Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kontrastní počítačová tomografie versus nativní počítačová tomografie u pacientů s akutním břichem a poruchou funkce ledvin (INCARO)

1. února 2021 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Intravenózní kontrastní počítačová tomografie versus nativní počítačová tomografie u pacientů s akutním břichem a poruchou funkce ledvin (INCARO) – multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Počítačová tomografie (CT) je primární zobrazovací možností akutní bolesti břicha u dospělých. Pro zlepšení kvality CT se používají intravenózní (IV) kontrastní látky. U pacientů s poruchou funkce ledvin zůstává postkontrastní akutní poškození ledvin (PC-AKI) významným problémem. Moderní retrospektivní studie neprokázaly žádnou souvislost mezi zhoršenou výchozí renální funkcí a IV-kontrastní CT. K tomuto závěru však nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie. Studie INCARO (intravenózní kontrastní počítačová tomografie versus nativní počítačová tomografie u pacientů s akutním břichem a poruchou funkce ledvin) je multicentrická, otevřená, paralelní skupina, nadřazená, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající CT se zesíleným IV kontrastem a nativní CT u pacientů. s poruchou funkce ledvin. Pacienti vyžadující urgentní CT břicha nebo těla s eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 jsou zahrnuty ve studii. Primárním výsledkem je složený výsledek celkové mortality nebo renální substituční terapie do 90 dnů od CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
994

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyvinkää, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující urgentní CT břicha nebo těla s eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • eGFR nižší než 15 nebo vyšší než 45 ml/min/1,73 m2
  • Renální substituční terapie do 30 dnů před zařazením
  • CT s IV kontrastem méně než 72 hodin před zařazením
  • Podezření na cévní okluzi, disekci nebo krvácení (tj. potřeba IV-kontrast)
  • K detekci nebo vyloučení ureterálního kamene je zapotřebí CT bez IV kontrastu
  • IV kontrastní alergie
  • Neschopnost dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CT břicha nebo těla s intravenózním kontrastem
Diagnostický test: CT břicha nebo těla s intravenózním kontrastem
CT břicha nebo těla s intravenózním kontrastem
ACTIVE_COMPARATOR: CT břicha nebo těla bez intravenózního kontrastu (nativní CT)
Diagnostický test: CT břicha nebo těla bez intravenózního kontrastu (nativní CT)
CT břicha nebo těla bez intravenózního kontrastu (nativní CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita nebo renální substituční terapie
Časové okno: Do 90 dnů od ČT
Složený výsledek, který kombinuje mortalitu ze všech příčin nebo terapii náhrady ledvin (počet pacientů)
Do 90 dnů od ČT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: Do 72 hodin po CT
Nejzávažnější stupeň akutního poškození ledvin (AKI) definovaný klasifikací KDIGO na sérovém kreatininu
Do 72 hodin po CT
Jakékoli selhání orgánů
Časové okno: 48 hodin po CT
Jakékoli orgánové selhání definované alespoň 2 body SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) s výjimkou centrálního nervového systému (počet pacientů)
48 hodin po CT
Naživu a bez nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po CT
Naživu a bez nemocnice (dny)
Do 90 dnů po CT
Doba od CT k definitivní léčbě
Časové okno: Během hospitalizace se odhaduje průměrně 7 dní
Doba od CT do definitivního ošetření (tj. chirurgie, radiologická intervence, endoskopie, léky)
Během hospitalizace se odhaduje průměrně 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců od CT
Úmrtnost ze všech příčin
6 měsíců od CT
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok od ČT
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok od ČT
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let od ČT
Úmrtnost ze všech příčin
5 let od ČT
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let od ČT
Úmrtnost ze všech příčin
10 let od ČT
Renální substituční terapie
Časové okno: 6 měsíců od CT
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
6 měsíců od CT
Renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok od ČT
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
1 rok od ČT
Renální substituční terapie
Časové okno: 5 let od ČT
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
5 let od ČT
Renální substituční terapie
Časové okno: 10 let od ČT
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
10 let od ČT
Transplantace ledvin
Časové okno: 6 měsíců od CT
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
6 měsíců od CT
Transplantace ledvin
Časové okno: 1 rok od ČT
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
1 rok od ČT
Transplantace ledvin
Časové okno: 5 let od ČT
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
5 let od ČT
Transplantace ledvin
Časové okno: 10 let od ČT
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
10 let od ČT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCARO-HYKS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení