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Sperimentazione clinica di cellule staminali mesenchimali nel trattamento della lesione renale acuta grave

19 ottobre 2021 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Uno studio a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, in cieco sul paziente sulla terapia con cellule staminali mesenchimali in soggetti con grave danno renale acuto che ricevono terapia di routine

Il danno renale acuto (AKI) è un caso di emergenza comune e grave nelle cliniche, in particolare AKI grave, che è associato a maggiore morbilità e mortalità. L'effetto della terapia di routine è limitato e le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono considerate una nuova terapia per il trattamento del danno renale acuto grave. I pazienti saranno randomizzati per ricevere infusione endovenosa di MSC o controllo placebo. Questo studio ha lo scopo di indagare se le MSC possono migliorare il recupero renale e la mortalità dei pazienti con AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AKI grave definito come un aumento di oltre due volte del livello di creatinina sierica rispetto al basale entro 48 ore e/o una produzione urinaria costantemente <0,5 ml/kg/h nell'arco di 12 ore
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Disponibilità o disponibilità di un rappresentante legalmente riconosciuto a fornire un consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il programma delle visite e le procedure di studio, incluso il follow-up post-ricovero

Criteri di esclusione:

  • AKI dovuto a ostruzione del deflusso post-renale, glomerulonefrite, nefrite lupica, nefrite correlata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA), malattia della membrana basale antiglomerulare, crioglobulinemia, microangiopatia trombotica e AKI causato da nefrite porpora
  • Donna incinta o in allattamento
  • Persona allergica
  • Trapianto di organi o trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti con tumori maligni o quelli con una storia di cancro
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi
  • Malattia epatica allo stadio terminale nota
  • Infezione incontrollabile
  • Pazienti di età inferiore a 65 anni, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) era inferiore a 60
  • Grave disfunzione polmonare
  • Grave disfunzione cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o pazienti con grave aritmia
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Insufficienza d'organo che interessa più di 2 organi non renali
  • Vasculite acuta o cronica di qualsiasi causa
  • Storia di infezione sistemica cronica di qualsiasi causa
  • I ricercatori ritengono che i soggetti potrebbero aver bisogno di aumentare gradualmente la dose di vasopressore per raggiungere e/o mantenere la stabilità emodinamica
  • Terapia immunosoppressiva sistemica non stabilizzata da più di 4 mesi o, in caso di terapia cronica con corticosteroidi, una dose >15 mg/die di prednisone o equivalente negli ultimi 30 giorni
  • Conta piastrinica <25.000/uL o altre gravi anomalie ematologiche, che mettono il soggetto a rischio di morte
  • I pazienti necessitano di ventilazione meccanica
  • Partecipare ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono un trattamento standard e le cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal cordone ombelicale umano allogenico vengono somministrate tramite infusione endovenosa il giorno 0 e il giorno 7
Comparatore placebo: Coorte salina
Altro: Salino
Nel gruppo di controllo con placebo, i pazienti ricevono un trattamento standard e la soluzione salina viene somministrata tramite infusione endovenosa il giorno 0 e il giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella funzionalità renale tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) entro 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Confrontare la concentrazione di creatinina tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) a 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo.
entro 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale entro 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
Confrontare il tasso di sopravvivenza globale tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) a 28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo.
28 giorni
Sopravvivenza globale entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di sopravvivenza globale tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) al mese 3 dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo.
3 mesi
Terapia sostitutiva renale (RRT) dipendente entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di dipendenza dalla terapia sostitutiva renale (RRT) tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) al mese 3 dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo.
3 mesi
Recupero renale completo entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di recupero renale completo tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) al mese 3 dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo. Abbiamo considerato il recupero completo come vivo, privo di RRT, e l'SCR è diminuito a non più di 1,5 volte rispetto al livello basale.
3 mesi
Recupero renale parziale entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di recupero renale parziale tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) al mese 3 dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo. Il recupero parziale si riferisce alla sopravvivenza, senza RRT, e l'SCR 1,5 volte superiore al livello basale di creatinina.
3 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedalizzazione tra tutti i pazienti con AKI entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i giorni in terapia intensiva e in ospedale tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) al mese 3 dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo.
3 mesi
Eventi avversi entro 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il tasso di eventi avversi tra i due gruppi (gruppo di trattamento con MSC vs gruppo di controllo con placebo) al mese 3 dopo aver ricevuto il trattamento con MSC/placebo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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