Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenne ketony w cukrzycy typu 2

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wpływ ostrej suplementacji egzogennymi doustnymi ketonami na poziom glukozy we krwi w cukrzycy typu 2

Proponuje się, aby egzogenne suplementy ketonowe miały potencjał obniżania poziomu glukozy, dostarczały alternatywnego paliwa dla mózgu i poprawiały funkcje poznawcze. Żadne badania nie sprawdzały, czy egzogenne ketony mogą obniżać poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Ponadto nieznany jest wpływ egzogennych ketonów na przepływ krwi w mózgu, funkcje poznawcze lub czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego u ludzi. Celem tego badania jest ustalenie, czy nagłe spożycie egzogennych ketonów, w postaci napoju z monoestru ketonowego, może obniżyć poziom glukozy i poprawić pomiary funkcji mózgu/poznawczych u ludzi z cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą spożywać napój z monoestru ketonowego lub placebo z próbkami krwi, przepływem krwi w mózgu i ocenianymi funkcjami poznawczymi przez 180 minut. Naukowcy przetestują również, w jaki sposób napój z monoestru ketonowego wpływa na apetyt i stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana przez lekarza cukrzyca typu 2 trwająca ≥1 rok
  • aktualna hemoglobina A1C (HbA1c) 6,5-8,0%
  • leczenie za pomocą stylu życia lub stabilnych (≥3 miesięcy) doustnych leków obniżających glikemię
  • ciśnienie krwi <160/99 mm Hg oceniane zgodnie z wytycznymi
  • nie palący
  • brak wcześniejszej historii chorób układu krążenia lub udaru mózgu
  • nie na hormonalnej terapii zastępczej, kortykosteroidach ani lekach przeciwzapalnych
  • 20-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • bycie wyczynowym sportowcem wytrzymałościowym
  • przyjmowanie egzogennej insuliny lub inhibitorów sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2).
  • przestrzeganie diety ketogenicznej, diety niskokalorycznej, okresowego postu lub spożywanie suplementów ketogenicznych
  • niemożność dojazdu do i z uczelni
  • niemożność przestrzegania instrukcji diety kontrolowanej
  • bycie w ciąży lub planowanie ciąży podczas badania (jeśli jest kobietą)
  • zaburzenia metabolizmu tłuszczów, przewlekłe zapalenie trzustki, przebyta operacja pomostowania żołądka i/lub choroba pęcherzyka żółciowego
  • niezdolność do czytania lub komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoester ketonowy
Ostra dawka (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu (0,3 g/kg masy ciała)
Suplement diety: Monoester ketonu
Ostre spożycie (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu przed oceną wyników.
Komparator placebo: Placebo
Ostra dawka placebo o dopasowanym smaku.
Suplement diety: Placebo
Ostre spożycie dopasowanego smakowo placebo przed oceną wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenie glukozy w osoczu po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd C osocza
Ramy czasowe: 180 minut
Peptyd C w całym stężeniu po spożyciu ketonu lub placebo
180 minut
Insulina osocza
Ramy czasowe: 180 minut
Insulina w różnych stężeniach po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenie nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Czynnik martwicy nowotworu osocza Alpha
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Interleukina-1beta guza osocza
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenie interleukiny-1beta w nowotworze osocza po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Interleukina-6 w nowotworze osocza
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenie interleukiny-6 w nowotworze osocza po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 180 minut
Prędkość wewnątrzczaszkowego przepływu krwi mierzona za pomocą ultradźwięków
180 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 180 minut
Ciśnienie krwi mierzone ręcznie i przez Finipres
180 minut
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 180 minut
Stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Samodzielnie zgłaszany głód i pełnia
Ramy czasowe: 180 minut
Samodzielnie zgłaszany głód i uczucie sytości za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (wyższe wyniki oznaczają większy głód lub pełnię)
180 minut
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 180 minut
Wyniki kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych po przyjęciu ketonu lub placebo w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (wyższe wyniki oznaczają większe objawy)
180 minut
Całkowite zużycie energii
Ramy czasowe: 180 minut po przyjęciu ketonu lub placebo
Całkowita energia zużyta w kilokaloriach w posiłku w formie bufetu po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut po przyjęciu ketonu lub placebo
Acetylacja histonów monocytów
Ramy czasowe: 180 minut
Stan acetylacji histonów w monocytach mierzony po przyjęciu ketonu lub placebo
180 minut
Funkcja poznawcza - Zadanie podstawowego symbolu cyfrowego
Ramy czasowe: 180 minut
Liczba poprawnych odpowiedzi na zadanie zastępcze symbolu cyfrowego. Miara funkcji poznawczej za pomocą baterii wyjściowej mózgu na iPadzie.
180 minut
Liczba monocytów krwi (x10^3 komórki/ul)
Ramy czasowe: 180 minut
Całkowita liczba monocytów krwi (x10^3 komórki/UL) po spożyciu ketonu lub placebo
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-02947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami