Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk v léčbě těžkého akutního poškození ledvin

19. října 2021 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pacientem zaslepená studie terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin, kteří dostávají rutinní terapii

Akutní poškození ledvin (AKI) je častým, závažným akutním případem na klinikách, zejména těžké AKI, které je spojeno s vyšší morbiditou a mortalitou. Efekt rutinní terapie je omezený a mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou považovány za novou terapii pro léčbu těžkého akutního poškození ledvin. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní infuzi MSC nebo kontrolní placebo. Tato studie má prozkoumat, zda MSC může zlepšit obnovu ledvin a mortalitu pacientů s AKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít závažnou AKI definovanou jako více než dvojnásobné zvýšení hladiny kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou během 48 hodin a/nebo objem moči trvale < 0,5 ml/kg/h během 12 hodin
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Ochota nebo právně přijatelného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat plán návštěv a studijní postupy včetně sledování po propuštění z hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • AKI v důsledku postrenální obstrukce výtoku, glomerulonefritidy, lupusové nefritidy, nefritidy související s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA), onemocnění bazální membrány antiglomerulů, kryoglobulinémie, trombotické mikroangiopatie a AKI způsobené purpurovou nefritidou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Alergická osoba
  • Transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo pacienti s rakovinou v anamnéze
  • Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce
  • Známé konečné stádium onemocnění jater
  • Nekontrolovatelná infekce
  • Pacienti mladší než 65 let, jejichž odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) byla nižší než 60
  • Těžká plicní dysfunkce
  • Těžká srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory je nižší než 40 % nebo pacienti s těžkou arytmií
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Orgánové selhání postihující více než 2 neledvinové orgány
  • Akutní nebo chronická vaskulitida jakékoli příčiny
  • Anamnéza chronické systémové infekce jakékoli příčiny
  • Výzkumníci se domnívají, že subjekty mohou potřebovat postupně zvyšovat dávku vazopresoru, aby dosáhly a/nebo udržely hemodynamickou stabilitu
  • Systémová imunosupresivní léčba, která nebyla stabilizována déle než 4 měsíce, nebo v případě chronické kortikosteroidní terapie dávka >15 mg/den prednisonu nebo ekvivalent v posledních 30 dnech
  • Počet krevních destiček < 25 000/ul nebo jiné závažné hematologické abnormality, které způsobují, že subjekt je vystaven riziku smrti
  • Pacienti potřebují mechanickou ventilaci
  • Zúčastněte se dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
V experimentální skupině pacienti dostávají standardní léčbu a alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky (MSC) odvozené z lidské pupeční šňůry jsou podávány intravenózní infuzí v den 0 a den 7
Komparátor placeba: Kohorta s fyziologickým roztokem
Jiný: Solný
V kontrolní skupině s placebem pacienti dostávají standardní léčbu a fyziologický roztok je podáván intravenózní infuzí v den 0 a den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve funkci ledvin mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs kontrolní skupina s placebem) během 28 dnů po léčbě MSC/placebem
Časové okno: do 28 dnů po podání léčby MSC/placebem
Porovnejte koncentraci kreatininu mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs kontrolní skupina s placebem) 28 dní po léčbě MSC/placebem.
do 28 dnů po podání léčby MSC/placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití do 28 dnů po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 28 dní
Porovnejte celkovou míru přežití mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) 28 dní po léčbě MSC/placebem.
28 dní
Celkové přežití do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte celkovou míru přežití mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) v měsíci 3 po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce
Renální substituční terapie (RRT) závislá do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru závislosti na renální substituční terapii (RRT) mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce
Úplné zotavení ledvin do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru úplného zotavení ledvin mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem. Úplné uzdravení jsme považovali za živé, bez RRT a SCR se snížil na ne více než 1,5násobek výchozí úrovně.
3 měsíce
Částečné zotavení ledvin během 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru částečné obnovy ledvin mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem. Částečné zotavení znamená přežití bez RRT a SCR 1,5krát vyšší než výchozí hladina kreatininu.
3 měsíce
JIP a doba hospitalizace u všech pacientů s AKI do 3 měsíců po léčbě MSC/placebem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte dny na JIP a v nemocnici mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) v měsíci 3 po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce
Nežádoucí účinky během 3 měsíců po podání MSC/placebo
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte míru nežádoucích příhod mezi těmito dvěma skupinami (skupina léčená MSC vs. kontrolní skupina s placebem) ve 3. měsíci po léčbě MSC/placebem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a konče 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení