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Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung schwerer akuter Nierenschäden

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, patientenblinde Studie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung, die eine Routinetherapie erhalten

Akute Nierenverletzung (AKI) ist ein häufiger, schwerer Notfall in Kliniken, insbesondere schwerer AKI, der mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Wirkung der Routinetherapie ist begrenzt und mesenchymale Stammzellen (MSC) gelten als neue Therapie zur Behandlung schwerer akuter Nierenschäden. Die Patienten werden randomisiert, um eine intravenöse Infusion von MSC oder eine Placebo-Kontrolle zu erhalten. Diese Studie soll untersuchen, ob MSC die Nierenerholung und Mortalität von Patienten mit AKI verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerwiegende AKI haben, definiert als mehr als zweifacher Anstieg des Serumkreatininspiegels im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden und/oder Urinausscheidung konstant < 0,5 ml/kg/h über 12 Stunden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bereit oder mit einem rechtlich zulässigen Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann den Besuchsplan und die Studienverfahren einhalten, einschließlich der Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • AKI aufgrund postrenaler Abflussobstruktion, Glomerulonephritis, Lupusnephritis, durch antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) bedingte Nephritis, anglomeruläre Basalmembranerkrankung, Kryoglobulinämie, thrombotische Mikroangiopathie und durch Purpura-Nephritis verursachte AKI
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergiker
  • Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
  • Bekannte Lebererkrankung im Endstadium
  • Unkontrollierbare Infektion
  • Patienten jünger als 65 Jahre, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 betrug
  • Schwere Lungenfunktionsstörung
  • Schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder Patienten mit schwerer Arrhythmie
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Organversagen, das mehr als 2 nicht renale Organe betrifft
  • Akute oder chronische Vaskulitis jeglicher Ursache
  • Vorgeschichte einer chronischen systemischen Infektion jeglicher Ursache
  • Die Prüfärzte glauben, dass die Probanden möglicherweise die Dosis des Vasopressors schrittweise erhöhen müssen, um eine hämodynamische Stabilität zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten
  • Systemische immunsuppressive Therapie, die länger als 4 Monate nicht stabilisiert wurde, oder im Falle einer chronischen Kortikosteroidtherapie eine Dosis von > 15 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent innerhalb der letzten 30 Tage
  • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder andere schwere hämatologische Anomalien, die dazu führen, dass das Subjekt einem Todesrisiko ausgesetzt ist
  • Die Patienten benötigen eine mechanische Beatmung
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mesenchymale Stammzellen-Kohorte
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und allogene, aus der Nabelschnur stammende, allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden am Tag 0 und Tag 7 per intravenöser Infusion verabreicht
Placebo-Komparator: Salzige Kohorte
Sonstiges: Kochsalzlösung
In der Placebo-Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und an Tag 0 und Tag 7 wird Kochsalzlösung über eine intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Nierenfunktion zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Vergleichen Sie die Kreatininkonzentration zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) 28 Tage nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) 28 Tage nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
28 Tage
Gesamtüberleben innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate
Abhängig von einer Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Rate der Nierenersatztherapie (RRT)-Abhängigkeit zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate
Vollständige Nierenerholung innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen Nierenerholung zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) im 3. Monat nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung. Wir betrachteten die vollständige Genesung als lebendig, frei von RRT, und der SCR sank auf nicht mehr als das 1,5-fache des Ausgangswertes.
3 Monate
Teilweise Wiederherstellung der Nierenfunktion innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Rate der teilweisen Nierenerholung zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) im 3. Monat nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung. Teilweise Erholung bezieht sich auf das Überleben ohne RRT und den SCR, der 1,5-mal höher ist als der Ausgangswert von Kreatinin.
3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei allen AKI-Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer MSC/Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen (MSC-Behandlungsgruppe vs. Placebo-Kontrollgruppe) in Monat 3 nach Erhalt der MSC/Placebo-Behandlung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab sofort nach der Veröffentlichung verfügbar und enden 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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