Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med mesenkymale stamceller til behandling af alvorlig akut nyreskade

19. oktober 2021 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

En enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, patientblindet undersøgelse af mesenkymale stamcelleterapi hos forsøgspersoner med svær akut nyreskade, der modtager rutineterapi

Akut nyreskade (AKI) er et almindeligt, alvorligt nødstilfælde i klinikker, især svær AKI, som er forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Effekten af ​​rutineterapi er begrænset, og mesenkymale stamceller (MSC) betragtes som en ny terapi til behandling af alvorlig akut nyreskade. Patienter vil blive randomiseret til at modtage intravenøs infusion af MSC eller placebokontrol. Dette forsøg skal undersøge, om MSC kan forbedre renal restitution og dødelighed hos patienter med AKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svær AKI defineret som mere end to gange øget serumkreatininniveau sammenlignet med baseline inden for 48 timer og/eller urinproduktion konsekvent <0,5 ml/kg/time over 12 timer
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Vil eller have en juridisk acceptabel repræsentant til at give et skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde besøgsplan og undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • AKI på grund af postrenal udstrømningsobstruktion, glomerulonefritis, lupus nefritis, antineutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) relateret nefritis, antiglomerulær basalmembransygdom, kryoglobulinæmi, trombotisk mikroangiopati og AKI forårsaget af purpura nefritis
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Allergisk person
  • Organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med ondartede tumorer eller patienter med en historie med kræft
  • Forventet levetid er mindre end 3 måneder
  • Kendt leversygdom i slutstadiet
  • Ukontrollerbar infektion
  • Patienter yngre end 65 år, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) var mindre end 60
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion er mindre end 40 %, eller patienter med svær arytmi
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Organsvigt, der påvirker mere end 2 ikke-nyreorganer
  • Akut eller kronisk vaskulitis af enhver årsag
  • Anamnese med kronisk systemisk infektion af enhver årsag
  • Efterforskerne mener, at forsøgspersoner muligvis skal gradvist øge dosen af ​​vasopressor for at opnå og/eller opretholde hæmodynamisk stabilitet
  • Systemisk immunsuppressiv behandling, som ikke er blevet stabiliseret i mere end 4 måneder, eller i tilfælde af kronisk kortikosteroidbehandling, en dosis på >15 mg/dag af prednison eller tilsvarende inden for de seneste 30 dage
  • Blodpladetal <25.000/uL eller andre alvorlige hæmatologiske abnormiteter, der forårsager, at forsøgspersonen risikerer at dø
  • Patienter har brug for mekanisk ventilation
  • Deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller kohorte
Biologisk: Mesenkymale stamceller
I forsøgsgruppen modtager patienter standardbehandling, og allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) administreres via intravenøs infusion på dag 0 og dag 7
Placebo komparator: Kohorte med saltvand
Andet: Saltvand
I placebokontrolgruppen modtager patienter standardbehandling, og saltvand indgives via intravenøs infusion på dag 0 og dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i nyrefunktionen mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) inden for 28 dage efter at have modtaget MSC/placebobehandling
Tidsramme: inden for 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Sammenlign kreatininkoncentrationen mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling.
inden for 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse inden for 28 dage efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 28 dage
Sammenlign den samlede overlevelsesrate mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrolgruppe) 28 dage efter modtagelse af MSC/placebo-behandling.
28 dage
Samlet overlevelse inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign den samlede overlevelsesrate mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) ved 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder
Nyresubstitutionsterapi (RRT) afhængig inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​nyreerstatningsterapi (RRT) afhængighed mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) i 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder
Fuldstændig genopretning af nyrerne inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig renal restitution mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) ved 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling. Vi betragtede fuldstændig bedring som levende, fri for RRT, og SCR faldt til ikke mere end 1,5 gange baseline-niveauet.
3 måneder
Delvis nyregenerering inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign hastigheden af ​​delvis nyregenvinding mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) ved 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling. Delvis genopretning refererer til overlevelse, fri for RRT, og SCR 1,5 gange højere end baseline niveauet for kreatinin.
3 måneder
ICU og indlæggelsesvarighed af ophold blandt alle AKI-patienter inden for 3 måneder efter at have modtaget MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign dagene på intensivafdeling og hospital mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe vs placebokontrolgruppe) i 3. måned efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder
Bivirkninger inden for 3 måneder efter modtagelse af MSC/placebobehandling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​uønskede hændelser mellem de to grupper (MSC-behandlingsgruppe versus placebokontrolgruppe) i måned 3 efter at have modtaget MSC/placebo-behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger