Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek

19 października 2021 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zaślepieniem pacjenta nad terapią mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek otrzymujących rutynową terapię

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym, ciężkim przypadkiem nagłym w klinikach, zwłaszcza ciężkim AKI, który wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością. Efekt rutynowej terapii jest ograniczony, a mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są uważane za nową terapię w leczeniu ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylny wlew MSC lub grupę kontrolną otrzymującą placebo. Ta próba ma na celu zbadanie, czy MSC może poprawić regenerację nerek i śmiertelność pacjentów z AKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ciężką AKI zdefiniowaną jako ponad dwukrotny wzrost poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 48 godzin i/lub wydalanie moczu stale <0,5 ml/kg/h w ciągu 12 godzin
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Chęć lub posiadanie prawnie akceptowalnego przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur badawczych, w tym obserwacji po wypisie ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • AKI z powodu niedrożności odpływu zanerkowego, kłębuszkowego zapalenia nerek, toczniowego zapalenia nerek, zapalenia nerek związanego z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA), choroby błony podstawnej kłębuszków nerkowych, krioglobulinemii, mikroangiopatii zakrzepowej i AKI spowodowanej plamicowym zapaleniem nerek
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • alergik
  • Przeszczep narządu lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z historią raka
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Znana schyłkowa choroba wątroby
  • Niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat, u których szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) był mniejszy niż 60
  • Ciężka dysfunkcja płuc
  • Ciężka dysfunkcja serca, frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40% lub pacjenci z ciężką arytmią
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Niewydolność narządowa obejmująca więcej niż 2 narządy inne niż nerki
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie naczyń o dowolnej przyczynie
  • Historia przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej z dowolnej przyczyny
  • Badacze uważają, że pacjenci mogą potrzebować stopniowego zwiększania dawki środka wazopresyjnego, aby osiągnąć i/lub utrzymać stabilność hemodynamiczną
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna, która nie była stabilizowana przez ponad 4 miesiące lub w przypadku przewlekłej terapii kortykosteroidami, dawka >15 mg/dobę prednizonu lub jej odpowiednik w ciągu ostatnich 30 dni
  • Liczba płytek krwi <25 000/ul lub inne poważne nieprawidłowości hematologiczne powodujące ryzyko zgonu pacjenta
  • Pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste
W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują standardowe leczenie, a allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (MSC) są podawane we wlewie dożylnym w dniu 0 i dniu 7
Komparator placebo: Kohorta soli
Inny: Solankowy
W grupie kontrolnej placebo pacjenci otrzymują standardowe leczenie, a sól fizjologiczna jest podawana we wlewie dożylnym w dniu 0 i dniu 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czynności nerek między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Porównaj stężenie kreatyniny w obu grupach (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) po 28 dniach od otrzymania leczenia MSC/placebo.
w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia w ciągu 28 dni po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 28 dni
Porównaj ogólny wskaźnik przeżycia między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) po 28 dniach od otrzymania leczenia MSC/placebo.
28 dni
Całkowity czas przeżycia w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj ogólny wskaźnik przeżycia między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
3 miesiące
Zależne od terapii nerkozastępczej (RRT) w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wskaźnik uzależnienia od terapii nerkozastępczej (RRT) pomiędzy dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
3 miesiące
Całkowite wyleczenie nerek w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj stopień całkowitego wyzdrowienia nerek między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo. Całkowity powrót do zdrowia uznaliśmy za żywy, wolny od RRT, a SCR zmniejszył się do nie więcej niż 1,5-krotności poziomu wyjściowego.
3 miesiące
Częściowa regeneracja nerek w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wskaźnik częściowej regeneracji nerek pomiędzy dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo. Częściowe wyzdrowienie odnosi się do przeżycia bez RRT i SCR 1,5 razy wyższego niż wyjściowy poziom kreatyniny.
3 miesiące
Czas pobytu na OIT i hospitalizacji wśród wszystkich pacjentów z AKI w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj dni pobytu na OIOM-ie iw szpitalu między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu leczenia MSC/placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj częstość zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami (grupa leczona MSC vs grupa kontrolna placebo) w 3 miesiącu po otrzymaniu leczenia MSC/placebo.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu opublikowania do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami