso la concentrazione dopo l'ingestione di chetone o placebo
180 minuti
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 180 minuti
Insulina attraverso la concentrazione dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Acidi grassi liberi dal plasma
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di acidi grassi non esterificati dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Fattore di necrosi tumorale plasmatica alfa
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione del fattore alfa di necrosi tumorale plasmatica dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Tumore plasmatico Interleuchina-1beta
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di interleuchina-1beta nel tumore plasmatico dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Tumore plasmatico Interleuchina-6
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazione di interleuchina-6 nel tumore plasmatico dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 180 minuti
Velocità del flusso sanguigno intracranico misurata mediante ultrasuoni
180 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 180 minuti
Pressione arteriosa misurata manualmente e con Finipres
180 minuti
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 180 minuti
Concentrazioni di fattori neurotrofici derivati ​​​​dal cervello dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Fame e senso di sazietà auto-riferiti
Lasso di tempo: 180 minuti
Fame e sazietà auto-riferite mediante una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano maggiore fame o sazietà)
180 minuti
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 180 minuti
Punteggi del questionario sui sintomi gastrointestinali dopo l'ingestione di chetoni o placebo su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (punteggi più alti indicano sintomi maggiori)
180 minuti
Energia totale consumata
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione di chetoni o placebo
Energia totale consumata in kilocalorie in un pasto a buffet dopo l'assunzione di chetoni o placebo
180 minuti dopo l'ingestione di chetoni o placebo
Acetilazione degli istoni dei monociti
Lasso di tempo: 180 minuti
Stato di acetilazione degli istoni dei monociti misurato dopo l'ingestione di chetoni o placebo
180 minuti
Funzione cognitiva - compito di sostituzione del simbolo digitale
Lasso di tempo: 180 minuti
Numero di risposte corrette sull'attività di sostituzione del simbolo digitale. Misura della funzione cognitiva mediante batteria di base cerebrale su un iPad.
180 minuti
Monociti di numero di sangue (X10^3 cellule/UL)
Lasso di tempo: 180 minuti
Conta totale dei monociti del sangue (x10^3 cellule/ul) dopo ingestione di chetone o placebo
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-02947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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